「檢驗」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 85 / 99 頁- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第25條 每一批初步檢驗檢體，應包括下列各品管尿液：一、一個以上不含待測藥物或其代謝物之尿液。二、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度以上約百分之二十五之品管尿液。三、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度以下約百分之二十五之品管尿…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第26條 每一批初步檢驗尿液檢體中，至少應含百分之十之品管尿液及百分之一檢驗機構本身之盲品管尿液。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第27條 每一批確認檢驗檢體，應包括下列各品管尿液：一、在閾值濃度之單點校正檢體。二、一個以上不含待測藥物或其代謝物之尿液。三、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值濃度百分之二十五內之陽性品管尿液。四、一個以上在待測藥物或其代謝物閾值…
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第28條 每一批確認檢驗尿液檢體中，至少應含百分之十之品管尿液。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第30條 檢驗機構確認檢驗方法之線性、精密度及準確性，應至少每年評估一次。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第31條 檢驗機構應訂定檢驗程序之品質保證計畫，包括檢體監管程序、初步與確認檢驗方法及檢驗報告等，並指定專人確實執行。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第32條 檢驗機構對於檢驗相關之物料及技術服務，應訂定符合檢驗品質需求之採購程序及驗收標準，並留存相關紀錄文件。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第33條 檢驗機構對於委驗機構提出之疑義，應訂定其處理原則。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第34條 檢驗機構應訂定內部定時稽核及管理審查之程序。
- 行政濫用藥物尿液檢驗作業準則 第35條 本準則施行前經衛生福利部指定辦理濫用藥物尿液檢驗之衛生機關及各政府機關依法設立之實驗室，應於本準則施行日起三年內依本準則規定修正原檢驗項目及方法。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第4條 …手續。須送驗之醫療器材，申請人應依送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢附足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第5條 …不符者。二、未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格者。三、未依規定刊載、修正或變更醫療器材之包裝、標籤或仿單者。四、申請之醫療器材有損人體健康，或有安全、品質或效能之疑慮者。五、其他不符本準則或有關法…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 本準則所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第13條 查驗登記申請案，除別有規定外，其檢驗規格之審查、送驗作業與技術性書面作業同時進行。前項作業流程，依中央衛生主管機關公告辦理。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …同時，視為委託製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …式之品項，免附本款資料。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …療器材優良製造規範之證明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 …同時，視為委託製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 …附被加冠者出具之同意函。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者，得以涵蓋本款…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第27條 …受委託製造者，除應依前二項規定辦理外，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …，除應依前四項規定辦理外，並應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份；其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應送驗。依第一項規定辦理製造廠廠址變更之醫療器材，必要時，…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第34條 …符合醫療器材優良製造規範之證明文件。前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。第一項但書屬國產第二等級、第三等級醫療器材者，免附該項第六款及第七款資料。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第35條 …造規範精要模式之品項，免附本款資料。前項醫療器材屬委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。如係申請展延國產醫療器材許可證者，免附第一項第三款及第四款資料。如係申請展延第一等級醫療器材許可證者，除適用本條…
- 行政藥事法 第20條 本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。
- 行政藥事法 第21條 本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。四、有顯明變色、混濁…
- 行政藥事法 第23條 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。三、超過有效期間或保存期限者。四、性能或有效成分之…
- 行政藥事法 第39條 …、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中…