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第 5 / 6 頁- 行政水污染防治措施計畫及許可申請審查管理辦法 第29條 …第七款之情形時，直轄市、縣（市）主管機關應命停止試驗。但未依試驗計畫書內容進行試驗者，直轄市、縣（市）主管機關應按其違反情節，分別依本法相關規定處分。事業或污水下水道系統經直轄市、縣（市）主管機關命停止試驗，或試驗期間已…
- 行政水污染防治措施計畫及許可申請審查管理辦法 第30條 …由中央主管機關委託之機關受理者，直轄市、縣（市）主管機關應於試驗計畫書確認備查、停止或取消試驗時，一併通知中央主管機關委託之機關。
- 行政一般廢棄物回收清除處理辦法 第34條 …具清除處理計畫，報經中央主管機關核准。三、執行機關檢具再利用試驗計畫申請文件，並依本法第十四條第二項規定，提具清除處理計畫，報經中央主管機關核准後據以執行，並於計畫結束後，檢具計畫執行成果報告送中央主管機關核准。前項一般…
- 行政開發行為應實施環境影響評估細目及範圍認定標準 第28條 …利用者，應依前項規定辦理。第一項第八款或第十一款開發行為，屬試驗計畫，經主管機關及目的事業主管機關審核同意者，免實施環境影響評估。第一項開發行為屬汰舊換新工程，其處理量及污染量未增加，且單位能耗降低，經目的事業主管機關審…
- 行政科學園區事業廢棄物再利用管理辦法 第5條 …清除計畫。三、具有國內外再利用可行性實廠實績相關佐證資料或含試驗計畫之再利用計畫。四、污染防治計畫。五、產品品管及銷售計畫。六、異常運作處理計畫。七、緊急應變計畫。八、事業對事業廢棄物再利用之追蹤稽核計畫。九、再利用機構…
- 行政科學園區事業廢棄物再利用管理辦法 第6條 …第三款之國內外再利用可行性實廠實績相關佐證資料者，得共同提出試驗計畫申請文件一式十份，經管理局核准後，進行再利用試驗計畫。事業及再利用機構應於試驗計畫期間屆滿之次日起三十日內檢具試驗結果報請管理局核准，其經核准者，得作為…
- 行政科學園區事業廢棄物再利用管理辦法 第16條 …准：一、個案許可再利用機構所收受各事業之許可再利用數量。二、試驗計畫之試驗期間。三、事業廢棄物進廠管制方式或允收標準。四、進廠事業廢棄物之貯存容量。五、再利用流程或設施。六、再利用後事業廢棄物清理方式。七、污染排放檢測項…
- 行政通訊傳播事業廢棄物再利用管理辦法 第6條 …第三款之國內外再利用可行性實廠實績相關佐證資料者，得共同檢具試驗計畫申請文件一式十份，送本會核准後，進行再利用試驗計畫，並應於試驗計畫期間屆滿之次日起三十日內檢具試驗結果報請本會核准，其經核准者，得作為國內實績，依前條規…
- 行政通訊傳播事業廢棄物再利用管理辦法 第15條 …構應依第五條、第六條或第七條之規定重新申請核發許可文件或核准試驗計畫：一、事業廢棄物種類、名稱、屬性或來源製程變更。二、事業廢棄物實際再利用總數量逾許可再利用總數量百分之十。三、事業廢棄物再利用技術原理改變。
- 行政通訊傳播事業廢棄物再利用管理辦法 第16條 …准：一、個案許可再利用機構所收受各事業之許可再利用數量。二、試驗計畫之試驗期間。三、事業廢棄物進廠管制方式或允收標準。四、進廠事業廢棄物之貯存容量。五、再利用流程或設施。六、再利用後事業廢棄物清理方式。七、產品名稱、用途…
- 行政全民健康保險資料特定目的外利用管理辦法 第5條 …經人體研究倫理審查委員會或人體試驗委員會，審查通過人體研究或試驗計畫之證明文件及其審查文件。
- 行政醫療廢棄物再利用許可審查收費標準 第2條 …福利部（以下簡稱本部）申請醫療廢棄物再利用許可、變更、展延或試驗計畫者，每件應繳納之費用如下：一、再利用許可申請，新臺幣十三萬三千元。二、再利用許可變更，新臺幣九萬二千元。三、再利用許可展延，新臺幣三萬五千元。四、再利用…
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第3條 申請臨床試驗，每件應繳納之審查費如下：一、試驗計畫：新臺幣六萬元。二、試驗報告書：新臺幣四萬元。三、試驗計畫變更：（一）試驗中心、試驗主持人、試驗委託者：新臺幣六千元。（二）計畫書、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件：新臺幣一…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第2條 …二千元。二、臨床試驗、生體可用率、生體相等性試驗：（一）臨床試驗計畫書審查，新臺幣一萬八千元。（二）臨床試驗報告書審查，新臺幣一萬二千元。（三）生體可用率及生體相等性試驗計畫書審查，新臺幣九千元。（四）生體可用率及生體相…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第10條 …關資料。四、試驗用醫療器材之安全及效能相關試驗資料。五、臨床試驗計畫書。六、受試者同意書。七、申請數量及計算依據。前項第四款資料，得以醫療器材之原產國政府核准製造銷售證明替代。
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …）醫療器材登錄之變更：新臺幣八千元。五、臨床試驗：（一）臨床試驗計畫書審核：新臺幣五萬元。（二）臨床試驗報告書審查：新臺幣五萬元。（三）臨床試驗文件技術性評估：新臺幣二萬元。（四）臨床試驗變更審查：新臺幣五千元。（五）國…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第2條 …委託者有關臨床試驗之全部或一部業務。六、試驗偏離：指未依臨床試驗計畫書規範執行之偏差情形。七、不良事件：指受試者參加臨床試驗所發生，與試驗用醫療器材間不以具有因果關係為必要之不良情事。八、醫療器材不良反應：指與試驗用醫療…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第4條 試驗委託者應擬訂臨床試驗計畫，經審查會及中央主管機關核准後，始得執行。試驗主持人及臨床試驗機構應依前項核准之計畫，執行臨床試驗。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第7條 …器材名稱。十一、臨床試驗階段。十二、其他必要之登錄事項。臨床試驗計畫有修正時，試驗委託者應於核准修正後三十日內更新登錄資料。臨床試驗執行期間，試驗委託者應於每年六月及十二月定期更新登錄資料。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第8條 試驗委託者應訂定主持人手冊、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表、相關標準作業流程及其他相關規定。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第14條 審查會及中央主管機關依第四條第一項規定核准臨床試驗計畫前，試驗委託者不得提供試驗用醫療器材予臨床試驗機構及試驗主持人。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第16條 …有關之重要資訊。有前項各款情形之一，必要時，試驗委託者應修正試驗計畫書、主持人手冊、受試者同意書及相關規定，並報經審查會核准。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第17條 …設備之適當、安全及正確性。二、臨床試驗機構與試驗主持人對臨床試驗計畫書核定內容、相關法規及本辦法規定之遵行。三、收案進度及受試者同意書之簽署。四、下列個案報告表之登錄及其他與試驗相關紀錄之正確性與完整性：（一）封面頁／登…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第19條 …臨床試驗團隊及監測者以外之機構或人員，就臨床試驗是否遵行臨床試驗計畫書、標準作業、本辦法、相關法規及研究倫理之事項，進行稽核。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第28條 試驗主持人應嚴格遵守臨床試驗計畫之內容。但有緊急情況須執行必要處置者，不在此限。前項但書，試驗主持人應於處置完成後七日內以書面敘明理由，報審查會及試驗委託者備查。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第37條 審查會所為臨床試驗之審查，其範圍包括下列項目：一、臨床試驗計畫之申請、修正、終止及中止後繼續執行。二、定期期中報告。三、試驗偏離報告。四、嚴重不良事件報告。五、結案報告。六、研究人員利益衝突事項之揭露。七、其他臨床試驗相…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第38條 審查會於臨床試驗計畫之審查，應注意下列事項：一、臨床試驗設計與執行符合最小化風險原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。二、執行方式及內容符合科學原則。三、受試者之條件及召募方式。四、受試者之醫療照護、損害賠償或…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第39條 …第三十七條審查，其審查決定應以書面為之，並載明下列事項：一、試驗計畫名稱。二、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表及其他臨床試驗相關資料之版本編號與制定日期。三、臨床試驗機構、試驗主持人及試驗委託者。四、審查結果及其…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第47條 審查會應將試驗計畫書、會議紀錄、查核紀錄及其他相關文件、資料，保存至試驗完成後至少三年。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第51條 …第三十七條第二項所稱情況緊急者，指符合下列各款情形，且於臨床試驗計畫中載明臨床試驗得於取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意前執行者，免先取得受試者之同意：一、受試者有緊急且危及生命之情況。二、預期無法以現有治療…