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第 89 / 107 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 除本章另有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條至第十三條、第十六條第一項…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第91條 申請中藥查驗登記，其製造廠之軟硬體及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出證明文件影本；屬分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程之受託製造廠。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …標籤黏貼表各二份。三、證照黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …第一項、第二項規定之限制。前項查驗登記所核發藥品許可證記載之製造廠，以前項原國產中藥許可證所載之製造廠為限。但依第一百零六條第一項或第一百零七條規定辦理變更製造廠者，不在此限。依第一項規定申請查驗登記者，其應檢附之前條第…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，並符合下列規定：（一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原料以藥典為依據…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第96條 …衛生主管機關專案申請核准者，不在此限。前項有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料。中央衛生主管機關必要時得派員實地檢查其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形。第一項專案申請…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第97條 申請中藥登記事項之變更，屬委託製造者，應檢附雙方具名之藥品變更登記申請書。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、批次製造紀錄影本。八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 …制。前四項變更或增加外銷專用標籤、仿單或包裝，應符合藥物優良製造準則所定之藥品優良製造規範，並作成紀錄留廠備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104-1條 …項目。前項變更或增加外銷專用標籤、仿單或包裝，應符合藥物優良製造準則所定之藥品優良製造規範，並作成紀錄留廠備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105條 …許可證正本。（三）安定性試驗書面作業程序及其報告。（四）批次製造紀錄影本。前項包裝材質之變更，涉及標籤、仿單或包裝變更者，並應加具原外盒、仿單及標籤核定本與擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。輸入之中藥製劑，除前二項規…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105-1條 …表。六、包裝材質變更者，其安定性試驗書面作業程序、報告及批次製造紀錄影本。七、藥品效能或適應症變更者，其變更依據影本。八、標籤、仿單或包裝變更者，其外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第106條 中藥委託製造登記或委託製造後收回自製登記，應附切結書甲表，並分別準用第六十四條或第六十五條規定。中藥委託檢驗，準用第六十六條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第107條 …登記事項之變更，包括原廠變更通知函、檢驗規格與方法、藥商（含製造廠）名稱或地址、藥品標籤、仿單、外盒與鋁箔紙（袋），及其核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108-1條 …件影本。六、切結書甲表。七、已完成變更之證照影本各一份。八、製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標準書。申請輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：一、前項第一款至第四款文件、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …列文件、資料：一、藥品許可證有效期間展延申請書；其藥品係委託製造者，由藥品許可證所有人提出申請。二、藥品許可證正本。三、藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳者，另附藥品查驗登記申請書正本。四、申請展延之藥品，屬中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第110條 …四十二條附件八外銷專用原料藥之近二年內查核原料藥符合藥品優良製造規範之證明影本，自一百十一年一月一日施行；一百十二年四月二十七日修正發布之第四十六條、第五十六條、第六十二條、第六十四條、第七十條，自一百十三年一月一日施行…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第2條 …附之資料：一、血漿原料來源之管制：二、血漿原料規格：三、產品製造及純化過程四、病毒去活化/去除確效資料五、血漿製劑藥品技術性資料：六、血漿製劑的製造管制標準書七、安定性資料：八、藥理及毒性試驗資料九、臨床使用文獻十、其他
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …：血漿原料係指「原料血漿（分離術血漿）」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。（一）血漿原料之規格應符合中華藥典。（二）用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構（如：國內之捐血中心或經核准之國外機構等），應有血漿管制標準書…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第4條 …檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品（標準批次或試驗批次）測定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所使用之方法與標準品，及該試驗之變異性以及可接受之範圍。三、對照標準品／血清組：（…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第5條 產品製造及純化過程：對於血漿製劑製造過程中之分層、純化等步驟應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。一、選擇方法之合理性（一）製造或再製（reprocessing）過程1.對於產品再製或其相關方法的完整確效資料2.對於批次之…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …法等技術性資料：一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果（一…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第8條 血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份（半成品）的製程及製程管制標準書一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。二、完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分裝前溶液…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第12條 其他一、輸入或製造之血漿製劑，應申請檢驗封緘後，始得銷售。二、血漿製劑之藥品許可證持有者，須於每年三月一日前檢送前一年元月一日起至十二月卅一日止之各品目、批號血漿製劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查。逾期未辦理者，許可證…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …食品業者（以下簡稱廠商）依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第一款規定者，應填具申請書，並檢附產品及下列文件、資料，繳納初審費用，向中央主管機關提出：一、產品製造廠…
- 行政健康食品申請許可辦法 第3條 廠商依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第二款規定者，應填具申請書，並檢附產品及繳納初審費用，向中央主管機關提出；其應檢附之文件、資料，依前條規定辦理。但免附前條第…
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 …項：一、中文及英文品名。二、申請廠商名稱、地址及負責人。三、製造廠名稱及地址。四、原料成分及產品外觀形態。五、產品保健功效或品管指標之成分、含量。六、產品保健功效項目及敘述。七、包裝規格及材質。八、產品有效期限、保存方法…
- 行政健康食品申請許可辦法 第23條 …國內生產且由藥廠兼製者，應提出經中央主管機關查核符合藥物優良製造準則且於有效日期內之證明文件。
- 行政健康食品申請許可辦法 第24條 產品由不同製造廠分段製造者，前條之文件、資料，應依製造廠別，分別出具。產品屬前條第二項後段由藥廠兼製且由藥廠不同廠房生產者，應另檢具各藥廠之廠區平面圖。