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第 7 / 41 頁- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第2條 本辦法適用之通報對象，為非經醫囑，不當或過度使用管制藥品而至醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體就診、戒毒者。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第3條 管制藥品濫用通報之內容包括藥物濫用個案來源、基本資料、就診地點、就診原因、濫用藥物原因、取得藥物場所、取得藥物來源對象、用藥史、用藥種類及其他經中央衛生主管機關規定者等資料。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第4條 管制藥品濫用通報之程序，由各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體之人員，向衛生福利部食品藥物管理署申請管制藥品濫用通報資訊系統之帳號及密碼後，依前條所定內容通報。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第5條 …經依本條例第三條規定，報請行政院核定公告分級管理前之新興濫用藥品，經中央衛生主管機關審議認定者，準用本辦法規定通報。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第6條 各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體及其人員對於管制藥品濫用通報內容之有關資料，應予保密。
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第1條 本標準依管制藥品管理條例第四十二條之一及規費法第十條規定訂定之。
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第2條 本標準適用範圍如下：一、管制藥品登記證之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。二、管制藥品使用執照之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。三、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出或製造同意書核發之審查。四、第…
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第3條 前條各款收費費額如下：一、申請管制藥品登記證之核發、變更登記事項、遺失補發或損毀換發，每一件次收取新臺幣一千元。二、申請管制藥品使用執照、變更登記事項、遺失補發或損毀換發，每一件次收取新臺幣五百元。三、申請第三級、第四級…
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第2條 本辦法所稱藥物，指藥事法所稱之藥品及醫療器材。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第4條 …有顯著貢獻者。七、引進國外先進科技，於國內研究並產製生物製劑藥品，對國人疾病之醫療有顯著貢獻者。八、國內自行開發新設備裝置、製程或分析檢驗方法，對改進藥物製造或檢驗技術有重大成效者。九、配合中央衛生或工業主管機關政策，推…
- 行政藥物資料公開辦法 第2條 …料，應保密之：一、藥物成分及仿單。二、臨床試驗計畫摘要。三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第3條 …造準則之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之藥物製造許可。國外藥物製造工廠如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原體。二、廠房之建築應堅固安全，建築物之…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第5條 製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格區分，不得互為挪用。製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第6條 散（粉）劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、篩粉設備。三、混合設備。四、乾燥設備。五、粉塵收集設備。六、其他相關設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第7條 膠囊劑、軟膠囊劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、篩粉設備。三、混合設備。四、乾燥設備。五、溶膠調合設備。六、軟膠膜加工設備。七、軟膠囊充填壓製設備。八、自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。九、粉塵收集…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第8條 顆粒劑、錠劑（含眼用錠劑）、著衣錠劑、丸劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉碎設備。二、篩粉設備。三、混合或煉合設備。四、乾燥設備。五、造粒設備。六、整粒設備。七、壓錠設備或製丸設備。八、溶膠或糖漿調合、噴霧或包…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第9條 乳劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、攪拌乳化設備。二、乳劑調勻設備。三、乳劑充填（分裝）設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第10條 …浸膏劑、流浸膏劑、液劑（含眼用液劑、血液透析液、灌洗用液劑）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、蒸餾水或純淨水之製造設備。二、液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。三、滲漉設備。四、浸漬設備。五、過濾設備。六、攪拌設備。七…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第11條 氣化噴霧劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、攪拌設備。二、充填設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第12條 軟膏（含眼用軟膏）、栓劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、粉末研磨設備。二、篩粉設備。三、加熱釜。四、調勻設備。五、充填（分裝）設備。六、軟膏管封閉設備。七、栓劑模型冷凝設備。八、滅菌設備。九、粉塵收集設備。前項第…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第13條 棒劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、混合設備。二、充填設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第14條 貼劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、加熱設備。二、攪拌、捏合設備。三、塗布設備。四、裁切設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第15條 植入劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、壓製或模製設備。二、滅菌設備。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第16條 注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：一、注射用水之製造設備。二、安瓿切斷設備。三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第17條 抗生素藥品製劑工廠，應視需要設置下列設備：一、注射用抗生素製劑：（一）液狀抗生素製劑，應具前條所列設備；粉狀抗生素製劑，除視其實際需要設置前條所列有關設備外，並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填（分裝）設備及自動或半…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第18條 生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備：一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備…
- 行政藥物優良製造準則 第3條 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛…
- 行政藥物優良製造準則 第4條 本章用詞，定義如下：一、原料：指任何用於製造藥品之材質，包括參與製程但不存在於最終產品之材質。二、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，其經隨後之製造過程，即可成為產品者。三、產品：指經過所有製造過程後，所產…
- 行政藥物優良製造準則 第5條 中藥藥品製造業者（以下稱中藥廠）應執行確效作業；其施行項目、方法、時程，由中央衛生主管機關公告之。