本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。
四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。