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第 90 / 107 頁- 行政健康食品申請許可辦法 第27條 …並繳納費用，向中央主管機關提出：一、原許可證。二、最近一年內製造廠出具同意依許可內容製造之證明文件或產品原料成分含量表。但許可證持有者與製造廠相同者，免附該證明文件。三、第二條第一項第十款至第十二款之文件、資料。四、其他…
- 行政健康食品申請許可辦法 第28條 …應另檢附文件、資料：一、中文或英文品名變更且產品為輸入者：其製造廠出具產品名稱變更之證明或同意文件。二、許可證持有廠商名稱、地址或負責人變更：（一）第二條第一項第十三款之文件、資料。（二）具二項以上健康食品者，其產品清冊…
- 行政健康食品申請許可辦法 第30條 …管機關提出：一、原許可證。二、讓與人同意讓與之證明文件。三、製造廠出具同意由受讓人銷售產品之證明文件。四、第二條第一項第十款至第十三款之文件、資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第1條 …bility）等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定之化學、製造及管制等之相關規範。一目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有（一）肝炎檢驗試劑（二）人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑（三）人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑（四）A…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第2條 …診斷試劑應檢附之資料：一原料與半製品之規格與分析方法：二產品製造及純化過程：三產品之規格與技術性資料：四製程管制或批次製造紀錄五安定性資料：六臨床試驗：
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 …分析方法：一原料與半製品應檢附原廠規格。（一）特性描述－用以製造體外診斷試劑最終形式的任何原料與半製品均應有明確之敘述，包括化學構造、一級和次單位結構（primaryandsubunitstructure）、分子量、分子…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第4條 產品製造及純化過程：對於生物性體外診斷試劑製程中之管制應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一原料：（一）應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商之分析證明與自家…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第5條 …效：宜有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規模放大以及製造步驟中有所改變，則其製程須重新評估之。為確保例行之製造，應於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點。三宜進行確效研究之製程，包括：（一）細胞生長與收集過程（二）…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 產品之規格與技術性資料：一組成：應敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數量、比率或配方等。二製造與包裝：應詳述生物性體外診斷試劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。（一）應完整敘述各種調配原液之製造流程，包括…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …查驗登記案件除按照查驗登記規定檢送相關資料外，應同時檢送試劑製造過程以利審核。（二）特異性：依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準，國內開發之製劑，本署將視製劑發展過程及特異性測定之方法予以個案審定。參考文獻：1中華藥典第五版…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第64條 試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計。
- 行政健康食品管理法 第7條 製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。前項規定所稱證書費，係指申請查驗…
- 行政健康食品管理法 第8條 健康食品之製造、輸入許可證有效期限為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之。但每次展延不得超過五年。逾期未申請展延或不准展延者，原許可證自動失效。前項許可證如有污損或遺失，應敘…
- 行政健康食品管理法 第10條 健康食品之製造，應符合良好作業規範。輸入之健康食品，應符合原產國之良好作業規範。第一項規範之標準，由中央主管機關定之。
- 行政健康食品管理法 第12條 健康食品或其原料有下列情形之一者，不得製造、調配、加工、販賣、儲存、輸入、輸出、贈與或公開陳列︰一、變質或腐敗者。二、染有病原菌者。三、殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。四、受原子塵、放射能污染，其含量超過中…
- 行政健康食品管理法 第16條 衛生主管機關得派員檢查健康食品製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務，並得抽驗其健康食品，業者不得無故拒絕，但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。各級主管機關，對於涉嫌違反第六條至第十四條之業者，得命其暫停製造、調配、加工、販…
- 行政健康食品管理法 第17條 經許可製造、輸入之健康食品，經發現有重大危害時，中央主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時，並得沒入銷燬之。
- 行政健康食品管理法 第18條 健康食品有下列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知下游業者，並依規定限期收回市售品，連同庫存品依本法有關規定處理︰一、未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者。二、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。三、原許可證未申請…
- 行政健康食品管理法 第19條 …，沒入銷毀之。四、無前三款情形，而經第十六條第二項規定命暫停製造、調配、加工、販賣、陳列並封存者，應撤銷原處分，並予啟封。製造、調配、加工、販賣、輸入、輸出第一項第一款或第二款之健康食品業者，由當地主管機關公告其公司名稱…
- 行政健康食品管理法 第21條 未經核准擅自製造或輸入健康食品或違反第六條第一項規定者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一百萬元以下罰金。明知為前項之食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
- 行政健康食品管理法 第27條 …故意逃避第十六條、第十七條所規定之抽查、抽驗或經命暫停或禁止製造、調配、加工、販賣、陳列而不遵行者，處行為人新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得連續處罰。前項行為如情節重大或一年內再違反者，並得廢止其營業或工廠登記證照…
- 行政健康食品管理法 第29條 …由受害人擇一請求之懲罰性賠償金。但買受人為明知時，不在此限。製造、輸入、販賣之業者為明知或與出賣人有共同過失時，應負連帶責任。
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第3條 醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，…
- 行政嚴重藥物不良反應通報辦法 第10條 …保存期間如下：一、醫療機構及藥局：至少五年。二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第28條 醫療機構或藥局調製藥品，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。前項調製，符合中央衛生主管機關公告之下列事項者，其調製來源，得不以製劑為限：一、調製藥品之名稱。二、有效成分之名稱、含量及品質規範。三、調製人員及…
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第4條 西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以製造含管制藥品成分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者，食品藥物署得限制其購藥…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第15條 有下列情形之一者，查驗機關得暫停受理該產品同製造廠、同產地或同輸出國產品查驗申請：一、前條通知所定期限內，屆期未提出文件、資料。二、前條文件、資料經審核不符合規定。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第4-1條 …報驗義務人依第十八條規定立切結書，並檢附存置地點符合藥物優良製造準則或經直轄市、縣（市）衛生主管機關備查之證明文件後，簽發輸入藥物先行放行通知書，供其辦理通關；其存置地點，未經查驗機關核准，不得擅自變更。（四）前目藥品報…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第7條 …本。四、中央衛生主管機關公告認可之檢驗實驗室，或符合藥物優良製造準則之藥廠，或出口國主管機關所出具之檢驗證明。五、其他經中央衛生主管機關公告之文件。前項申請，得以電子方式為之。第一項之中藥材有下列情形之一，免予查驗：一、…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第13條 輸入藥物有下列情形之一，中央衛生主管機關得暫停受理該產品同製造廠、同產地或同輸出國產品查驗申請：一、前條書面資料經審核未通過者。二、未於前條之期限內提供書面資料，或於限期內再次申請，經查驗仍不合格者。