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第 91 / 107 頁- 行政菸害防制法 第7條 中央主管機關公告指定之菸品，業者應於製造或輸入前，向中央主管機關申請健康風險評估審查，經核定通過後，始得為之。經向中央主管機關依法完成申報之菸品有新發現健康風險時，中央主管機關得公告指定其應於一定期限內申請健康風險評估審…
- 行政菸害防制法 第11條 菸品製造及輸入業者，應向中央主管機關申報菸品之下列資料：一、成分、添加物及其相關毒性資料。二、排放物及其相關毒性資料。前項申報資料，中央主管機關應定期主動公開，並得派員取樣檢查（驗）或要求提供原始檢驗紀錄或其他相關資料；…
- 行政菸害防制法 第15條 任何人不得製造、輸入、販賣、供應、展示或廣告下列物品：一、與菸品或菸品容器形狀近似之糖果、點心、玩具或其他物品。二、類菸品或其組合元件。三、未依第七條第一項或第二項規定，經核定通過健康風險評估審查之指定菸品或其必要之組合…
- 行政菸害防制法 第18條 …所。五、大眾運輸工具、計程車、遊覽車、車站及旅客等候室。六、製造、儲存或販賣易燃易爆物品之場所。七、金融機構、郵局及電信事業之營業場所。八、供室內體育、運動或健身之場所。九、教室、圖書室、實驗室、表演廳、禮堂、展覽室、會…
- 行政菸害防制法 第26條 製造或輸入業者，有下列情形之一者，處新臺幣一千萬元以上五千萬元以下罰鍰，並令其限期改善、回收、銷毀或退運；屆期未改善、回收、銷毀或退運者，按次處罰：一、違反第十五條第一項第二款規定，製造、輸入類菸品或其組合元件。二、違反…
- 行政菸害防制法 第27條 製造或輸入業者，有下列情形之一者，處新臺幣一千萬元以上五千萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰：一、違反第十五條第一項第二款規定，廣告類菸品或其組合元件。二、違反第十五條第一項第三款規定，廣告指定菸品或其…
- 行政菸害防制法 第28條 菸品製造或輸入業者，違反第十二條各款促銷或廣告方式規定之一者，處新臺幣五百萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。
- 行政菸害防制法 第29條 菸品製造或輸入業者，有下列情形之一者，處新臺幣一百萬元以上五百萬元以下罰鍰，並令其限期回收或退運；屆期未回收或退運者，按次處罰，違規之菸品沒入並銷毀之：一、未於中央主管機關依第七條第二項所定期限，回收或銷毀該指定菸品。二…
- 行政菸害防制法 第31條 製造業、輸入業、廣告業、傳播媒體業者或廣告委託人以外之人，有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰：一、違反第十五條第一項第二款規定，製作廣告、接受傳播或刊載類菸品或…
- 行政菸害防制法 第34條 菸品製造業、菸品輸入業、廣告業、傳播媒體業者或廣告委託人以外之人，違反第十二條各款促銷或廣告方式規定之一者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。
- 行政菸害防制法 第36條 製造或輸入第十五條第一項第一款與菸品或菸品容器形狀近似之物品者，處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰；販賣、供應、展示或廣告者，處新臺幣二千元以上五萬元以下罰鍰。依前項規定處罰鍰者，並應令其限期改善、回收、銷毀或退運；屆…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第7條 …係指由輸入醫療器材產製國最高衛生單位出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址與醫療器材之名稱、規格型號、製造情形及核准在其本國販賣實況；如該醫療器材經確認係產製國最高衛生單位未列管者，得由當地衛生機關或我國中央衛生主管機…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第8條 本準則所稱國外原廠授權登記書，係指由輸入醫療器材原製造廠出具之授權代理證明文件，並符合下列規定者：一、內容須載明原製造廠授權我國代理商申請查驗登記（authorizedtoregister），並指明其委託或授權登記之藥商…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …：一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範（下稱醫療器材優良製造規範）之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材製造業藥商許可執照影本。四、切結書（甲）。五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …記申請暨切結書正本。二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …名稱或商標者，應附被加冠者出具之同意函。申請查驗登記之藥商與製造廠不同時，視為委託製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …者，應附被加冠者出具之同意函。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱，應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠名變更說明函正本。四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授權登記書正本。七、該…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址（含製造國別之變更），應檢附下列資料：一、藥物變更登記申請書。二、原許可證正本。三、原廠廠址變更說明函正本。四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。五、出產國許可製售證明正本。六、國外原廠授…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。三、原核准之醫療器材許可證影本。四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。五、黏貼或裝釘於標籤…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第35條 …藥商所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核章之醫療器材輸入（製造）許可證有效期間展延申請書。二、原許可證正本。三、出產國許可製售證明正本。四、國外原廠繼續授權登記書正本。五、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第36條 …字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限；其中文品名字體不得小於外文品名。
- 行政藥事法 第6-1條 經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項業者應以電子方式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。…
- 行政藥事法 第14條 …款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。
- 行政藥事法 第16條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉…
- 行政藥事法 第18條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
- 行政藥事法 第20條 …係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。
- 行政藥事法 第22條 …藥品有左列各款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。前項第二款自用藥品之限量，由中…