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第 5 / 24 頁- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第5條 …MP）核備函登記事項變更（限代理權移轉以外事項且未涉須依藥物製造業者檢查辦法實施檢查者），新臺幣一萬元。（七）國外原料藥廠之藥品優良製造準則（GoodManufacturingPractice,GMP）新廠登記（每案限申…
- 行政食品安全衛生管理法 第10條 …、加工及調配。但經中央主管機關查核符合藥物優良製造準則之藥品製造業兼製食品者，不在此限。本法中華民國一百零三年十一月十八日修正條文施行前，前項之工廠未單獨設立者，由中央主管機關於修正條文施行後六個月內公告，並應於公告後一…
- 行政食品安全衛生管理法沒收沒入追徵追繳違法所得估算及推估計價辦法 第2條 …管稽徵機關依查得資料認定。二、銷售量不明時，以經濟部統計食品製造業相關行業別之相關月別銷售量為準。第一項銷貨收入總額之計算，不扣除銷貨成本、銷貨費用及損失。但被告舉證銷貨退回或折讓之數額時，得予扣除。
- 行政食品安全衛生管理法沒收沒入追徵追繳違法所得估算及推估計價辦法 第3條 …關業別人民團體協助提供。三、銷售量不明時，得以經濟部統計食品製造業相關行業別之相關月別銷售量為準。第一項違法品項於違法期間內之銷貨成本、銷貨費用及損失不明時，本法第四十九條之二所定違法所得財物或財產上利益，得以違法品項於…
- 行政食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法 第4條 …品製造、加工、調配業或餐飲業：食品技師或營養師。四、其他食品製造業：食品技師。前項各款人員，應曾接受中央主管機關認可之食品安全管制系統訓練機關（構）（以下簡稱訓練機關（構））辦理之課程三十小時以上，且領有合格證書；從業期…
- 行政食品製造工廠衛生管理人員設置辦法 第2條 …，係指依工廠管理輔導法及其相關規定，須辦理食品工廠登記之食品製造業者。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第10條 …：藥局執照。（三）西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。（四）西藥製造業：製造業藥商許可執照。（五）獸醫診療機構：開業執照。（六）畜牧獸醫機構：經政府立案之設立許可文件。（七）動物用藥品販賣業：動物用藥品販賣業許可證。（八）動…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第7條 …四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構：所屬獸醫師或獸醫佐。五、西藥製造業：所屬藥師。六、動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業：所屬藥師、獸醫師或獸醫佐。前項第三款、第四款及第六款之獸醫佐，以符合獸醫師法第十六條第二項規定者為限。
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第24條 西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者依本條例第二十八條第一項規定登載簿冊時，應依各藥品品項及批號分別登載下列事項：一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、批號、最小單位及製造廠名稱。二、收入及支出資料，包括收入或支…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第26條 西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者依本條例第二十八條第二項規定申報管制藥品簿冊登載情形者，應於每月二十日前就其前一個月簿冊登載情形，依藥品品項逐批載明下列事項，向所在地、銷售地衛生主管機關及食品藥物署申報；於該期間無任何…
- 行政醫療器材管理法 第9條 本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。
- 行政醫療器材管理法 第10條 本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。
- 行政醫療器材管理法 第14條 申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售…
- 行政醫療器材管理法 第15條 醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者依第…
- 行政醫療器材管理法 第20條 醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第21條 從事第十條第一款製造之醫療器材製造業者，應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，不在此限。
- 行政醫療器材管理法 第22條 醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央…
- 行政醫療器材管理法 第23條 醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。前二項委託製造之申請文件、產品責任…
- 行政醫療器材管理法 第33條 …期可預見之副作用。七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。八、製造業者名稱及地址。九、批號或序號。十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項說明書。醫療器材除依第一項規…
- 行政醫療器材管理法 第34條 …內製造之醫療器材輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文件者，製造業者得向中央主管機關申請證明文件。前項醫療器材，中央主管機關認有不敷國內需求之虞時，得限制其輸出。經核准製造專供外銷之醫療器材，不得於國內銷售。但中央主管機…
- 行政醫療器材管理法 第68條 …商供應之醫療器材。二、違反第二十條第一項規定，未符合醫療器材製造業者設置標準。三、國內醫療器材製造業者，違反第二十二條第一項規定，未符合醫療器材品質管理系統準則，或違反第二十二條第二項規定，未取得製造許可擅自製造醫療器材…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第2條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，其設施、設備及作業區域，應符合下列規定：一、室內天花板、牆壁及地面，保持平滑無裂痕或縫隙，且易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料。二、作業區域有良好之照明及通風設備；必要…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第3條 醫療器材製造業者之場所環境，應保持清潔，並設有完善之排水系統；涉及製造生物技術產品者，應對病原體進行安全防護措施，不得妨礙公共衛生及安全。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第4條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，其建築應堅固安全，具有防鼠、防蟲及防塵設計；場所內之排水溝應加蓋。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第7條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，從事滅菌作業時，應設置下列設備：一、滅菌設備。二、無菌試驗設備。前項未執行無菌試驗者，得免設置無菌試驗設備。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第8條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，執行包裝或貼標之作業區域，應視作業需要，設置下列設備：一、度量衡器。二、分裝設備。三、包裝設備。四、封蓋設備。五、標籤印製設備。六、批號印製設備。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第9條 醫療器材製造業者，應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備，予以管制、校正、查證、確認及維護，並作成紀錄。前項紀錄，應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第3條 …件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。依前項規定取得工廠登記證明文件及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，由…
- 行政藥物優良製造準則 第5條 中藥藥品製造業者（以下稱中藥廠）應執行確效作業；其施行項目、方法、時程，由中央衛生主管機關公告之。
- 行政藥物優良製造準則 第61條 …由醫療或外科方式取出者。四、說明事項：指於醫療器材交貨後，由製造業者依中央衛生主管機關規定發布之通知，以提供下列補充資訊或建議宜採取之措施，包括醫療器材之使用、修正、回收或銷毀。五、顧客申訴：指顧客以書面、電訊或口頭方式…