「查驗登記」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 6 / 10 頁- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第15條 前條查驗登記事項如下：一、品項。二、品名；屬系列產品者，其型號或色號。三、主成分及其含量百分比。四、劑型。五、仿單、標籤、包裝及其規格。六、用途。七、申請人名稱。八、製造廠名稱及地址。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第20條 第十五條、第十六條查驗登記或許可證記載事項有變更者，申請人應檢具原許可證及相關證明文件、資料，並繳納費用，依本法第五條第二項規定，向中央主管機關申請變更登記：經中央主管機關審核通過者，於原許可證加註變更登記事項、日期及加…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第24條 …前，未依前條規定申請展延者，應依本法第五條第一項規定重新申請查驗登記發給許可證。但有效期間屆滿後六個月內，重新申請許可證者，得填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出：一、原許可證。二、公司或商業登…
- 行政健康食品查驗登記審查費證書費收費標準 第2條 健康食品查驗登記審查費證書費收費基準如下：一、查驗登記初審費用，每件新臺幣十六萬元。二、查驗登記複審費用，每件新臺幣三十四萬元。三、許可證變更登記、展延者，每件新臺幣一萬二千元。四、許可證遺失補發、移轉登記、污損換發者，…
- 行政健康食品管理法施行細則 第7條 申請健康食品查驗登記時，或經發給許可證後，其名稱、標籤、包裝、圖案、標示等如有仿冒或影射他人註冊商標之嫌疑者，中央主管機關得通知其限期改正或為其他必要措施。
- 行政食品及食品添加物查驗登記等相關審查費及證書費收費標準 第2條 食品及食品添加物查驗登記等相關審查費、證書費收費標準如下：一、錠狀膠囊狀食品之查驗登記，每件新臺幣四千元。二、食品添加物之查驗登記，每件新臺幣六千元。三、特殊營養食品之查驗登記，分別如下：（一）嬰兒與較大嬰兒配方食品：每…
- 行政藥事法施行細則 第4條 本法所稱稽查，係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項。本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項，或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。
- 行政藥事法施行細則 第24條 本法第三十九條、第四十條所稱藥物查驗登記事項如左：一、藥物中文及外文品名。二、藥品處方及藥品劑型。三、醫療器材成分、材料、結構及規格。四、藥物標籤、仿單及包裝。五、藥品之直接包裝。六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別…
- 行政藥事法施行細則 第31條 …、標籤、仿單、包裝或附加外文，有與內銷相異之必要者，應依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則之規定辦理。前項藥物，不得用於內銷。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第2條 …藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。三、專科教學醫院或區域級…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第2條 藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第3條 …，提交中央衛生主管機關審查。前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。本準則所稱中文，係指繁體中文。填…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第8條 …資料並經審查核准後，得於仿單、標籤上增列之。六、國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得以美國FDA之Orangebook或USPDI替代之。由國內自行研發之新藥、新劑型、新使…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第9條 …驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記藥品所用之原料，其依據藥典者，應依序註明藥典名稱、年次及版次。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …驗成績書。前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次及版次；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第11條 …同一批之批次製造紀錄。但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內或具代表性之任一批批次製造紀錄替代。前項所稱之具代表性，指處方、製程、製程管制等均與查驗登記或變更登記申請案相同，或製程、製程管…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第14條 …二年內其品名不得再使用。但依第七十二條第一項但書規定重新申請查驗登記、原有許可證變更為外銷專用許可證或外銷專用許可證之註銷或廢止原因與藥品之安全或療效無關者，經中央衛生主管機關核准後，同一廠商得將原品名使用於同成分、同劑…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第17條 …、藥品之有效成分來源（製造廠名、廠址及其國別）應予載明，並於查驗登記核准後以電子方式登錄來源資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第20條 …監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；申請查驗登記或仿單變更之非監視藥品應依我國已核准之同成分、同劑型、同劑量及同療效之藥品仿單記載，其有加刊關於產品特性及藥品安全性資訊，且就加刊內容檢附科學依據者，不…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第21條 藥品製劑確效作業之實施，規定如下：一、申請查驗登記時，得先行檢齊申請藥品之分析方法確效作業報告書及關鍵性製程確效計畫書。但核准後，應執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。二、藥品確效作業應達到確保藥品之有…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22條 申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如下：一、廠商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗作業準則之規定，並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。二、廠商進行臨床試驗前，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …apackage），且宜含東亞人種資料。銜接性試驗評估，得於查驗登記前提出申請、或與查驗登記申請案同時申請。經中央衛生主管機關評估認定得免除銜接性試驗者，其查驗登記申請案，得免附銜接性試驗資料。但其藥品之療效與安全性，仍…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-2條 …估之藥品，得自行決定是否申請該試驗評估；其決定不申請而逕辦理查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第23條 申請查驗登記或變更登記之藥品如係委託製造或委託檢驗者，除應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定外，並應依第六十四條及第六十六條規定備齊相關資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品：一、查驗登記：（一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。（二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。（三）學名藥。（四）新藥。（五）符合指示藥品審查基準之製劑。（六）一…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24-1條 除放射性藥品、細胞製劑及需經查驗登記檢驗之生物藥品外，新成分、新複方新藥及首家原料藥之查驗登記，藥商應於藥品上市前，提供樣品予中央衛生主管機關留樣備查。前項新成分、新複方新藥，其申請第五十二條之劑型變更、第五十三條之處方…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第27條 …三、檢還原附之標籤、仿單、外包裝核定草本。四、檢還原附之藥品查驗登記申請書影本。五、檢還原附之藥品許可證影本。領證期限為三個月。如申請人於規定期限內辦理領證手續，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第28條 …檢驗項目收費標準表。五、樣品掃描檔或彩色圖片。監視期間之藥品查驗登記申請案件，應依下列程序辦理：一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知申請人檢送樣品辦理檢驗。二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第30條 申請輸入藥品查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定如下：一、凡持中央衛生主管機關核發之通知廠商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第32條 申請藥品查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規…