「查驗登記」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 8 / 10 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第80條 中藥查驗登記申請書之用法用量欄，應符合下列規定：一、符合原處方依據之分量比例使用。二、濃縮劑型及內服液劑中藥之每日服用量，經換算後與一日飲片量相同，原則上分二至三次服用。三、小兒用量：原則上八至十五歲服成人三分之二量；五…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 申請中藥查驗登記者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證及送驗；申請中藥查驗登記變更者，應依中央衛生主管機關通知，領取藥品許可證或送驗。申請人接獲前項領取藥品許可證通知後，應於三個月內繳納費用，並依下列程序辦理：一、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第84條 申請輸入中藥查驗登記，依前條規定送驗前須申請中藥樣品者，除依前條規定辦理送驗外，應依第八十二條第一項送驗通知所載之中藥樣品、原藥材及對照標準品之數量，辦理通關。但輸入之單一包裝數量逾檢驗所需數量者，為顧及包裝完整性，得商…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 申請中藥查驗登記或變更登記，其進行國內臨床試驗之規定如下：一、藥商進行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則及中央衛生主管機關公告之規定。二、藥商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗申請書、計畫書、內容摘要表及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第91條 申請中藥查驗登記，其製造廠之軟硬體及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出證明文件影本；屬分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程之受託製造廠。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92條 申請國產中藥查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、切結書甲表、乙表；同時申請外銷專用品名者，並檢附外銷專用切結書丙表。二、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。三、證照黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …除，並以刪除後之處方作為前條第一項第四款之處方依據，申請中藥查驗登記，不受第七十五條第一項、第二項規定之限制。前項查驗登記所核發藥品許可證記載之製造廠，以前項原國產中藥許可證所載之製造廠為限。但依第一百零六條第一項或第一…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第93條 申請輸入中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、委託書正本。二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲、乙表。五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第94條 申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、查驗登記申請資料。二、國內臨床試驗報告。三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。前項臨床試驗報告，於國內執行臨床試驗窒礙難行者，得另檢送足以外推適應至我國族群之佐證資料，申請…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第96條 藥商在同一月內，得申請查驗登記複方二件或單方六件，或複方一件及單方三件。但藥商敘明理由，檢附有關資料，向中央衛生主管機關專案申請核准者，不在此限。前項有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第99條 …、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲表。五、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、批次製造紀錄影本。八、成品檢驗規格、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第101條 中藥處方有效成分之變更，應重新申請查驗登記。但刪除硃砂、保育類藥材，或依基準方處方或其他處方等比例變更者，準用前條第一項或第三項規定，以申請賦形劑變更登記之方式辦理者，不在此限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第103條 …文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、查驗登記申請書正本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。五、變更依據影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109條 …間展延，應於期滿前六個月內申請。逾前項期限申請者，應重新申請查驗登記。但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者，得檢附查驗登記申請書正本，準用第一百零九條之一規定辦理。申請展延登記，同時辦理查驗登記事項變更者…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …證正本。三、藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳者，另附藥品查驗登記申請書正本。四、申請展延之藥品，屬中央衛生主管機關依本法第四十八條評估公告之藥品者，依公告規定檢附有關資料。五、國產藥品委託製造者，並檢委託製造契約書。…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …證，申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等，依輸血用診斷試劑查驗登記之要求，檢附相關資料供審查評估。五、NAT篩檢試驗：行政院衛生署將參考其他國家之規定，公告新增之篩檢項目及要求。六、對於血漿原料應有可回溯之追蹤紀錄（T…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第12條 …錄至署備查。逾期未辦理者，許可證持有藥商暫不准申請血漿製劑類查驗登記。三、血漿製劑之回收計劃書：血漿製劑之藥品許可證持有者應訂定回收作業計畫書，以因應危害藥物之回收，其內容包括下列各項資料：（一）藥品之品名.（二）藥品之…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …以下簡稱廠商）依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第一款規定者，應填具申請書，並檢附產品及下列文件、資料，繳納初審費用，向中央主管機關提出：一、產品製造廠出具之原料…
- 行政健康食品申請許可辦法 第3條 廠商依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第二款規定者，應填具申請書，並檢附產品及繳納初審費用，向中央主管機關提出；其應檢附之文件、資料，依前條規定辦理。但免附前條第…
- 行政健康食品申請許可辦法 第34條 …理者，其文件、資料，應以掃描電子檔上傳。健康食品許可證展延、查驗登記內容變更、移轉及換發之申請案，廠商依前項規定辦理後，應將原許可證寄送中央主管機關登載用印或繳銷。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第1條 …斷試劑而訂定之化學、製造及管制等之相關規範。一目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有（一）肝炎檢驗試劑（二）人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑（三）人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑（四）Anti-A，Anti-B血型分類試劑。行…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑之要求﹕（一）本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記時，應檢附美、日、加、英、比、德、瑞、法、澳、瑞典等十國中一國之採用證明，始准辦理登記。（二）靈敏度﹕1依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診斷試…
- 行政健康食品管理法 第3條 依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食品許可證：一、經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功…
- 行政健康食品管理法 第7條 …證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。前項規定所稱證書費，係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用；所稱查驗費，係指審查費及檢驗費；其費額，由中央主管機關…
- 行政健康食品管理法 第14條 …之內容，其宣稱之保健效能不得超過許可範圍，並應依中央主管機關查驗登記之內容。健康食品之標示或廣告，不得涉及醫療效能之內容。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第2條 醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第3條 …，送交中央衛生主管機關審查。前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。依本準則辦理之申請案，檢附之資料如非正體中文…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第8條 …，並符合下列規定者：一、內容須載明原製造廠授權我國代理商申請查驗登記（authorizedtoregister），並指明其委託或授權登記之藥商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。二、國外原廠授權登記書，限出具日起一年…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第11條 申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間展延者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病（BovineSpon…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，得以下列文件之一替代前項資料：一、經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證…