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第 51 / 69 頁- 行政輸入食品系統性查核實施辦法 第5條 …核者，有下列情形之一時，查核機關得要求書面審查或實地查核，以確認輸出國（地）之管理體系與我國具等效性：一、輸出國（地）食品衛生安全管理體系或政府機關監督措施有重大變革。二、輸出國（地）境內發生重大食品衛生安全事件。三、輸…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第14條 …名稱、地址、負責人、檢驗負責人、專責品管人員、初步檢驗方法、確認檢驗方法或檢驗儀器之變更，應檢具相關文件、資料，於變更後三十日內報執行機關核定；必要時，執行機關得進行實地評鑑。前項地址變更，涉及檢驗儀器放置地點之異動者，…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第22條 …機構指定之項目儘速檢驗，並於十四日內送出檢驗報告。初步檢驗或確認檢驗結果，應先經專責品管人員確認，檢驗報告並應經檢驗負責人核定及簽署。檢驗報告至少應包括認證證明書編號、尿液檢體編號、藥物之閾值、檢出或未檢出之藥物，並註明…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第27條 …物之檢驗工作，並負責內部人員之在職訓練、工作量之審核及技術之確認。二、確保檢驗機構具有完整之標準作業程序，審核該程序之修訂並記錄其日期。三、訂定及執行品質保證計畫。四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。五、確保檢驗系統及…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第28條 檢驗機構應指定專責品管人員，確認所有資料及品管結果。專責品管人員應具備下列資格條件之一：一、具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年以上之檢驗實務經驗。二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相…
- 行政藥物回收處理辦法 第13條 …回收作業之日起十日內，至轄區內醫療機構、藥局及藥商進行抽查，確認回收藥品下架及其他回收作業程序。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第2條 …依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …項有變更者，於檢驗委託契約載明變更內容及理由，並經雙方當事人確認及記錄。二、詳實記錄委託者資料、檢驗報告用途。三、詳實記錄樣品之收樣狀態，包括產品名稱、批號、製造或有效日期、來源、包裝及數量之樣品資訊，不得空白，並就送驗…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第20條 …生命科學或其他相關科、系、所畢業，並具有從事檢驗機構檢驗能力確認之經驗。（二）修習國內大學開設之民事、刑事及行政法規課程總計十五個學分以上，並領有學分證明。三、其他經中央衛生主管機關公告之條件。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …驗試驗之執行，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並以能確認藥品之品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第34條 …視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效作業者，每月得申請藥品查驗登記三件或一年三十六件。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第36條 …執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。七、安定性試驗標準作業程序書及安定性試驗報告；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）及第七款安定性試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。九、安定性試驗書面作業程序及報告。十、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。六、安定性試驗書面作業程序及其報告。七、變更賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。…
- 行政捐血者健康標準（950315訂定） 第2條 …米汞柱，應取得醫師之同意。捐血機構應對捐血者，為前項第一款之確認及第二款至第四款之檢測。
- 行政捐血者健康標準（950315訂定） 第4條 …染。六、人類嗜T、淋巴球病毒第一型（HTLV-I）抗體檢查經確認呈陽性反應。七、曾罹患任一型別之庫賈氏病者（CJD），或二親等內之血親中有罹患遺傳型庫賈氏病（familialCJD）病人，或經各級主管機關確定為受醫源性曝…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …公定書檢驗方法之系統合適性確效資料。（三）宜以公定書檢驗方法確認特殊不活化成份不具干擾性之確效研究結果。（四）至少連續三批合格原料所作之廠內測試分析結果。（五）敘述並提供最終成品之體外測式效價、特異性、活性之結果及規格；…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …品用途不同分為供篩選使用者（screeningkits）及供確認使用者（supplementarykits或confirmatorykits）兩類。其供篩選使用者得限由醫療院所或研究機構使用，供確認使用者則限由本署指定教…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第9條 …前項情形，試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第42條 …試驗主持人及試驗機構，應在試驗計畫書或其他文件上共同簽章，以確認此協議。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第57條 試驗委託者應建立清楚之身分代碼，以確認每位受試者之試驗數據。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第71條 …使用期間之安定性。六、保存足夠之試驗藥品樣品，必要時得再詳細確認其特性。七、保存各批次樣品分析及特性之紀錄。為取得延長藥品儲存時間之許可而保留前項第六款及第七款之樣品者，其樣品應保留至安定性試驗數據分析完成時。但法規規定…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第73條 …遠端監測。前項監測，僅採行系統遠端監測者，應先經合理性評估，確認其適當性後，方得為之。第一項計畫之內容包括監測策略、監測人員之職責、監測方法與採行理由，及應監測之關鍵數據與過程。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …應擔任試驗委託者及試驗主持人間之主要溝通聯繫者。二、監測者應確認試驗主持人有適當之資格與資源，並且在試驗過程中仍維持其適當性。三、監測者應確認試驗相關人員及實驗室、儀器等試驗相關設備，可適當、安全及正確地執行試驗，並且在…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第89條 …驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第103條 …檢視任何與試驗相關之資料。但檢視受試者個人之身分資料前，應先確認已取得受試者書面同意。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第3條 …則所稱調劑，指藥事人員自受理處方箋至病人取得藥品間，所為處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、藥品核對、取藥者確認、藥品交付及用藥指導之相關行為。
- 行政藥品優良調劑作業準則 第18條 藥品應於補充前，確認其與受補充之藥品容器標示相符，補充後應再次確認。