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第 82 / 108 頁- 行政特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第24條 …及醫療器材，應具有中央主管機關核准發給之藥品及醫療器材輸入或製造許可證明文件，並應製作紀錄及納入病歷，依法保存。
- 行政全國性衛生財團法人會計處理及財務報告編製準則 第24條 …付金額之部分。十一、存貨：指持有供正常營運過程出售者；或正在製造過程中以供正常營運過程出售者；或將於製造過程或勞務提供過程中消耗之原料或物料。（一）存貨成本，包括所有購買成本、加工成本及為使存貨達到目前之地點及狀態，所發…
- 行政危險性醫療儀器審查評估辦法 第5條 …資格證明文件影本。三、儀器之圖樣及說明書。四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。前項第四款之許可證明，有特殊因素需併同建築物擴建工程申請，致無法先行取得者，得以中央主管機關同意輸入之證明文件代之。第一項許可設置之危險性…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第2條 …庭之服務提供單位。六、藥商：指藥事法第十六條第一項規定之藥品製造業者或第十五條第一款規定之西藥販賣業者。七、原料藥：指一種經物理、化學處理、或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產…
- 行政衛生福利部對受嚴重特殊傳染性肺炎影響醫療（事）機構事業產業補償紓困辦法 第26條 …第一項所定受嚴重特殊傳染性肺炎影響而發生營運困難之事業：一、製造藥品所需之原料藥或中藥材有不足供應情形，致該原料藥、其他來源替代原料藥或中藥材之平均單位成本超過該原料藥或中藥材前三年平均單位成本之一點五倍，或製劑輸入成本…
- 行政醫療法 第72條 …前二款之行為。六、意圖散布、播送、販賣而有第四款之行為。七、製造、散布、播送或販賣前三款竊錄之內容。前項第二款準則之內容，應包括下列事項：一、醫療機構隱私維護應具備之環境及軟、硬體設施、設備。二、人員執行隱私維護應注意事…
- 行政藥師法 第15條 …下：一、藥品販賣或管理。二、藥品調劑。三、藥品鑑定。四、藥品製造之監製。五、藥品儲備、供應及分裝之監督。六、含藥化粧品製造之監製。七、依法律應由藥師執行之業務。八、藥事照護相關業務。中藥製劑之製造、供應及調劑，除依藥事法…
- 行政醫療法施行細則 第2條 …品；所稱新醫療器材，指以新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造，其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材。
- 行政預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法 第3條 疫苗製造或輸入廠商應繳納一定金額，充作預防接種受害救濟基金。基金總額未達新臺幣一億五千萬元或逾新臺幣四億元時，中央主管機關得依基金收支運用情形調整之。前項基金之徵收，依疫苗檢驗合格之劑數，按劑計算。但依藥事法第四十八條之…
- 行政預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法 第4條 疫苗製造或輸入廠商應於中央主管機關核發疫苗檢驗合格證明、檢驗或書面審查報告書之次日起三十日內，繳納徵收金至預防接種受害救濟基金。疫苗製造或輸入廠商逾期繳納徵收金者，應自繳納期限屆至之次日起，每逾二日按滯納金額加徵百分之一…
- 行政衛生福利部疾病管制署生物製劑收費標準 第2條 本標準適用範圍為衛生福利部疾病管制署製造及委託製造供應之生物製劑。
- 行政衛生福利部疾病管制署生物製劑收費標準 本條文有附件第4條 生物製劑製造供應之品目及收費金額如附表。
- 行政化粧品行政規費收費標準 第2條 化粧品產品登錄及化粧品優良製造準則符合性檢查之相關審查費、證書費及查核費之收費標準如下：一、化粧品登錄：（一）化粧品登錄，每件收取新臺幣八百元。（二）登錄資料單筆變更，每筆收取新臺幣七百元。（三）登錄資料多筆變更，三十筆…
- 行政化粧品產品資訊檔案管理辦法 第2條 本法第四條第一項所定一定規模之化粧品製造或輸入業者（以下簡稱化粧品製造或輸入業者），指經營化粧品製造或輸入之下列對象：一、依公司法、商業登記法，應辦理設立登記之公司或商號。二、依本法第八條第一項規定，應完成登記之工廠。三…
- 行政化粧品產品資訊檔案管理辦法 第3條 …下列資料：一、產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。二、完成產品登錄之證明文件。三、全成分名稱及其各別含量。四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。五、製造場所符合化粧品優良製…
- 行政化粧品產品資訊檔案管理辦法 第8條 化粧品製造或輸入業者，應將化粧品產品資訊檔案，存放於依本法第七條第一項第七款標示之地址，以供主管機關查核。主管機關派員查核前項檔案時，應於七日前通知。但情況緊急或為公共利益之必要者，不在此限。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第2條 申請中藥製造品質檢查，每件應繳納之費用如下：一、國內中藥製造工廠檢查：（一）新設、遷移、擴建、復業，新臺幣三萬七千元。（二）增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣二萬五千元。（三）後續追蹤管理之檢查，新臺幣二萬五…
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第8條 …納之費用如下：一、產銷證明書，新臺幣一千五百元。二、藥品優良製造證明文件，新臺幣一千五百元。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第9條 輸入藥物國外製造廠申請下列事項之變更，每項應繳納新臺幣五千元。一、藥物製造工廠名稱。二、藥物製造工廠地址。三、核定項目或作業內容。四、代理輸入之藥商。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第10條 產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查之函詢事項，每件應繳納新臺幣五千元。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第11條 …驗中心或試驗主持人。（四）變更試驗委託者。（五）變更試驗藥品製造廠。（六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。四、藥物優良臨床試驗準則（GoodClinicalPractice,GCP）之實…
- 行政人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例 第11條 …他人輸用。但有緊急輸血之必要而無法事前檢驗者，不在此限。二、製造血液製劑。三、施行器官、組織、體液或細胞移植。前項檢驗呈陽性反應者，其血液、器官、組織、體液及細胞，不得使用。但受移植之感染者於器官移植手術前以書面同意者，…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第16條 …證申請之專利連結規定辦理。前項生物相似性藥，指以生物為來源所製造，與經中央衛生主管機關核准製造或輸入之對照生物新藥相似之製劑。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 第2條 本辦法適用範圍為微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 本條文有附件第3條 生物藥品輸入或製造後，藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書（格式如附件一），並檢附下列資料，向中央衛生主管機關提出封緘申請，並依通知繳納審查費（含檢驗費、封緘費及旅運費）：一、輸入包裝清單。二、藥品許可證或經中央衛生主管機關…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第6條 成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量，調製（劑）固有成方製劑但以於其營業處所自行零售為限。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第7條 藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑，應依藥事法第三十九條、第四十三條、第四十六條至第四十八條、第五十六條及第五十七條之規定辦理。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第13條 藥品製造業者除含藥酒類不得以留置方式供銷家庭用戶外，得將自製之成藥或固有成方製劑，以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限。家庭留置成藥或固有成方製劑之地區，應由直轄市、縣（市）衛生主管機關…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第14條 藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者，應依左列各款之規定：一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑，應事先檢具藥品名清單（格式如附件三）二份，申請直轄市、縣（市）衛生主管機關，轉報中央衛生主管機關核定。二、…
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第4條 …抗毒素、疫苗。│50,000││、類毒素│（二）利用基因工程製造之藥品│││及菌液等├───────────────┼────┤│、基因工│國內新設工廠、新劑型設立查核│20,000││程製劑├─────────────…