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第 7 / 8 頁- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第10條 執行臨床試驗前，試驗委託者應與臨床試驗機構及試驗主持人就試驗之職責分工、相關費用及可能發生之傷害、死亡或其他損失處理原則，達成協議，並以書面定之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第11條 …與受託研究機構間之職責分工，應以書面訂定協議。試驗委託者應對臨床試驗數據品質及完整性，負最終責任。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第12條 試驗委託者規劃跨臨床試驗機構之臨床試驗時，應就各臨床試驗機構之主持人，指派其中一人為總主持人，並協調總主持人及各主持人間之職責分工後，以書面定之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第13條 試驗委託者應備妥試驗用醫療器材，該器材並應標示有「臨床試驗專用」之文字。前項器材之研製，應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第14條 審查會及中央主管機關依第四條第一項規定核准臨床試驗計畫前，試驗委託者不得提供試驗用醫療器材予臨床試驗機構及試驗主持人。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第16條 試驗委託者應將下列資訊，通知臨床試驗機構及試驗主持人，並作出相應處理：一、影響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益之重大資訊。二、醫療器材有瑕疵導致不良反應之虞者。三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。有前項各款情形之…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第17條 …關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。二、臨床試驗機構與試驗主持人對臨床試驗計畫書核定內容、相關法規及本辦法規定之遵行。三、收案進度及受試者同意書之簽署。四、下列個案報告表之登錄及其他與試驗相關紀錄之正…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第18條 …一、監測日期及地點。二、監測者姓名。三、試驗主持人姓名。四、臨床試驗進度。五、偏離或缺失。六、當次監測之評估結果。七、建議改進之措施。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第19條 試驗委託者應自行或委託臨床試驗團隊及監測者以外之機構或人員，就臨床試驗是否遵行臨床試驗計畫書、標準作業、本辦法、相關法規及研究倫理之事項，進行稽核。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第20條 前條稽核，應依下列規定辦理：一、試驗委託者依臨床試驗之重要性、受試者人數、試驗種類、複雜性及受試者風險訂定稽核計畫及標準作業規定。二、依前款計畫及標準作業規定執行。三、稽核者之觀察、發現及結果，應以書面記錄之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第21條 試驗委託者發現下列情事之一者，應即中止或終止臨床試驗，並依第六十四條辦理：一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更臨床試驗內容。二、顯有影響受試者權益、安全之事實。三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。四、有足…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第22條 試驗委託者應妥善保存臨床試驗之所有文件及更新版本；其保存期間，至臨床試驗完成後或該醫療器材依本法規定登錄或取得許可證後至少三年，二者以期間較後者為準。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第23條 試驗委託者規劃之臨床試驗使用電子資料處理系統時，應執行下列事項：一、訂定系統規格需求。二、確認系統符合前款規格需求。三、確認輸入數據之精確度、完整性、可信度及一致性。四、確認系統輸出報告之正確性。五、確認數據修改皆有記錄…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第24條 臨床試驗由試驗主持人發起者，本辦法對試驗委託者之規定，於試驗主持人，適用之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第25條 臨床試驗機構執行臨床試驗前，應依試驗用醫療器材之特性，就其人力、空間、設施及設備進行評估，並作成評估報告書。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第26條 臨床試驗機構執行臨床試驗，應經該機構審查會，或依法委託其他機構設立之審查會或共同約定之審查會審查通過後，始得為之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第27條 …五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第28條 試驗主持人應嚴格遵守臨床試驗計畫之內容。但有緊急情況須執行必要處置者，不在此限。前項但書，試驗主持人應於處置完成後七日內以書面敘明理由，報審查會及試驗委託者備查。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第29條 臨床試驗數據應準確、完整、即時記載於個案報告表；其有更改時，應載明更改日期及更改人之姓名，並保留原記載內容。試驗主持人應確保其正確性，並簽名。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第30條 臨床試驗機構及試驗主持人，應妥善保存臨床試驗相關紀錄、文件及資料；其保存期間，至試驗完成後至少三年。但其他法規規定之保存期間逾三年者，從其規定。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第31條 臨床試驗機構及試驗主持人，應妥善保存試驗用醫療器材，並確保其僅用於經核准之臨床試驗。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第32條 試驗主持人或其指定之人員，應於試驗前充分告知受試者臨床試驗資訊、同意書內容及已知或可能發生之不良事件，經其瞭解後簽名，並載明日期。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第34條 臨床試驗機構及試驗主持人，於受試者參加試驗及後續追蹤期間，發生不良事件時，應予充分醫療照護。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第35條 臨床試驗機構或試驗主持人發現臨床試驗之風險超過預期利益，或有其他足以影響試驗適當性之情事者，應即中止或終止臨床試驗，並通報審查會及試驗委託者。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第36條 中央主管機關得對臨床試驗機構及試驗主持人進行查核，並要求提供臨床試驗有關之資料。臨床試驗機構及試驗主持人對前項之查核與要求，不得妨礙、規避或拒絕。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第37條 審查會所為臨床試驗之審查，其範圍包括下列項目：一、臨床試驗計畫之申請、修正、終止及中止後繼續執行。二、定期期中報告。三、試驗偏離報告。四、嚴重不良事件報告。五、結案報告。六、研究人員利益衝突事項之揭露。七、其他臨床試驗相…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第38條 審查會於臨床試驗計畫之審查，應注意下列事項：一、臨床試驗設計與執行符合最小化風險原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。二、執行方式及內容符合科學原則。三、受試者之條件及召募方式。四、受試者之醫療照護、損害賠償或…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第39條 …審查決定應以書面為之，並載明下列事項：一、試驗計畫名稱。二、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表及其他臨床試驗相關資料之版本編號與制定日期。三、臨床試驗機構、試驗主持人及試驗委託者。四、審查結果及其理由。五、審查決議…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第40條 審查會應置委員五人以上，包括法律專家及其他社會公正人士；臨床試驗機構以外人士應達五分之二以上；任一性別委員，不得低於委員總數三分之一。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第45條 …列情事之一者，得命試驗主持人或試驗委託者限期改善、中止或終止臨床試驗：一、未依規定經審查會或中央主管機關核准，自行變更臨床試驗內容。二、顯有影響受試者權益、安全之事實。三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。四、有事實足認臨…