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第 69 / 73 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第20條 最高管理階層，應指派一人為品質管理系統之管理代表，並就下列權責以書面定之：一、確認品質管理系統書面流程之建立。二、向最高管理階層提出品質管理系統有效性確認及必要改進之報告。三、加強全體人員對相關法令及客戶要求之認知。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第21條 最高管理階層，應於組織內建立適當之溝通流程，確保有關品質管理系統有效性之事項得以反映。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第22條 製造業者應以書面訂定管理階層審查之參與程序；其內容應包括品質政策、目標及品質管理系統變更或改進之評估。最高管理階層應依前項程序，定期審查品質管理系統，確保其合適性、適當性及有效性，並製作紀錄及保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第23條 …措施。八、預防措施。九、前次審查結論之後續處置。十、可能影響品質管理系統之變更。十一、改進作為之建議。十二、配合法令增修之因應措施。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第24條 …錄，其內容應包括下列事項：一、審查之事項及其內容。二、為維持品質管理系統及其流程合適性、適當性與有效性，必要之改進措施。三、因應客戶要求有關產品之改進措施。四、配合法令增修之因應措施。五、執行第二款至前款措施之資源需求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第25條 製造業者應確認並提供第十四條第五款所需之資源，以維持品質管理系統有效實施，並符合法令及客戶之要求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第26條 從事影響產品品質工作之人員，應具備必要之技能或經驗，或接受適當之教育及訓練，確保得勝任其工作。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第27條 …培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項：一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。三、前款訓練或措施有效性之評估。四、人員認知作業活動對品質目標達成之相關性及重要性之確保。五、…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第28條 …運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。前項設施維護足以影響產品品質者，製造業者應訂定其維護內容及實施頻率，並製作紀錄及保存。工作環境管制、監控及量測所用設備之維護，準用前項規定。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第29條 為確保產品製造之品質，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制。前項規範，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。二、確保於特殊環境條件下工作…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第31條 …業者應依前項管理流程，規劃及建立產品實現所需之程序，並應符合品質管理系統之其他程序要求。前項規劃內容，應配合製造業者運作方式以書面定之，並依其情形，包括下列事項：一、品質目標及產品要求。二、必要流程及文件之建立，個別產品…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第44條 …之能力。二、供應商過往之實績。三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。四、醫療器材之風險。製造業者應規劃供應商之監控及再評估機制；其管控產品應符合採購要求，並作為再評估之參考。製造業者發現供應商有未符採購要求者，應…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第45條 …產品取得之允收、程序、流程及設備。三、供應商人員之資格。四、品質管理之系統。製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前，先行通知製造業者。製造業者應依本準…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第60條 …應規劃並執行監管、量測、分析及改進流程，確保產品之符合性，及品質系統之符合與有效性。前項規劃，應包括統計技術在內之適當方法及其應用範圍之確認。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第61條 為辦理品質管理系統有效性之評估，製造業者應蒐集及監測符合客戶要求之資訊。製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第65條 製造業者應定期執行內部稽核，確認品質管理系統之有效性及法規符合性。製造業者應訂定前項稽核之程序，其內容包括與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第66條 …劃之內容，製造業者應考量稽核之對象、項目、內容及地點，並參酌品質管理系統內各流程之重要性及先前稽核之結果訂定之。前項內容，應包括稽核基準、範圍、頻率、方法及紀錄；稽核人員不得稽核其自身職掌之工作。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第68條 製造業者應採用適當方法，監管及量測品質管理系統之流程。經前項方法發現有流程目的未達成者，製造業者應提出矯正措施及實施，確保產品之符合性。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第74條 製造業者應以書面訂定資料蒐集之項目及分析程序，證明品質管理系統之合適性、適當性及有效性。前項程序，應包括使用統計技術及擇定之實施方法。第一項分析之資料，應包括監管及量測之結果，其分析應提供下列資訊：一、客戶對產品、服務或…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第75條 製造業者應依其所定之品質政策及目標為必要之變更，確保並維持品質管理系統之合適性、適當性與有效性，及醫療器材安全與性能。前項變更，應以稽核結果、上市後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第76條 …、矯正措施採行與否之評估。四、矯正措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。製造業者應就所為不符合事項調查及矯正措施之實…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第77條 …、預防措施採行與否之評估。三、預防措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。五、預防措施實施情形及其有效性之審查。製造業者應就所為之潛在不符合事項調查及預防措…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 本條文有附件第2條 醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。前項申請，屬國外製造之輸入醫療器材者，應由代理輸入之醫療器材商，向中央主管機關提…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第3條 中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材品質管理系統之檢查，經認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者，核發醫療器材製造許可；其未符合者，於書面通知送達之日起二個月內，得提出複評，並以一次為限。醫療器材製造業者收受前項未…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第4條 …之檢查外，中央主管機關並得定期或不定期檢查醫療器材製造業者之品質管理系統。執行前條或前項檢查時，中央主管機關得通知直轄市、縣（市）主管機關派員參加。第一項不定期檢查，中央主管機關得不經通知，逕至醫療器材製造業者作業場所為…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第7條 …檢查時，應出示身分證明文件及說明檢查目的，並得就違反醫療器材品質管理系統準則規定之行為，為保全證據措施。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第17條 …外原廠授權登記書；國內製造者，免附。四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。五、依第十二條第一項規定核發之許可證，應檢具安全監視或上市後研究計畫報告。六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。中央主管機關審查發…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第19條 …外原廠授權登記書；國內製造者，免附。七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。第一項申請案經核准後，以新字號發給許可證。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第20條 …名稱及代碼。五、醫療器材之滅菌狀態。六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。前項醫療器材之品名，準用第四條規定。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第22條 …址。四、醫療器材分類品項名稱及代碼。五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。六、醫療器材之滅菌狀態。七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。