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第 8 / 40 頁- 行政醫療器材管理法 第56條 …或登錄、醫療器材商許可執照、醫療器材製造許可，或公司、商業、工廠之登記事項。二、販賣或意圖販賣而陳列未經查驗登記或登錄之醫療器材者，應禁止其販賣；再次違反者，得令其停止營業。三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列不良醫療器…
- 行政醫療器材管理法 第67條 …依前項規定處分後再次違反者，並得令其歇業及廢止其公司、商業、工廠登記之全部或一部登記事項。
- 行政醫療器材管理法 第74條 …主管機關為之，必要時得由中央主管機關為之。但有關公司、商業或工廠之全部或一部登記事項之廢止，由直轄市、縣（市）主管機關於勒令歇業處分確定後，移由其工、商業主管機關或其目的事業主管機關為之。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第2條 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未規定者，依其他有關法令之規定。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第3條 …、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第6條 散（粉）劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、篩粉設備。三、混合設備。四、乾燥設備。五、粉塵收集設備。六、其他相關設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第7條 膠囊劑、軟膠囊劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、篩粉設備。三、混合設備。四、乾燥設備。五、溶膠調合設備。六、軟膠膜加工設備。七、軟膠囊充填壓製設備。八、自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。九、粉塵收集…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第8條 顆粒劑、錠劑（含眼用錠劑）、著衣錠劑、丸劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、篩粉設備。三、混合或煉合設備。四、乾燥設備。五、造粒設備。六、整粒設備。七、壓錠設備或製丸設備。八、溶膠或糖漿調合、噴霧或包…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第9條 乳劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、攪拌乳化設備。二、乳劑調勻設備。三、乳劑充填（分裝）設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第10條 …流浸膏劑、液劑（含眼用液劑、血液透析液、灌洗用液劑）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、蒸餾水或純淨水之製造設備。二、液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。三、滲漉設備。四、浸漬設備。五、過濾設備。六、攪拌設備。七、定量充…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第11條 氣化噴霧劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、攪拌設備。二、充填設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第12條 軟膏（含眼用軟膏）、栓劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉末研磨設備。二、篩粉設備。三、加熱釜。四、調勻設備。五、充填（分裝）設備。六、軟膏管封閉設備。七、栓劑模型冷凝設備。八、滅菌設備。九、粉塵收集設備。前項第…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第13條 棒劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、混合設備。二、充填設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第14條 貼劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、加熱設備。二、攪拌、捏合設備。三、塗布設備。四、裁切設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第15條 植入劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、壓製或模製設備。二、滅菌設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第16條 注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、注射用水之製造設備。二、安瓿切斷設備。三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第17條 抗生素藥品製劑工廠，應視需要設置下列設備：一、注射用抗生素製劑：（一）液狀抗生素製劑，應具前條所列設備；粉狀抗生素製劑，除視其實際需要設置前條所列有關設備外，並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填（分裝）設備及自動或半…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第18條 生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備：一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第19條 中藥磨粉工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、篩粉設備。三、乾燥設備。四、粉塵收集設備。五、分裝及包裝設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第20條 中藥飲片炮製工廠，應視需要設置下列設備：一、淨選加工設備。二、切製處理設備。三、切製設備。四、乾燥設備。五、炮製設備。六、分裝及包裝設備。七、其他相關設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第21條 中藥膏藥（硬膏、油膏）及藥膠布製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、混合設備。三、熬膏釜爐攪拌設備。四、膏藥塗布設備。五、裁切設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第22條 中藥碎片製造工廠，應視需要設置下列設備：一、切片（碎）設備。二、篩粒設備。三、混合設備。四、乾燥設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第23條 中藥液劑、露劑、酒劑、膏滋劑、膠劑製造工廠，應視需要設置下列設備：一、切斷（碎）設備。二、浸漬設備。三、過濾設備。四、煎熬或濃縮設備。五、蒸餾設備。六、攪拌設備。七、液體充填（分裝）設備。八、膠模盤及切膠刀。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第24條 中藥濃縮製造工廠，應視需要設置下列設備：一、切斷（碎）設備。二、萃取設備。三、過濾設備。四、減壓濃縮設備。五、恒溫或減壓乾燥設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第25條 硬空膠囊製造工廠，應視需要設置下列設備：一、溶膠設備。二、模製設備。三、乾燥設備。四、裁截及套合設備。五、消毒滅菌設備。六、微生物檢查設備。七、作業場所，應設置空氣潔淨、溫度、濕度等調節設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第26條 醫用氣體製造工廠，應視需要設置下列設備：一、儲存設備。二、蒸發設備。三、空氣壓縮設備。四、純化設備。五、灌充或充填設備。六、分離設備。七、合成設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第27條 衛生材料類製造工廠，除各作業場所應視其性質予以區分隔離外，應視需要設置下列設備：一、彈棉機、展棉機或梳棉機：委託整棉廠加工者，得免設置。二、加壓脫脂設備。三、漂洗設備。四、脫水設備。五、乾燥設備（乾燥室）。六、紡紗機、織…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第28條 注射筒類製造工廠，應視需要設置下列設備：一、瓦斯加工設備。二、研磨加工設備。三、刻度加工設備。四、檢查筒管接頭設備。五、玻璃鹼性度試驗設備。六、裂紋檢查器。七、熱衝擊試驗設備。八、標準容量測定器。九、氣密檢查器。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第29條 醫療用電氣器械製造工廠，應視需要設置下列設備：一、車床。二、鑽床。三、千斤鼎。四、磨床或砂輪機。五、四分之一馬力以上之電動設備。六、沖床。七、試驗用配電盤。八、檢電器。九、電阻測定器。