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第 57 / 200 頁- 行政管制藥品管理條例施行細則 第6條 醫療機構依本條例第十二條規定申請使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務者，應檢附治療計畫，向食品藥物署申請，並經中央衛生主管機關核准後，始得為之。但為配合中央衛生主管機關核定之專案計畫者，不在此限。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第8條 …輸出者，據以向輸出國政府申請輸出憑照；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還食品藥物署；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物署轉輸出國政府；第五聯由食品藥物署存查。輸出憑照一式五聯，第一聯交輸…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第12條 …輸出者，據以向輸出國政府辦理輸出事宜；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還食品藥物署；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物署存查。管制藥品輸出同意書一式五聯，第一聯交輸出者隨貨運遞；第二聯交…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第16條 …依第二十六條規定申報者，無須檢附。前項管制藥品製造同意書，以使用一次為限；其製造期限，自簽發日起不得超過三個月。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第25條 …機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。（五）支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者，並應逐日詳實登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）及其領用數量。（六）支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者，並應逐日詳實登載總使用量…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第27條 …內容並應與簿冊登載者相同。但收入原因為退藥或支出原因為調劑、使用、研究、試驗者，得僅登載申報期間之收入及支出總數量。（五）本期結存數量。前項申報得以電子方式為之；其媒體形式及規格，由中央衛生主管機關公告之。
- 行政管制藥品濫用通報及獎勵辦法 第2條 本辦法適用之通報對象，為非經醫囑，不當或過度使用管制藥品而至醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體就診、戒毒者。
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第2條 …之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。二、管制藥品使用執照之申請、登記事項變更、遺失補發或損毀換發之審查。三、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出或製造同意書核發之審查。四、第三級、第四級管制藥品輸入、輸出同意書驗…
- 行政管制藥品證照與輸入輸出及製造同意書審查費收費標準 第3條 …失補發或損毀換發，每一件次收取新臺幣一千元。二、申請管制藥品使用執照、變更登記事項、遺失補發或損毀換發，每一件次收取新臺幣五百元。三、申請第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出或製造同意書，每一件次收取新臺幣一千元。四、申請…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第21條 …明、未符合許可文件內容、相關國家標準、國際標準或該產品之相關使用規定。再利用機構收受事業廢棄物，具前項所列以外之違反法規情形者，本部得令其限期改善；屆期未改善者，得令其停止收受事業廢棄物進廠。前二項經令停止收受者，應檢具…
- 行政嬰兒與較大嬰兒配方食品廣告及促銷管理辦法 第2條 …逾六個月至十二個月之較大嬰兒，於斷奶過程中，配合嬰兒副食品所使用之配方食品，但不適用於六個月以下嬰兒單獨使用。三、特殊醫療用途嬰兒配方食品：指特製之母乳或嬰兒配方食品之替代品，單獨食用即可滿足出生數月內患有失調、疾病或醫…
- 行政嬰兒與較大嬰兒配方食品廣告及促銷管理辦法 第3條 …：一、登載於學術性醫療刊物。二、未開放民眾取閱，僅供醫事人員使用之說明資料。
- 行政醫療器材管理法 第1條 為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。
- 行政醫療器材管理法 第3條 …、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育…
- 行政醫療器材管理法 第7條 …之文字、圖畫或記號。本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。
- 行政醫療器材管理法 第8條 …質，致危害人體健康。二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。三、超過有效期間或保存期限。四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。五、未依查驗登記核准…
- 行政醫療器材管理法 第14條 …材，並得免請領醫療器材販賣業許可執照。但非屬執行業務提供病人使用，而係販賣、零售醫療器材者，仍應依本法第十三條第二項規定，辦理醫療器材商登記。
- 行政醫療器材管理法 第18條 中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。
- 行政醫療器材管理法 第27條 …可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。前項許可證有污損致不堪使用時，應檢附原許可證，申請中央主管機關換發；有遺失時，應申請補發。
- 行政醫療器材管理法 第33條 …，或保存期限。五、型號、規格或主要成分。六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。八、製造業者名稱及地址。九、批號或序號。十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。經中央主管機關…
- 行政醫療器材管理法 第44條 醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告者，其廣告以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限。
- 行政醫療器材管理法 第49條 …矯正預防措施，應包括訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施，並以合理方式揭露之，供醫事機構、醫療器材商及使用者知悉。
- 行政醫療器材管理法 第55條 …憑據予業者。第一項醫療器材，主管機關得通知或公告其下架、停止使用，或暫停製造、輸入、販賣。
- 行政醫療器材管理法 第56條 …為下列處分：一、製造、輸入未經查驗登記或登錄之醫療器材及頂替使用許可證者，原核准機關得廢止其全部或一部醫療器材許可證或登錄、醫療器材商許可執照、醫療器材製造許可，或公司、商業、工廠之登記事項。二、販賣或意圖販賣而陳列未經…
- 行政醫療器材管理法 第57條 查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期…
- 行政醫療器材管理法 第58條 …經查驗登記或登錄。三、經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有危害使用者人體健康之虞。四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入。五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三…
- 行政醫療器材管理法 第67條 …處分：一、廢止該醫療器材許可證或登錄；其原品名二年內不得申請使用。二、令於處分書送達三十日內，於原刊播之同一篇幅、時段刊播一定次數之更正廣告；其內容應載明表達歉意及排除錯誤訊息。未刊播更正廣告者，處新臺幣十二萬元以上六十…
- 行政醫療器材管理法 第69條 醫療器材商使用虛偽不實之文件或資料，辦理本法規定之各項申請者，處新臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰；情節重大者，二年內不得再申請；其經許可或核准者，撤銷之。
- 行政醫療器材管理法 第81條 研究機構、醫事機構或醫療器材商，因醫療器材之使用特性，依據個人資料保護法第六條第一項第六款蒐集、處理或利用個人資訊者，中央主管機關得公告其他等同書面之同意方式。
- 行政醫療器材管理法 第82條 …輸入業者違反第八條第一款、第二款規定，致生損害於醫療器材最終使用之病患或消費者時，應負賠償責任。但醫療器材製造、輸入業者證明對於醫療器材之製造、包裝、貼標、滅菌、最終驗放、設計並無欠缺，或其損害非因該項欠缺所致，或於防止…