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第 93 / 98 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第62條 …包括生產及生產後資訊之彙整，作為風險管理之參考，以監管、維持產品符合性及改進流程。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第63條 …。三、事件之調查。四、法定通報之事項及方式。五、依調查結果對產品所為之處置。六、後續矯正之決定及矯正措施。前項申訴事項，非因製造業者所致者，製造業者應將申訴內容及調查所得之適當資訊，提供予利害關係人。第一項紀錄，應包括各…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第68條 …法發現有流程目的未達成者，製造業者應提出矯正措施及實施，確保產品之符合性。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第69條 產品實現流程中，製造業者應依產品特性，以書面訂定於適當階段所為之監管及量測程序，查證產品符合性。非經前項程序查證者，其產品不得放行。第一項程序之執行應製作紀錄，其內容包括下列事項：一、同意放行之權責人員姓名。二、符合允收…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第70條 製造業者應鑑別及管制不符合要求之產品，防止非預期之使用或交貨。製造業者為符合前項要求，應就不符合原製造業者要求之產品，以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。前項評估，應包括調查啟動及通知外部權責機關…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第71條 製造業者對不合格產品，應視情節，分別或同時採行下列處理方式：一、去除不符合情況之措施。二、預防不合格產品作為原預定目的使用或應用之措施。三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。製造業者採前項第三款處理方式者，應具正當…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第72條 產品交貨後，發現有不符合情況者，製造業者應就其影響或潛在影響採取適當措施，並製作紀錄及保存。製造業者應以書面訂定對外發布建議性通告之程序，並依該程序規定辦理。建議性通告之發布，製造業者應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第73條 製造業者應視產品重加工可能導致之影響，以書面訂定合適之重加工程序，並依原作業指導書之規定審查。重加工之產品應予查證，確保符合允收基準及法規要求。重加工之實施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第74條 …料，應包括監管及量測之結果，其分析應提供下列資訊：一、客戶對產品、服務或申訴處理過程之意見、評論及表達。二、產品規格之符合性。三、流程與產品之特性與變化趨勢，及適當改進之介入時機。四、供應商所提供原物料或服務之評估。五、…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第8條 中央主管機關執行本辦法之檢查，必要時，得對產品取樣。前項取樣為無償，並隨機為之，醫療器材製造業者不得指定樣品；其樣品數量，以足供檢驗所需者為限。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第2條 …之前款以外醫療器材，具有同等預期用途，不同技術特點，而不影響產品安全及效能。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第4條 …應符合下列規定：一、不得使用他人醫療器材商標或廠商名稱。但該產品已取得商標或經授權使用者，不在此限。二、不得與其他廠商醫療器材品名相同或近似，致與其他廠商醫療器材發生混淆。三、不得有虛偽、誇大，或使人對醫療器材用途、效能…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第6條 …資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第4條 …體市場成效之佐證。五、前條第五款：（一）材質、零組件之技術或產品說明書。（二）顯著貢獻之佐證。六、前條第六款：（一）新設備、設施、裝置、製程或分析檢驗方法之說明。（二）顯著貢獻之佐證。七、前條第七款及第八款：顯著貢獻之說…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第2條 …告：一、僅刊登醫療器材品名、價格、特價優惠折扣、規格、材質、產品外觀圖片、廠商名稱、地址或電話，未涉及宣傳醫療效能。二、針對特殊事件之聲明啟事，未涉及宣傳醫療效能。三、辨別醫療器材真偽之差異圖片或說明，未涉及宣傳醫療效能…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第6條 …裝或本體上，附貼標籤之作業。四、最終驗放：指最終確認醫療器材產品，與其設計開發預定之安全、效能及品質合致，並予放行之作業。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第7條 …進行醫療器材檢查之作業。但有下列情形之一者，不包括在內：一、產品髒污之清潔。二、依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養。三、瑕疵品整機之更換。四、產品之校正。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第20條 …人聯繫方式。三、醫療器材名稱。四、許可證字號或登錄字號。五、產品型號。六、知悉無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞之日期。七、不足供應之原因。八、庫存量。九、預估可供應時間。十、其他經中央主管機關指定之資訊。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第21條 …容真實無偽意旨之切結書代之。三、宣傳內容包括與醫療效能無關之產品特性者，其佐證資料。四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第22條 …刊播之醫療器材廣告，其內容應包括下列事項：一、許可證或登錄之產品名稱。二、許可證所有人或登錄者之名稱。三、醫療器材許可證或登錄字號。四、醫療器材廣告核准刊播文件字號。醫療器材廣告內容涉及醫療器材效能、使用方法、注意事項、…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第23條 …、誇張或易生誤解。二、未以公正、客觀及相同基準之方式，與他人產品進行效能或性能比較。三、違反法規規定。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第5條 販賣業者之產品委託其他業者輸入、儲存、運輸、銷售、防護或提供服務時，應就足以影響運銷系統規範符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測；相關運銷紀錄之保存，亦同。販賣業者應採行措施，確保前項委託符合委託書面契約、本準則及其他相…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第8條 …。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但本法相關規定較長者，從其規定。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第11條 前條第二項審查之事項如下：一、對產品或服務之意見或評論。二、客戶申訴之處理。三、對中央主管機關之報告。四、內部或外部稽核之結果。五、流程與產品之監管、量測及其結果。六、矯正措施。七、預防措施。八、前次審查結論之後續處置。…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第12條 …列事項之程序：一、從事影響運銷品質之工作人員能力之認定，包括產品之放行。二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。三、前款訓練或措施，應包括其有效性之評估與醫療器材之識別，以避免不良醫材進入供應鏈。四、人員教育、訓練、技…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第13條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定基礎設施之條件，並應符合產品要求，避免產品混淆及其處理失序。前項設施，應包括儲存、作業場所、運輸車、冷藏（凍）庫，及工作環境管制、監控與量測所用設備。第一項設施之維護、確效及校正，應以書面…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第14條 …應予以監控及管制。前項規範之內容，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境之接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。二、工作環境應保持清潔，防止昆蟲或動物入侵。三、員工之休息室、盥洗室及飲食區，應…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第15條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定下列客戶溝通事項：一、產品資訊及運銷條件。二、客戶詢問、合約或訂單之處理及修改。三、申訴及其他客戶回饋。四、建議性通告。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第16條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定採購產品符合使用者要求之確認程序，避免不良醫療器材進入合法供應鏈。販賣業者應訂定評估及選擇供應商基準；其訂定應考量之因素如下：一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。二、供應商過往之…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第17條 …所需資訊，應包括下列事項，並以書面或其他可索引方式查閱：一、產品規格。二、產品取得之允收、程序、流程及設備。三、供應商之資格要求。四、運銷系統符合本準則規定。販賣業者應於接洽供應商前，確定採購資訊完整適當；必要時，販賣業…