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第 75 / 82 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第18條 最高管理階層，應確認下列事項：一、品質管理系統之規劃，應符合品質目標及第四條至第八條之規定。二、品質管理系統之變更，應保持系統之完整性。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第20條 …派一人為品質管理系統之管理代表，並就下列權責以書面定之：一、確認品質管理系統書面流程之建立。二、向最高管理階層提出品質管理系統有效性確認及必要改進之報告。三、加強全體人員對相關法令及客戶要求之認知。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第25條 製造業者應確認並提供第十四條第五款所需之資源，以維持品質管理系統有效實施，並符合法令及客戶之要求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第27條 製造業者應以書面，就其人員之能力培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項：一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。三、前款訓練或措施有效性之評估。四、人員認知作業活動對品質目標…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第32條 製造業者應確認下列事項：一、客戶訂單之要求，包括交貨前後。二、符合現行規定或預期用途之必要要求。三、產品應適用之法令。四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。五、其他必要事項。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第33條 製造業者於接受產品訂單前，應審查與產品有關之要求，並確認下列事項：一、訂單所載之產品要求。二、合約或訂單內容與原協議不同之處理。三、法令之遵守。四、使用者訓練之提供。五、履約能力之具備。前項審查及確認之措施，應製作紀錄並…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第38條 …項：一、設計開發結果符合要求之評估。二、各期程所需必要措施之確認及提出。前項審查之參與者，應包括設計與開發部門之代表、設計開發結果所影響部門之代表，及其他技術人員。審查結果及所提出之必要措施，應製作紀錄並保存。前項紀錄內…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第40條 …品之特定應用或預期用途。第一項之確效，應於產品放行前完成；其確認結果及提出之必要措施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第44條 製造業者應以書面訂定確認程序，確保所採購之產品符合其要求。製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準；其訂定之考量因素如下：一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。二、供應商過往之實績。三、供應商所提供產品對醫療器材品質…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第47條 …一部事項：一、生產之書面管制程序及方法。二、基礎設施合適性之確認。三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。四、實施前款監控與量測之設備完妥性確認。五、標示及包裝作業之實施。六、產品放行、交貨及交貨後活動之實施。製造業者…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第50條 …理人應製作紀錄並保存。製造業者應分析前項紀錄；其有申訴者，應確認有無處理及處理結果。必要時，應將處理結果納入改善之參考。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第52條 …採之統計技術方法及樣本數決定之理由。五、依第十三條規定對紀錄確認之要求。六、再確效及其基準。七、確效程序變更之核准。製造業者應訂定書面程序，於生產或服務提供前，確效其所使用之電腦軟體；其軟體有變更者，亦同。軟體確效及再確…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第57條 製造業者應鑑別、確認、維護及保全客戶所提供製造、使用，或構成產品一部分之工具、儲存設備、運輸車輛、開發設計、材料，或其他有形或無形之資產。前項資產有遺失、損壞或不能使用者，製造業者應通知客戶，並製作紀錄及保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第60條 …有效性。前項規劃，應包括統計技術在內之適當方法及其應用範圍之確認。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第65條 製造業者應定期執行內部稽核，確認品質管理系統之有效性及法規符合性。製造業者應訂定前項稽核之程序，其內容包括與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第75條 …後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後實施。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第22條 完成登錄滿一年者，應每年十月於登錄系統辦理年度申報，確認下列事項之登錄情形，並繳納費用：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地址。四、醫療器材分類品項名稱及代碼。五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則…
- 行政醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 第2條 …之機關（構）、法人或團體。二、認證：指主管機關對法人或團體，確認其有能力執行本法第七十九條第一項事項之處分。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第6條 …材最小販售包裝或本體上，附貼標籤之作業。四、最終驗放：指最終確認醫療器材產品，與其設計開發預定之安全、效能及品質合致，並予放行之作業。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第25條 …果報告留存備查；其內容包括下列事項：一、危害或危害之虞存否之確認；確有危害或危害之虞者，其原因事實。二、所採行之矯正預防措施內容，及實施期程與成果。三、警訊內容揭露之期日、方式及對象。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第26條 …得免敘明。以言詞檢舉者，應由受理檢舉機關製作紀錄，並與檢舉人確認其檢舉內容。受理檢舉機關對檢舉事項無管轄權者，應於確認管轄機關後七日內移送該有管轄權之機關，並通知檢舉人。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第4條 …措施及管理階層之審查決定，為運銷系統之必要變更，並於變更內容確認後實施，確保並維持運銷系統之適當性、合適性及有效性，及醫療器材安全與性能。
- 行政醫療器材優良運銷準則 第7條 …二、運銷系統文件總覽表之建立。三、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。四、個別場所應適用文件之備置情形。五、文件版次及內容易讀性之確認。六、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。七、文件毀損或滅失之預防。八、失效…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第9條 …理階層指派之。前項管理代表之職責，應以書面訂定下列事項：一、確認業以書面建立運銷系統流程。二、向最高管理階層提出運銷系統有效性確認及必要改進之報告。三、促進與確保全體組成員對相關法規及客戶要求之認知，並具適當之能力及經驗…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第12條 …勝任其工作。販賣業者就人員能力之建立、必要訓練之提供及職責正確認知之確保，應以書面訂定下列事項之程序：一、從事影響運銷品質之工作人員能力之認定，包括產品之放行。二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。三、前款訓練或措施…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第16條 販賣業者應就運銷系統，以書面訂定採購產品符合使用者要求之確認程序，避免不良醫療器材進入合法供應鏈。販賣業者應訂定評估及選擇供應商基準；其訂定應考量之因素如下：一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。二、供應商過往之…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第24條 販賣業者應定期執行內部稽核，確認運銷系統之有效性及法規遵從性。販賣業者應以書面訂定前項稽核之程序；其內容包括下列事項：一、與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。二、考量稽核對象、項目、內容、地點、運…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第23條 …子資料處理系統時，應執行下列事項：一、訂定系統規格需求。二、確認系統符合前款規格需求。三、確認輸入數據之精確度、完整性、可信度及一致性。四、確認系統輸出報告之正確性。五、確認數據修改皆有記錄，且不得將原始及歷次修正數據刪…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第70條 …臨床試驗機構通報之嚴重不良事件，以書面通知所有試驗主持人，並確認試驗主持人均已向其所屬之審查會通報。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第2條 …依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。