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第 93 / 107 頁- 行政藥事法 第64條 中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或使用管制藥品。中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。
- 行政藥事法 第71條 衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。本條所列實施檢查辦法，由中央…
- 行政藥事法 第74條 依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。前項生物藥品之原…
- 行政藥事法 第75條 …項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。前項第四款經中…
- 行政藥事法 第76條 經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入…
- 行政藥事法 第77條 …報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之。前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
- 行政藥事法 第78條 …及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。二、販賣或意圖販…
- 行政藥事法 第79條 …之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由…
- 行政藥事法 第80條 藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不…
- 行政藥事法 第82條 製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金…
- 行政藥事法 第84條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘…
- 行政藥事法 第85條 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、…
- 行政藥事法 第88條 依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之。犯本法之罪，其犯罪所得與追徵之範圍及價額，認定顯有困難時，得以估算認定之；其估算辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第90條 製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰；製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而…
- 行政藥事法 第92條 …布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西…
- 行政藥事法 第93條 …處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰：一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。三、藥物樣品、贈品之使…
- 行政藥事法 第97-1條 …符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第2條 藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第3條 本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第5條 委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第6條 經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第7條 委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約，或變更委託檢驗項目時，委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位，重新依規定申請委託製造或檢驗。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第8條 受託製造廠，應為符合藥物優良製造準則規定之藥物工廠。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第9條 委託製造者應先覓妥受託廠，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第10條 經核准委託製造之藥物，其標籤及包裝，除應符合本法及有關法令規定外，並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址，經中央衛生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。前項藥物之仿單，除應符合本法及有關法令規定外…
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第11條 經核准委託製造之藥物，其許可證有效期間之展延，應由許可證持有者依本法及有關法令規定辦理。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第12條 符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。四、其他經中央衛生主管機關專案…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第11條 …第二款第一目規定選用之對照藥品，如係與我國核准產品同廠牌不同製造廠者，應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料，並說明選用之理由。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第12條 …市售品。依本款所選用之對照藥品，如係與我國核准產品同廠牌不同製造廠者，應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料，並說明選用之理由。四、除前三款之情形外，具有確實之科學根據且經中央衛生主管機關認可者。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第21條 …行試驗之目的，選擇適當之對照藥品。執行試驗之藥品，應有配方、製造及品管資料。二、受試藥品與對照藥品之溶離曲線比對，應於同一試驗條件下進行，並應具備適當之試驗條件，並於模擬胃腸道酸鹼值（pH值）或至少三個足以模擬胃腸道（p…