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第 6 / 34 頁- 行政藥物優良製造準則 第28條 …品,應依下列原則檢驗之:一、每一原料應予檢驗,確定其符合書面規格。但除鑑別試驗外,得視供應商所提供檢驗報告之可靠性為評估後,酌予減免。二、產品容器及封蓋應予檢驗,確定其符合既定規格。三、原料、產品容器或封蓋如易遭污物、昆…
- 行政藥物優良製造準則 第29條 中藥廠對於原料、產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者,准予使用;不合格者,應予拒用。經准用之原料、產品容器或封蓋,應以先准先用為原則。如經長期儲存,或暴露於空氣、高溫或有其他不利條件者,應予重行檢驗。經拒用之原料、產品容…
- 行政藥物優良製造準則 第30條 …及重量或容量,與單位劑型之全重量或容量。三、所有原料之名稱、規格,如加冠代號者,應足以表現其特質。四、每批產品之產量。五、每批產品所需每一原料之重量或容量。但製造劑型所需之原料,得有合理之增量及偏差範圍,且應在製造管制標…
- 行政藥物優良製造準則 第36條 …代表性之樣品予以檢驗,記錄其結果,並予保存。檢驗結果符合既定規格者,始予准用;不符者,應予拒用。
- 行政藥物優良製造準則 第39條 中藥廠為確保產品於使用時,其成分、含量、品質及純度符合既定規格,除另有規定外,應標以經既定之安定性試驗確定之有效期間或保存期限;其於供使用前需先經調配者,並應明確標示配製方法及配製後之使用有效期間。
- 行政藥物優良製造準則 第42條 …製造紀錄。二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。三、審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品之檢驗設施。四、訂定有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序,明確規定校正方法、日程表…
- 行政藥物優良製造準則 第43條 中藥廠各部門所訂定之規格、標準書、取樣計畫、檢驗程序、檢驗管制措施及任何有關之變更,應經其品質管制部門審定後,始得執行。中藥廠應切實遵行其訂定之各項作業規定,並記錄執行過程,如有偏差發生時,應加以記錄,並作合理判定及說明…
- 行政藥物優良製造準則 第44條 中藥廠應檢驗每一批產品,確定其符合既定規格;對於不得含有害微生物之產品,必要時並應逐批作適當相關檢驗。每批產品或最終產品及其各有效成分之原料,應抽取代表性之儲備樣品保存;其儲備樣品之存放條件,應與標示者相同,儲備數量應為…
- 行政藥物優良製造準則 第47條 中藥廠所製作之檢驗紀錄,應記載所有為確定是否符合既定規格及標準之檢驗所得數據,並包括下列事項:一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品化驗完成日期。二、所有檢驗方法之依據。三、每一檢驗所用樣品之重量…
- 行政藥物優良製造準則 第48條 …最低百分率或其他未經說明之差異,或任一批或任一原料未能符合其規格者,無論該批產品已否運銷均應徹底調查;其調查應延伸至與該差異有關之其他批次相同產品及其他產品。前項調查應以書面記錄,並應包括結論及處理方式。
- 行政藥物優良製造準則 第53條 …、含量、品質或純度發生疑慮時,非經檢驗或調查確定其符合既定之規格者,該產品應予銷毀。前項應銷毀之產品,如經再製後能符合既定規格,得同意其進行再製。
- 行政藥物優良製造準則 第64條 …序。製造業者應針對每一類型或型號之醫療器材,建立並維持其產品規格及品質管理系統要求之檔案。該文件應具備完整之生產流程,及必要之安裝與服務流程。
- 行政藥物優良製造準則 第89條 …認及設計移轉活動,設計移轉活動可在設計與開發輸出成為最終產品規格之前加以查證,以確保其適於製造。三、設計與開發之職責與職權。製造業者應管理、參與設計與開發不同小組間之介面,以確保有效溝通與明確之職責分工。製造業者應建立書…
- 行政藥物優良製造準則 第125條 …之參照處所。其檔案或資訊,應包括醫療器材每一類型或型號之產品規格、品質系統要求(含製程與品質保證)。
- 行政空氣污染防制法 第23條 …容量。固定污染源及其空氣污染物收集設施、防制設施或監測設施之規格、設置、操作、檢查、保養、記錄及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
- 行政空氣污染防制法 第37條 …認證之空氣污染防制設備。前項移動污染源空氣污染防制設備種類、規格、效能確認方式、標識、認證、撤銷、廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
- 行政空氣污染防制法 第48條 …妨礙或拒絕。公私場所應具備便於實施第一項檢查及鑑定之設施;其規格,由中央主管機關公告之。
- 行政空氣污染防制法 第62條 …規定或同條第二項所定辦法有關空氣污染物收集、防制或監測設施之規格、設置、操作、檢查、保養、記錄及管理事項之規定。五、違反第二十四條第一項、第二項規定未依許可證內容設置、變更或操作及第四項所定辦法有關設置與操作許可管理事項…
- 行政空氣污染防制法 第66條 …條第一項規定或依同條第二項所定辦法有關空氣污染防制設備種類、規格、效能、標識、認證及管理事項之規定。製造者或進口商違反第三十六條第五項規定者,按每輛汽車處新臺幣十萬元以上五百萬元以下罰鍰,並撤銷其汽車車型排氣審驗合格證明…
- 行政移動污染源空氣污染防制設備管理辦法 第3條 …防制設備,應經中央主管機關核准。前項空氣污染防制設備之種類、規格或標識變更時,需經中央主管機關核准。
- 行政移動污染源燃料販賣進口許可及管理辦法 第8條 …本。二、進口燃料種類、來源國家或地區及進口數量。三、燃料品質規格或成分內容之訂購文件。四、當次輸出地之燃料檢驗報告。五、燃料成品儲槽型式、容積、位置及儲運系統圖說。六、燃料銷售計畫。七、其他經中央主管機關指定之文件。
- 行政水污染防治法施行細則 第7條 …行功能測試階段:(一)廢(污)水及污泥處理設施完工時,查核其規格是否與原設計圖相符,不符之處是否已於計畫變更說明書中指陳說明。(二)廢(污)水處理及污泥設施完成試車,進行功能測試時,前往現場查核事業之廢(污)水與污泥產生…
- 行政廢輪胎回收貯存清除處理方法及設施標準 第6條 …原料之用途。二、應具備處理依本法第十五條第二項公告應回收各種規格尺寸廢輪胎之能力。三、提具清除、處理之方法、設備、流程、質量平衡圖及處理設備之試運轉報告。四、其他經中央主管機關指定者。
- 行政毒性及關注化學物質運送管理辦法 第11條 …,採申報一般運送表單運送之車輛,運送人應依中央主管機關公告之規格裝置即時追蹤系統(以下簡稱系統)維持正常操作,並應依下列規定辦理:一、運送期間確保系統通訊功能不中斷。二、禁止任意拆裝或中斷系統通訊及電源,並配合中央主管機…
- 行政毒性及關注化學物質管理法 第40條 …市)主管機關。運送前項化學物質之車輛,應依中央主管機關公告之規格裝置即時追蹤系統並維持正常操作。前二項運送表單之申報與保存、運送時之標示、攜帶文件、安全裝備、事故處理及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關會同交通部定之。
- 行政毒性及關注化學物質環境事故專業應變諮詢機關(構)認證及管理辦法 第5條 …偵檢、應變、復原、善後及通訊等軟體、硬體設備與車輛;其名稱、規格、數量、放置地點、照片應製成清冊併附相關證明文件影本。八、機構之位置圖、配置圖及所在位置。
- 行政毒性及關注化學物質環境事故專業應變諮詢機關(構)認證及管理辦法 第6條 …依申請服務項目及區域配置通訊或資訊等軟體、硬體設備;其名稱、規格、數量、放置地點、照片應製成清冊併附相關證明文件影本。八、機構之位置圖、配置圖及所在位置。
- 行政室內空氣品質管理法施行細則 第9條 …或使用人依本法第十五條第二項規定於場所入口明顯處標示,其標示規格如下:一、標示應保持完整,其文字應清楚可見,標示方式以使用白色底稿及邊長十公分以上之黑色字體為原則。二、標示文字內容應以橫式書寫為主。三、標示內容應包含場所…
- 行政考古遺址調查研究發掘採購辦法 第6條 招標文件應明定需求、規格、數量、工作範圍、採購條件(含期限、地點)、查驗或驗收基準及其他需求條件;數量不確定者,載明預估數量。不及訂定需求條件者,得以廠商報價單內容協議之。
- 行政電影法 第3條 …本法用詞,定義如下:一、電影片:指已攝錄影像聲音之膠片或影片規格之數位製品,且可連續映演者,包括國產電影片及非國產電影片。二、電影事業:指從事下列各業之事業:(一)電影片製作業。(二)電影片發行業。(三)提供電影器材、設…