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第 6 / 24 頁- 行政藥物優良製造準則 第62條 …器材管理辦法附件二所列未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合本編第二章之規定。第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合本編第三章之規定。本編第三章規定自發布…
- 行政藥物優良製造準則 第63條 製造業者應以書面建立、實施及維持符合本準則規定之品質管理系統。製造業者應採取下列措施：一、鑑別品質管理系統所需之流程及應用。二、決定品質管理系統實施之順序與相互作用。三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 …標之書面聲明。二、品質手冊。三、本準則所要求之書面程序。四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。五、本準則要求之紀錄。六、其他依中央衛生主管機關規定需具備之文件。本準則就品質管理系統應符合之要件、程…
- 行政藥物優良製造準則 第65條 製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項：一、品質管理系統之範圍。二、品質管理系統所建立之書面程序。三、品質管理系統流程間之相互作用。前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。
- 行政藥物優良製造準則 第66條 …，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。製造業者應建立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事項：一、審查、核可文件之適當性後予以發行。二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。三、鑑別文件之變更與最新版本…
- 行政藥物優良製造準則 第67條 製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據。品質紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應建立鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理品質紀錄之書面管制程序。製造業者保存紀錄之期限應至少相當於…
- 行政藥物優良製造準則 第68條 …實施品質管理系統及維持其有效性，並提供下列事項之證據：一、在製造業者內部傳達符合顧客及有關醫療器材安全與性能法規要求之重要性。二、建立品質政策。三、建立品質目標。四、執行管理階層審查。五、備妥所需之資源。
- 行政藥物優良製造準則 第70條 最高管理階層應確保品質政策包括下列事項：一、適當並符合製造業者之目的。二、符合要求並維持品質管理系統有效性之承諾。三、提供建立與審查品質目標之架構。四、在製造業者組織內溝通並獲得瞭解。五、審查品質政策之適用性。
- 行政藥物優良製造準則 第73條 …查證工作之人員，建立其相互關係，並確保所必要之獨立性與職權。製造業者應任命負責監管與監控從生產後階段獲取經驗及不符合事件報告等活動之特別人員。
- 行政藥物優良製造準則 第74條 …最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何所需之改進。三、促進製造業者對法令與顧客要求之認知。四、確保所產製醫療器材之安全及功效。前項管理代表之責任得包括與外部團體聯繫品質管理系統之相關事務。
- 行政藥物優良製造準則 第76條 最高管理階層應於規劃期間內，審查製造業者之品質管理系統，以確保其持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改進之機會，及包括品質政策與品質目標在內所需之品質管理系統變更。
- 行政藥物優良製造準則 第79條 製造業者應決定並提供下列所需資源：一、實施與推廣品質管理系統並維持其有效性。二、符合法規與顧客要求。
- 行政藥物優良製造準則 第80條 製造業者應以適當之教育、訓練、技能及經驗為基礎，確保執行影響產品品質工作之人員得以勝任其工作。
- 行政藥物優良製造準則 第81條 製造業者應建立書面程序以執行下列事項：一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。三、評估所採取措施之有效性。四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。五…
- 行政藥物優良製造準則 第82條 製造業者應決定、提供及維持符合產品要求所需之基礎設施。基礎設施應包括下列事項：一、建築物、工作空間及相關之設施。二、製程設備（硬體及軟體）。三、支援服務（如運輸或通訊）。當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時，製造…
- 行政藥物優良製造準則 第83條 製造業者應決定並管理符合產品要求所需之工作環境，包括採取下列措施：一、如人員與產品或作業環境之接觸會導致產品品質有不利影響，製造業者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響，製造業…
- 行政藥物優良製造準則 第84條 製造業者應規劃與開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃應與品質管理系統之其他流程要求一致。規劃產品實現時，製造業者應決定下列事項：一、產品之品質目標及要求。二、建立流程、文件及提供產品特定資源之需求。三、產品所需之特定查…
- 行政藥物優良製造準則 第85條 製造業者應決定下列事項：一、顧客所指定之要求，包括交貨和交貨後活動之要求。二、非由顧客所陳述之要求，但為已知之規定或預期用途所必須者。三、產品有關之法令與法規之要求。四、製造業者決定之任何附加要求。
- 行政藥物優良製造準則 第86條 製造業者應建立並維持合約審查與協調各審查作業之書面程序。
- 行政藥物優良製造準則 第87條 製造業者應審查與產品有關之要求。製造業者應在承諾供應顧客產品前執行審查，且應確保下列事項：一、明文規定產品要求。二、解決合約或訂單要求與先前表達相異之處。三、製造業者有能力符合所規定之要求。前項審查結果及由審查衍生措施之…
- 行政藥物優良製造準則 第88條 製造業者應就下列與顧客溝通之事項，決定與實施有效之安排：一、產品資訊。二、詢價、合約或訂單之處理與修訂。三、顧客回饋及顧客申訴。四、說明事項。
- 行政藥物優良製造準則 第89條 製造業者應建立設計與開發之書面程序，且規劃與管制產品之設計與開發。在進行設計與開發規劃時，製造業者應決定下列事項：一、設計與開發階段。二、適合於每個設計與開發階段之審查、查證、確認及設計移轉活動，設計移轉活動可在設計與開…
- 行政藥物優良製造準則 第90條 製造業者應決定並維持與產品相關要求之輸入，包括下列事項：一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。二、適用之法令要求。三、先前類似設計之資訊。四、其他設計與開發所需之要求。五、風險管理之輸出。製造業者應審查並核可前項…
- 行政藥物優良製造準則 第91條 製造業者應確保設計與開發輸出之形式，能根據其設計與開發輸入之形式予以查證，並應於發布前經過核准。設計與開發輸出應符合下列事項：一、符合設計與開發輸入之要求。二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。三、包含或參照產品之…
- 行政藥物優良製造準則 第92條 製造業者應於適當階段，依據所規劃之安排執行設計與開發系統性審查，並符合下列規定：一、評估設計與開發結果符合要求之能力。二、鑑別任何問題並提出必要措施。參與審查者應包括與接受設計與開發階段相關部門代表和其他技術人員。審查結…
- 行政藥物優良製造準則 第93條 製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發進行查證，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入之要求。查證結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第94條 製造業者應依據所規劃之安排對設計與開發在產品交運或實施之前完成確認，以確保最終產品能符合特定之應用或預期使用要求。確認結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。製造業者應依據中央衛生主管機關及相關法規要求，實施醫療器材臨床評估…
- 行政藥物優良製造準則 第95條 製造業者應鑑別設計與開發之變更，並維持其紀錄。應審查、查證及確認設計與開發之變更，經核准始得實施。設計與開發變更之審查應包括評估變更對產品組成部分與已交貨產品之影響。前項變更之審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第96條 製造業者應建立書面程序，以確保所採購之產品符合規定之採購要求。對供應者及所採購之產品管制類型與程度，應視所採購之產品對後續產品實現或最終產品之影響而定。製造業者應以供應者提供製造業者所規定之產品之能力為基礎，評估並選擇之…
- 行政藥物優良製造準則 第97條 …設備核准之要求。二、人員資格之要求。三、品質管理系統之要求。製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範圍與程度，維持相關採購資訊，如文件與紀錄。