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第 7 / 10 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第33條 …與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 申請人如在同一月份內申請藥品查驗登記四件以上者，應事先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第35條 申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。二、執行安定性試驗，應提出安定性試…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第37條 申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之規定辦理。執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38條 申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-1條 申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：一、研發階段在我國進行第一期（PhaseI）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIIIPivotalTrial），或與國外同步在我國進行第二期臨…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-2條 申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-4條 申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第38-5條 …符合我國小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定之藥品，申請新成分新藥查驗登記，免附採用證明；申請人無法於申請時檢附出產國許可製售證明者，應於領取許可證前補齊。其於我國執行所申請適應症相關臨床試驗者，免附出產國許可製售證明。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第39條 申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第40條 申請學名藥查驗登記應檢附資料，規定如附件四及附件五。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第41條 申請生物藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件六及附件七。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第42條 申請原料藥查驗登記應檢附資料，規定如附件八及附件九。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第43條 申請核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件十及附件十一。前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第44條 申請外銷專用許可證查驗登記，應檢附藥品查驗登記申請書正副本、切結書（甲）、切結書（乙）、外銷專用切結書、仿單標籤黏貼表二份、證照黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第45條 …，並經統計分析。但其原許可證係於民國九十年一月一日前提出藥品查驗登記申請者，得自行決定依藥品安定性試驗基準執行儲存試驗或長期試驗。歷年安定性試驗之書面作業資料與實驗數據及其他相關資料應留廠商備查，無需再申請變更登記。前項…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第51條 …類別者，得免附前項第三款至第五款資料。如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第53條 藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。三、中央衛生主管…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第54條 …加新適應症之日起五年內，其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症、或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一項第一款、第二款及第五款至第七款規定檢附資料，並應另附與首家廠商相同標…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …、鋁箔片等之藥商名稱，必要時應提出備查。七、如變更前之藥商有查驗登記申請案仍在審查中者，應另重新填具藥品查驗登記申請書正、副本，載明合併之藥商名稱。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第62條 …）依第四十六條規定檢附相關資料。（七）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第64條 …填具委託製造檢附資料查檢表並依書表所載事項檢附資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一份。申請人於其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等，必要時應提出備查。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第71條 …、反面影本。但申請許可證污損換發者，應附許可證正本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、藥品許可證遺失切結書。但申請許可證污損換發者，免附。五、涉換字號之國產藥品，應另附原核准之標仿單核定本一份及外盒、仿單、標籤黏貼表二份；…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第72條 …證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請。逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者，得準用第七十三條規定並檢附查驗登記申請書正本，簡化其申請程序。申請藥品許可證展…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第75條 …目拾遺、外科正宗、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。查驗登記申請書之處方依據欄，應記載許可證字號或書名、版次及頁數，並檢附其影本。前項所檢附處方依據之劑型，應與擬製造、輸入者相符。但散劑、膠囊劑互為變換，或中藥濃…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-1條 中藥有外銷專用品名，或有下列情形之一，於申請查驗登記時，檢附註明外銷專用品名之輸入國訂單或商標註冊證影本者，其品名得免含廠名：一、申請人為商標權人。二、申請人為非商標權人，其獲授權使用商標，且商標權人為接受申請人委託製造…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第77條 中藥查驗登記申請書之包裝欄，應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態；其包裝數量所載之包裝最小單位，應與藥品查驗登記申請書之劑型單位相同。中藥藥膠布包裝數量之重量標示，不包括布膜之重量。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第78條 中藥查驗登記申請書之原料名稱及分量欄，應符合下列規定：一、原料名稱以中文標示。二、中藥材，以本草綱目、臺灣中藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準，並以公制單位填載原料含量。三、依君、臣、佐、使及賦形…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第79條 中藥查驗登記申請書之效能或適應症欄，應符合下列規定：一、依據中央衛生主管機關公告之基準方者，所載與基準方相符。二、依據固有典籍者，所載與典籍相符。三、依據其他藥商之藥品許可證所載處方者，所載與藥品許可證相符。四、經臨床試…