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第 84 / 200 頁- 行政藥物製造工廠設廠標準 第6條 散（粉）劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、篩粉設備。三、混合設備。四、乾燥設備。五、粉塵收集設備。六、其他相關設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第16條 注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、注射用水之製造設備。二、安瓿切斷設備。三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第26條 醫用氣體製造工廠，應視需要設置下列設備：一、儲存設備。二、蒸發設備。三、空氣壓縮設備。四、純化設備。五、灌充或充填設備。六、分離設備。七、合成設備。
- 行政藥物優良製造準則 第6條 中藥原料藥之製造、加工、分裝或包裝，於本章之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。
- 行政藥物優良製造準則 第16條 中藥廠用於直接與原料、半製品、中間產品或產品接觸之設備表層，應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成；其任何作業如需用潤滑劑、冷卻劑或其他類似之物品時，不得與原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品接觸。
- 行政藥物優良製造準則 第26條 中藥廠應以書面詳訂原料、產品容器、封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核之作業程序。盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及待驗、准用、拒用或須隔離之狀況，並記載於各批物品之處置紀錄。產…
- 行政藥物優良製造準則 第36條 中藥廠對於包裝材料與標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗，應訂定書面管制作業程序。生產人用成藥，應有防止摻偽包裝之設計，並在製造、運送及零售陳列中，得以保持完整，且於有異常情形時，使消費者能易於辨識。標示材料或包…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 中藥廠之每批產品，應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應…
- 行政藥物優良製造準則 第56條 中藥廠對於臨床試驗用藥之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。但屬非開放性試驗（雙盲試驗）之臨床試驗用藥，其應刊載之藥品名稱及藥品之含量，得以刊載產…
- 行政藥物優良製造準則 第60條 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices—Qual-itymanagementsystems—Requirementsf…
- 行政藥物優良製造準則 第61條 本編用詞，定義如下：一、主動式醫療器材：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材。二、植入式主動醫療器材：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。三…
- 行政藥物優良製造準則 第62條 第二等級、第三等級及第一等級非屬醫療器材管理辦法附件二所列未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合本編第二章之規定。第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合本…
- 行政藥物優良製造準則 第63條 製造業者應以書面建立、實施及維持符合本準則規定之品質管理系統。製造業者應採取下列措施：一、鑑別品質管理系統所需之流程及應用。二、決定品質管理系統實施之順序與相互作用。三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 品質管理系統文件應包括下列事項：一、品質政策與品質目標之書面聲明。二、品質手冊。三、本準則所要求之書面程序。四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。五、本準則要求之紀錄。六、其他依中央衛生主管機關規…
- 行政藥物優良製造準則 第65條 製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項：一、品質管理系統之範圍。二、品質管理系統所建立之書面程序。三、品質管理系統流程間之相互作用。前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。
- 行政藥物優良製造準則 第66條 品質管理系統應管制所需之文件，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。製造業者應建立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事項：一、審查、核可文件之適當性後予以發行。二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。…
- 行政藥物優良製造準則 第67條 製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據。品質紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應建立鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理品質紀錄之書面管制程序。製造業者保存紀錄之期限應至少相當於…
- 行政藥物優良製造準則 第68條 最高管理階層應建立、實施品質管理系統及維持其有效性，並提供下列事項之證據：一、在製造業者內部傳達符合顧客及有關醫療器材安全與性能法規要求之重要性。二、建立品質政策。三、建立品質目標。四、執行管理階層審查。五、備妥所需之資…
- 行政藥物優良製造準則 第69條 最高管理階層應確定並滿足顧客之要求。
- 行政藥物優良製造準則 第76條 最高管理階層應於規劃期間內，審查製造業者之品質管理系統，以確保其持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改進之機會，及包括品質政策與品質目標在內所需之品質管理系統變更。
- 行政藥物優良製造準則 第86條 製造業者應建立並維持合約審查與協調各審查作業之書面程序。
- 行政藥物優良製造準則 第96條 製造業者應建立書面程序，以確保所採購之產品符合規定之採購要求。對供應者及所採購之產品管制類型與程度，應視所採購之產品對後續產品實現或最終產品之影響而定。製造業者應以供應者提供製造業者所規定之產品之能力為基礎，評估並選擇之…
- 行政藥物優良製造準則 第106條 製造業者應於整個產品實現過程，以適當方法識別產品，並建立書面之產品識別程序。製造業者應建立書面程序，以確保識別退回之醫療器材，且能與合格產品區隔。
- 行政藥物優良製造準則 第116條 製造業者應採用適當方法，監管與量測品質管理系統流程。前項方法應證實流程可達成規劃結果之能力。當無法達到規劃之結果時，必須採取改正及矯正措施以確保產品之符合性。
- 行政藥物優良製造準則 第126條 製造業者之所有設計變更與修改，於實施前應予鑑別、記載及審查，並經被授權人員核准。
- 行政藥物優良製造準則 第136條 製造業者應建立並維持書面程序，管制不合格品免於被誤用或安裝。前項管制應提供不合格品之識別、文書處理、評估、隔離（如可行時）、處置及對有關權責單位之通知。
- 行政藥物優良製造準則 第146條 本準則自發布日施行。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第6條 前二條製造或販賣業者應保存可資證明前二條資訊之憑證、文件或資料，自製造、輸入、輸出或供應日之次日起至少五年。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第6條 受託藥商或其管制藥品之生產、分包裝、品管、警衛（保全）及管理作業人員，應遵行下列規定：一、受託藥商於作業前，將所有參與作業人員名冊與其作業及進出相關作業區之權限，送食品藥物署備查；其有異動時，亦同。二、參與作業人員於作業…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第16條 本辦法自發布日施行。