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第 91 / 98 頁- 行政國家中醫研究院設置條例 第3條 …、國內外中醫藥科技研究合作及科技專業人才培訓。八、中醫藥研發產品銷售、技術移轉及技術服務。九、其他與中醫相關之事項。本院依前項任務之需要，得附設相關機構及場館。
- 行政再生醫療技術組織細胞提供者合適性判定辦法 第12條 …存機構，於本辦法施行前取得之人體組織或細胞，已依人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準為合適性判定，並符合規定者，於本辦法施行後，得於原捐贈目的內繼續使用，無需再依本辦法辦理。
- 行政營養師通訊執行業務辦法 第8條 …指定之事項。營養師及執行單位，不得利用通訊執行業務之機會，為產品代言、背書、宣傳、廣告或推介之行為。
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 本條文有附件第14條 …器及正子藥品製備用套組調製者，其管制及放行，應符合附件九最終產品管制及放行基準之規定。
- 行政再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法 第12條 …託機構，於本辦法施行前取得之人體組織或細胞，已依人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準為合適性判定，並符合規定者，於本辦法施行後，得於原捐贈目的內繼續使用，無需再依本辦法辦理。
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第9條 …再生醫療製劑相關案件，每件應繳納之費用如下：一、再生醫療製劑產品管理屬性之判定：新臺幣五千元。二、查驗登記及臨床試驗：（一）涉及技術性資料：新臺幣一萬元。（二）不涉技術性資料：新臺幣五千元。（三）專案諮詢輔導：新臺幣三萬…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第2條 …項目）。（二）後續管理檢查，新臺幣三萬六千元。（三）藥廠兼製產品審查，新臺幣六千元，共用廠房者，每增加一個產品增加收費新臺幣一千五百元。（四）委託檢驗申請案審查，新臺幣三千元，須實地查核者，增加實地查核費用新臺幣六千元。…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第31條 …電子方式，專冊或專檔登載食品添加物之品名、種類、許可證字號或產品登錄碼，及進貨、領用與庫存之數量、日期。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第37條 …準作業程序之內容，應包括下列事項：一、原材料品質管制。二、生產品質管制。三、成品品質管制。四、檢驗及量測品質管制。五、不合格品之管制。六、退貨品之管制。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第39條 生產品質管制，應符合下列規定：一、確定生產之品質管制點應；有管制溫度、溼度、酸鹼（pH）值、水活性、壓力、流速、時間或其他必要事項者，應建立管制方法及基準。二、關鍵之設施、設備或製程，於維修或變更後，應確認其恢復或變更狀…
- 行政醫療器材分類分級管理辦法 本條文有附件第4條 …項者，以其較高風險性等級定之。二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。三、二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者，…
- 行政醫療器材分類分級管理辦法 第5條 …下列相關文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：一、原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或英文版本者，應另附正體中文或英文譯本。二、分類分級參考資料：美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分級…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第12條 …六、各回收對象之回收品項及數量明細。七、回收完成之日期、回收產品存放地點、預定後續處理之方法及日期。八、後續預防矯正措施。第一項回收成果報告書報主管機關之期限如下：一、第一級及第二級：完成回收之日起三日內。二、第三級：完…
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …，每件以一許可證為限。第一項第八款第四目專案申請，每件以十項產品為限。
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第5條 …訓練包括下列課程：（一）我國醫療器材相關法令。（二）醫療器材產品製造品質管理系統。（三）查驗登記文件資料準備及程序管理。（四）查驗登記送件實務。（五）醫療器材產品上市後管理。
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第9條 …器材不良事件。三、管理醫療器材安全監督事項。四、管理醫療器材產品來源及流向文件。
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第10條 第六條及第七條技術人員，其業務如下：一、維修並確認維修後產品之安全及效能。二、製作並簽署維修紀錄。維修之販賣業者應保存前項紀錄至少五年。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第2條 …存醫療器材下列供應來源及流向之資料：一、供應來源資料：（一）產品識別資訊。（二）批號或序號。（三）數量。（四）輸入者之報關日期。（五）製造日期及有效期間，或保存期限。（六）其他中央主管機關指定之項目。二、流向資料：（一）…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第3條 …一、供應來源資料：（一）供應者之名稱、地址及聯絡資訊。（二）產品識別資訊。（三）批號或序號。（四）數量。（五）收貨日期。（六）製造日期及有效期間，或保存期限。（七）其他中央主管機關指定之項目。二、流向資料：（一）供應對象…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第4條 …第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源資料：一、產品識別資訊。二、批號或序號。三、數量。四、供應者或其他提供者之名稱、地址及聯絡資訊。五、收貨日期。六、其他中央主管機關指定之項目。前項醫療器材，屬本法第十九條…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第6條 …款第二目、第三條第一款第二目、第二款第二目及第四條第一款所定產品識別資訊，應包括下列項目：一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、型號或規格。四、其他中央主管機關指定之項目。
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第7條 …者，醫療器材商及醫事機構依第五條規定申報前條第一款至第三款之產品識別資訊，應以單一識別碼替代。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第7條 依本準則核准之委託製造，除法律另有規定者外，其產品違反本法規定者，由委託者負責。
- 行政醫療器材委託製造作業準則 第8條 依本準則核准全部製程委託製造之醫療器材，其產品之標籤、說明書或包裝，應刊載委託者及受託者之名稱及地址。但已於查驗登記核准或登錄系統載明者，受託者得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第3條 …上市之醫療器材，就其實際使用經驗所為系統性之蒐集及分析。五、產品：指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬體及加工材料。六、風險管理：指以系統化應用管理政策、程序及實際操作方式，分析、評估及控制風險之工作。七、無菌屏…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第7條 製造業者之產品委託其他業者（以下稱受託者）製造、加工或提供服務時，應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測。製造業者應採行措施，確保受託者之製造、加工或提供服務流程，符合委託書面契約、本準則…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第11條 …應包括下列事項：一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。二、產品規格。三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序。四、量測及監管程序。五、必要之安裝要求。六、必要之服務要求。前項事項，得以文件或提供索引之方式呈現。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第13條 …。第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者，從其規定。製造業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第17條 …之建立。前項品質目標，應依品質政策訂定；其內容包括符合法規與產品要求可加以量測，並應完成之事項。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第23條 前條審查，應包括下列事項：一、對產品或服務之意見或評論。二、客戶申訴之處理。三、對中央主管機關之報告。四、內部或外部稽核之結果。五、流程之監管、量測及其結果。六、產品之監管、量測及其結果。七、矯正措施。八、預防措施。九、…