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第 88 / 107 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第25條 申請案件有下列情形之一者，不予核准：一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。二、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第29條 …成前，即領得藥品許可證者並將相關藥品上市銷售者，應確實逐批將製造日期、批號、銷售對象及數量列表，每隔十日分別向中央衛生主管機關及其所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關報備。前項情形，如申請人未依規定辦理送驗手續或送驗樣品…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第32條 申請藥品查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 …請藥品查驗登記四件以上者，應事先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第35條 …別申請。四、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件。前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取許可證前補正。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 …定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 …藥先進國家中一國之採用證明。申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 …規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證明文件影本。其製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格與方法及成績書、安定性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 …之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定之。二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：（一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。（二）屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。三、製劑如涉及製造場所變更者，應檢附資料…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第47條 申請輸入藥品變更登記須檢附之原廠變更通知函，應由原登記製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具證明函正本，並限出具日起一年內有效，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、經銷商出具，或持電報、報價單…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正及作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。一、原核准文字內容未變更者：（…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第49-1條 …書。二、藥品許可證正本。三、新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。四、該原料藥技術性資料經中央衛生主管機關核准之證明文件。但經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品，不在此限。五、新舊有效成分規格差異之說…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第52條 …附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、製造管制標準書，或與成品同批次之製造紀錄。四、安定性試驗資料。五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及成績書、切結書（甲）及工廠登記證明文件。六、如係輸入藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 …成分禁用或安全堪虞，應修正。四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第58條 …品，應另附原廠變更通知函。七、如係注射劑增加軟袋包裝，應另附製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …、藥品許可證清冊。四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證明文件；如係輸入藥品之藥商，得僅附變更後之藥商許可執照影本。依前項規定申請變更登記時，得將所有藥品許可證一次報備。但如未能一次報備者，其於分…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第61條 藥品製造廠名稱變更，廠址不變者，應檢附下列資料，申請變更登記：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品許可證清冊。四、如係國內藥品製造廠，應另附已完成變更之證照影本各一份。五、如係輸入藥品之製造廠，應另附原廠…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第62條 藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：一、地址變更如係因門牌整編，應檢附下列資料：（一）藥品變更登記申請書。（二）藥品許可證正本。（三）藥品許可證清冊。（四）如係國產藥品之製造廠，應另附已完成變更之證照影本及…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：一、委託製造申請函。二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。三、藥品變更登記申請書。四、藥品許可證正本。五、藥品許可證清冊，其…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 申請國產藥品委託製造後收回自製登記，應檢附下列資料：一、收回自製申請函。二、藥品變更登記申請書。三、藥品許可證正本。四、與前受託製造廠解約書。五、切結書（甲）。六、已完成變更之證照影本各一份。七、製造管制標準書及批次製造…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第66條 申請藥品委託檢驗，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：一、委託檢驗申請函。二、委託檢驗申請表。三、委託檢驗契約書影本，其內容應列明委託檢驗範圍之相關事項。四、委託者與受託者訂定之委託檢驗作業計劃書及標…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第70條 …（三）切結書（甲）。（四）已完成變更之證照影本各一份。（五）製造管制標準書。但如藥品尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第73條 …本。二、藥品許可證有效期間展延申請書。三、國產藥品，應另附其製造廠符合藥品優良製造規範證明文件及全處方內容；其為委託製造者，應另附委託製造契約書。四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第74條 …未收載或非屬中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項者，製造及輸入業者應視需要自行定之。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第75條 …、版次及頁數，並檢附其影本。前項所檢附處方依據之劑型，應與擬製造、輸入者相符。但散劑、膠囊劑互為變換，或中藥濃縮製劑各劑型之間互為變換者，不在此限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-1條 …人為非商標權人，其獲授權使用商標，且商標權人為接受申請人委託製造之受託製造廠，並具有檢附商標使用授權書者。三、申請人為非商標權人，其獲授權使用商標，且商標權人非接受申請人委託製造之受託製造廠，經商標專責機關登記，並具有檢…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-2條 …得使用他廠藥品商標或廠名。但取得所用廠名之商標權，或其係委託製造，取得受託製造廠出具之廠名使用同意書者，不在此限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77-1條 …之最小包裝，以成人二日最小用量為準。申請外銷專用、藥廠及食品製造廠商作為原料使用，或醫療機構及學術團體使用之中藥，其最大或最小包裝數量，不受前二項規定之限制。但申請供醫療機構使用之藥品包裝，不得超過包裝限量規定之二倍量；…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …療機構使用之鋁箔袋裝補充包，依下列方式之一刊載：（一）批號、製造日期及有效期間。（二）批號及保存期限。（三）批號、製造日期及保存期限。十四、依前款規定刊載製造日期或保存期限時，以年、月、日標明；製造日期、有效期間及保存期…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第88條 …地址、負責人姓名及切結日期，並加蓋與申請書相同之印章；屬委託製造者，應由雙方具名切結。