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第 8 / 8 頁- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第46條 臨床試驗完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報臨床試驗機構及中央主管機關：一、違反法規或計畫內容。二、嚴重晚發性不良事件。三、嚴重影響受試者權益。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第50條 …理。前項無行為能力人，試驗主持人應於其得以理解之範圍內，告知臨床試驗相關資訊。受試者行為能力及受輔助宣告之情事有變更者，其臨床試驗之同意，應重新為之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第51條 …本法第三十七條第二項所稱情況緊急者，指符合下列各款情形，且於臨床試驗計畫中載明臨床試驗得於取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意前執行者，免先取得受試者之同意：一、受試者有緊急且危及生命之情況。二、預期無法以現有…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第52條 前條受試者、法定代理人、輔助人或監護人得隨時撤回同意。臨床試驗機構對不同意參與臨床試驗者或經前項撤回同意之受試者，應執行常規治療，不得減損其正當醫療權益。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第54條 …時撤回同意。八、試驗有關之損失補償、損害賠償或保險機制。九、臨床試驗不得向受試者收取任何費用。十、受試者個人資料依法應予保密。但必要時，試驗委託者、審查會及中央主管機關得隨時檢視。十一、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第56條 …其他相關人員不得以脅迫、金錢或其他不正當方式，誘使受試者參與臨床試驗。試驗委託者、試驗主持人或其他相關人員給予受試者交通費、營養費或其他相當之給付者，應載明於受試者同意書。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第57條 試驗委託者或臨床試驗機構，不得向受試者收取臨床試驗有關之任何費用。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第58條 臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、醫療器材商許可執照。二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。三、受試者同意書。四、個案報告表。五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。六、第二…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第59條 臨床試驗計畫書，應載明下列事項：一、臨床試驗名稱。二、試驗委託者姓名及地址。三、臨床試驗機構名稱。四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。五、試驗目的。六、試驗設計。七、試驗用醫療器材基本資訊。八、受試者條件、招…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第60條 …二、試驗用醫療器材之臨床前測試資料。三、試驗用醫療器材已知之臨床試驗資料。四、試驗用醫療器材之風險管理。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第61條 試驗委託者於臨床試驗計畫有修正時，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關申請：一、中央主管機關歷次核准之公文影本。二、修正前後之文件、資料。三、修正前後對照表。前項修正，經中央主管機關核准後，始得執行。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第62條 執行臨床試驗期間，試驗委託者、試驗主持人及臨床試驗機構應依中央主管機關之通知，提出試驗情形報告。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第64條 …條或依本法第三十九條規定中止或終止試驗時，試驗委託者應即通知臨床試驗機構、試驗主持人、審查會及中央主管機關。臨床試驗由試驗主持人發起者，前項通知，由臨床試驗機構為之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第65條 已中止之臨床試驗，應經審查會及中央主管機關核准後，始得繼續執行。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第66條 臨床試驗結案報告經同意核備或同意結案前，試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得對外發表成果或為宣傳。前項成果發表及宣傳之限制，試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得藉採訪或報導規避之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第67條 臨床試驗屬本法第三十七條第一項但書無顯著風險者，不適用第五十八條及第六十一條至第六十四條規定；第四條及第六十五條有關向中央主管機關申請核准之規定，亦不適用之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第68條 臨床試驗發生嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第70條 第十二條之試驗委託者，應將各臨床試驗機構通報之嚴重不良事件，以書面通知所有試驗主持人，並確認試驗主持人均已向其所屬之審查會通報。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第71條 本辦法施行前，試驗委託者或臨床試驗機構已依醫療器材臨床試驗相關法令規定核准之臨床試驗，依原規定辦理。