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第 8 / 24 頁- 行政藥物優良製造準則 第128條 製造業者應對分包商採行下列措施：一、根據分包商達成分包合約之能力，包括品質系統與特定之品質保證要求，評估及選擇分包商。二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響，界定對分包商之管制方式與程度；如合適時，並應參考分包商品…
- 行政藥物優良製造準則 第129條 製造業者應要求其輸入廠商或經銷商維護並保存醫療器材銷售紀錄，以備查核。
- 行政藥物優良製造準則 第130條 製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程，且應確保製程係在管制條件下實施。前項管制條件應包括下列事項：一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂定書面程序。二、使用合適之生產、安裝及…
- 行政藥物優良製造準則 第131條 製造業者應建立並維持檢驗與測試作業之書面程序，以確認產品達成規定要求。
- 行政藥物優良製造準則 第132條 製造業者應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄，以確認最終產品符合規定要求。
- 行政藥物優良製造準則 第133條 製造業者應建立並保存紀錄，作為產品已完成檢驗、測試之證明。前項紀錄應包括下列事項：一、明確顯示產品是否依允收標準通過，或未通過檢驗或測試。如產品未通過檢驗或測試，應依不合格品之管制程序處理。二、紀錄上應能鑑別對產品放行之…
- 行政藥物優良製造準則 第134條 製造業者應建立並維持書面程序，管制、校正並維護其用以證明符合規定之檢驗、量測及試驗設備（含測試軟體）。前項檢驗、量測及試驗設備，應在確知其量測之不確定度，並符合所需量測能力時，始得使用。
- 行政藥物優良製造準則 第135條 製造業者對產品之檢驗與測試狀況，應使用適當方法標識，以顯示產品於檢驗及測試後是否符合要求。
- 行政藥物優良製造準則 第136條 製造業者應建立並維持書面程序，管制不合格品免於被誤用或安裝。前項管制應提供不合格品之識別、文書處理、評估、隔離（如可行時）、處置及對有關權責單位之通知。
- 行政藥物優良製造準則 第137條 製造業者應建立並維持各項書面程序，執行矯正與預防措施。為消除實際或潛在之不符合原因，應採取必要矯正或預防措施，並視問題大小及擔負之風險作適當處理。製造業者應執行並記錄因矯正與預防措施所導致之書面程序變更。製造業者應建立並…
- 行政藥物優良製造準則 第138條 製造業者處理產品之搬運、儲存、包裝、防護及交貨，應符合下列規定：一、搬運：應有適當搬運產品方法，防止產品損傷或變質。二、儲存：應使用指定之儲存場所或庫房，防止產品於待用或待運期中受損傷或變質，並規定管理進出儲存貨物之適切…
- 行政藥物優良製造準則 第139條 製造業者應建立並維持書面程序，鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄。製造業者之品質紀錄及其管制，應符合下列規定：一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。二、品質紀錄，應包括分包…
- 行政藥物優良製造準則 第141條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間…
- 行政藥物優良製造準則 第142條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。
- 行政藥物優良製造準則 第143條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限；其標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間。
- 行政藥物優良製造準則 第144條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材委託製造及檢驗者，其委託契約應明確規定該產品限供臨床試驗之用。
- 行政藥物優良製造準則 第145條 製造業者對於臨床試驗用醫療器材之銷毀作業，不得在未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行；其銷毀，應製作銷毀紀錄記載所有相關之銷毀作業，並由製造業者保存之。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第2條 …經中央衛生主管機關公告類別之藥品（以下稱藥品），其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向，就其製造、輸入、販賣或輸出過程，所建立之資訊及管理系統。本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統，指中央衛生主管機關為管…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第3條 …二、領有符合契約所定製造劑型之製造許可。三、領有營業別為西藥製造業之管制藥品登記證。經食品藥物署依委託契約解除或依本辦法終止委託契約者，一年內不具有受託製造管制藥品之資格。
- 行政衛生福利特別收入基金收支保管及運用辦法 第4條 …他有關收入。第一項第四款所定藥害救濟基金之來源如下：一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。二、滯納金。三、代位求償之所得。四、受贈收入。五、藥害救濟基金之孳息收入。六、其他有關收入。第一項第六款所定預防接種受害救濟基金…
- 行政環境用藥分裝調配及委託製造作業準則 第7條 環境用藥之調配，應由環境用藥製造業檢具下列文件，逐批向中央主管機關提出申請：一、申請表。二、與所調配之環境用藥相同劑型之環境用藥製造許可證影本。三、調配數量及調配後環境用藥之化學性及物理性資料、有效成分分析檢測報告、毒性…
- 行政環境用藥原體轉讓申請作業準則 第2條 …賣業或領有與該原體相同有效成分之環境用藥製造許可證之環境用藥製造業者為限。
- 行政環境用藥原體轉讓申請作業準則 第3條 …機關申請：一、許可申請：未領有原體製造或輸入許可證之環境用藥製造業者，於申請環境用藥許可證或展延時，檢具經原體製造或輸入許可證持有者加蓋公司及負責人印章之該許可證影本，併同辦理。二、個案申請：環境用藥製造業或販賣業者於每…
- 行政環境用藥原體轉讓申請作業準則 第4條 個案申請原體轉讓者，應檢具下列資料：一、環境用藥製造業受讓人之環境用藥製造可證字號、品名、有效成分及含量、原體需求量。二、原體持有者所持有原體之許可證字號、品名、有效成分及含量、原體轉讓數量及原體製造日期。
- 行政環境用藥專供試驗研究教育示範專案防治或登記用申請作業準則 第3條 …或行政機關。二、專案防治：行政機關。三、申請登記用：環境用藥製造業或從事輸入行為之環境用藥販賣業。
- 行政環境用藥專供試驗研究教育示範專案防治或登記用申請作業準則 第4條 …用之環境用藥，應委託持有相同劑型環境用藥製造許可證之環境用藥製造業者為之。
- 行政環境用藥專供輸出申請作業準則 第2條 …以持有與該專供輸出藥劑相同劑型之環境用藥製造許可證之環境用藥製造業者為限。
- 行政環境用藥專供輸出申請作業準則 第4條 環境用藥製造業申請製造、加工專供輸出之環境用藥，應檢具下列文件或資料一、環境用藥製造許可證影本。二、登載主要產品之工廠登記文件影本。三、國外買方訂購文件正本，內容包括外國廠商名稱及地址、藥劑外文品名、有效成分、數量、劑型…
- 行政環境用藥貯存置放使用管理辦法 第2條 本辦法適用對象為環境用藥製造業、環境用藥販賣業、病媒防治業及依本法第二十一條第二項使用特殊環境用藥者。
- 行政環境用藥貯存置放使用管理辦法 第4條 環境用藥製造業、環境用藥販賣業或病媒防治業共同使用同一貯存場所時，應明顯區分並標明各業者之環境用藥貯存區。