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第 9 / 12 頁- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第41條 …項之施行計畫，有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止施行實驗室開發檢測，並通知直轄市、縣（市）主管機關：一、未依核准之計畫施行。二、委託認證實驗室違反第三十七條第二項、第四項或第五項情形之一。三、違反其他法規，嚴重影…
- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第42條 認證實驗室，有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止施行或受託施行實驗室開發檢測項目之一部；情節重大者，得停止或終止實驗室開發檢測項目之全部：一、未依認證之檢測項目提供服務。二、無醫囑或未依醫囑施行檢測。三、未依第三十…
- 行政醫療法施行細則 第52條 …：一、病人之個人基本資料。二、主訴。三、病史。四、理學檢查、實驗室檢查、放射線檢查或超音波檢查之主要發現。五、診斷。六、治療經過，包括最近用藥或服用中之藥物與過去手術名稱及日期等。七、注意事項、出院後醫囑或建議事項。八、…
- 行政傳染病防治法 第34條 …得為之。第一項感染性生物材料之範圍、持有、使用者之資格條件、實驗室生物安全管理方式、陳報主管機關事項與前項輸出入之申請程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政傳染病防治法 第46條 …第一類及第五類傳染病之相關檢體，應送中央主管機關或其指定之具實驗室能力試驗證明之地方主管機關、醫事機構、學術或研究機構檢驗；其他傳染病之檢體，得由中央主管機關委託或認可之衛生、醫事機構、學術或研究機構檢驗。檢驗結果，應報…
- 行政傳染病防治法 第69條 …依第三十四條第三項授權所定辦法有關持有、使用感染性生物材料、實驗室生物安全管理及陳報主管機關之規定。二、拒絕、規避或妨礙主管機關依第三十三條第二項所為之輔導或查核。三、未依第四十二條規定通知。四、違反主管機關依第六十條規…
- 行政傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法 第3條 …行疫情監視及預警系統分類如下：一、傳染病監視及預警系統。二、實驗室監視及預警系統。三、定點醫療機構監視及預警系統。四、學校監視及預警系統。五、醫院院內感染監視及預警系統。六、全民監視及預警系統。七、防疫物資監視及預警系統…
- 行政傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法 本條文有附件第6條 實驗室監視及預警系統之辦理事項如下：一、中央主管機關得視需要指定設有臨床檢驗單位之醫事機構、衛生局（所）或研究單位之實驗室，定期報告特定病原體檢驗項目與檢驗結果等資料，如附表；必要時實驗室應提供指定檢體或病原體供流行疫情…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第2條 …單位：指持有、保存、使用、處分或輸出入感染性生物材料，並設有實驗室或保存場所之機關、機構、學校、法人或團體。三、實驗室：指為檢驗或研究目的，使用感染性生物材料進行實驗操作之場所。四、保存場所：指保存、處分感染性生物材料之…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第4條 …而對公共衛生及社會安全具有嚴重危害之虞者，為管制性生物材料。實驗室、保存場所持有、保存、使用或處分管制性生物材料者，為管制作業場所。管制性生物材料，及其他非管制性生物材料之病原體、生物毒素、陽性檢體，其細項、品類、管制總…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第5條 實驗室，有操作動物實驗者，為動物生物安全實驗室；其餘為生物安全實驗室。
- 行政感染性生物材料管理辦法 第6條 生物安全實驗室，依其操作規範、屏障與安全設備及設施，分為四等級（Biosafetylevel）；其等級及操作之感染性生物材料如下：一、第一等級（BSL-1）：通常不影響人體健康者。二、第二等級（BSL-2）：影響人體健康…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第7條 動物生物安全實驗室，依其操作規範、屏障與安全設備及設施，分為四等級（AnimalBiosafetylevel）；其等級及動物實驗操作之感染性生物材料如下：一、第一等級（ABSL-1）：通常不影響人體健康者。二、第二等級（…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第8條 生物安全實驗室及動物生物安全實驗室屬第三等級、第四等級者，為高防護實驗室。前二條實驗室操作規範、屏障與安全設備及設施，由中央主管機關定之。
- 行政感染性生物材料管理辦法 第9條 …生物材料。二、設立第四條第二項管制作業場所或前條第一項高防護實驗室。
- 行政感染性生物材料管理辦法 第11條 …第三級、第四級危險群病原體及管制性生物材料。二、未設有高防護實驗室。
- 行政感染性生物材料管理辦法 第12條 …、擔任設置單位生物安全、生物保全之對外事務聯繫窗口。二、提供實驗室、保存場所之生物安全、生物保全諮詢。三、審查實驗室、保存場所申請第二級至第四級危險群病原體及生物毒素之持有、保存、使用、處分或輸出入。四、督導實驗室、保存…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第15條 …性生物材料主管為當然委員；其餘委員，應包括下列各款人員：一、實驗室、保存場所主管代表。二、實驗室、保存場所管理人員代表。三、與生物安全、生物保全有關之工程技術人員、專業知識人員代表。生安會應至少每六個月召開一次會議，必要…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第16條 …如下：一、制定設置單位之生物安全、生物保全管理政策。二、審議實驗室之生物安全等級。三、審議實驗室、保存場所申請第二級至第四級危險群病原體、生物毒素及管制性生物材料之持有、保存、使用、處分及輸出入。四、審議生物安全、生物保…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第18條 實驗室進行臨床、研究檢驗或參加能力試驗，其檢出之第二級至第四級危險群病原體、生物毒素，應於下列期限內，完成銷毀，或保存、移轉於已完成第九條第二項或第三項核定之設置單位：一、臨床、研究檢驗：檢出之次日起三十日。二、能力試驗…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第21條 第二等級至第四等級實驗室，應辦理下列事項：一、指派專人負責管理。二、設有門禁管制。三、人員進出之明顯位置，標示生物安全等級、生物危害標識、實驗室主管、管理人員姓名、聯絡電話及緊急聯絡窗口。四、備有操作品項清單與操作紀錄。…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第22條 高防護實驗室、管制作業場所，或其他保存、使用第三級、第四級危險群病原體之實驗室、保存場所，應建置生物風險管理系統。前項生物風險管理系統建置之實施指引，由中央主管機關定之。
- 行政感染性生物材料管理辦法 第23條 新設立之高防護實驗室、管制作業場所，應經設置單位生安會審議通過，並檢具相關文件、資料，向中央主管機關申請核准後，始得啟用；其位置、地址或作業區域範圍有異動時，亦同。高防護實驗室、管制作業場所有下列情形之一者，中央主管機關…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第24條 …材料相關課程至少四小時。三、生安會委員：每年至少二小時。四、實驗室、保存場所工作人員：涉及第二級至第四級危險群病原體、生物毒素者，新進人員至少八小時，現職人員每年至少四小時；未涉及前開病原體及生物毒素者，其時數由設置單位…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第25條 實驗室、保存場所，應依第九條第一項緊急應變計畫，建立緊急應變處理流程。前項實驗室、保存場所每年應辦理應變演習，且每三年應實施至少一次實地演習。
- 行政感染性生物材料管理辦法 第26條 實驗室、保存場所應保存第二級至第四級危險群病原體與生物毒素之庫存、處分、生物安全或生物保全事故、人員訓練及其他相關活動之紀錄至少三年。管制作業場所應保存管制性生物材料之庫存、人員訓練及其他相關活動之紀錄至少三年，處分、生…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第28條 實驗室、保存場所發生生物保全事故時，應立即通報生安主管，其為管制作業場所者，應立即通報管制性生物材料主管。前項事故屬於保存或移轉非屬管制性生物材料之第二級危險群病原體、生物毒素品項或數量不符，且為遺失、遭竊或發生原因不明…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第29條 實驗室、保存場所發生之生物安全事故，依感染性生物材料洩漏程度或人員感染情形，分為下列危害等級：一、高度：（一）實驗室、保存場所工作人員發生生物安全事故致感染。（二）感染性生物材料洩漏至實驗室、保存場所以外區域，致有感染或…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第31條 主管機關得對高防護實驗室、管制作業場所或實驗室、保存場所使用、保存第二級至第四級危險群病原體或生物毒素者，得因防疫需要令其提供相關文件、資料，並進行督導、查核。經前項督導、查核發現有缺失者，主管機關應通知其限期改善；屆期…
- 行政感染性生物材料管理辦法 第32條 實驗室、保存場所發生生物安全、生物保全事故或有發生之虞時，主管機關得令設置單位停止使用或處分相關感染性生物材料，或暫停實驗室或保存場所之全部或一部運作。前項安全疑慮解除，經設置單位生安會確認，並報主管機關同意後，始得再行…