「藥物」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 5 / 21 頁- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第13條 食品藥物署得就本辦法規定事項，對受託藥商進行不定期查核，受託藥商不得規避、妨礙或拒絕。前項查核，食品藥物署得邀請相關機關代表或專家學者參加。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第14條 受託藥商有下列情形之一者，食品藥物署應令其限期改善；屆期未改善或情節重大者，應終止委託：一、違反第二條第二項規定。二、未具備第三條第一項資格。三、違反第四條第一項或第三項規定。四、違反第五條規定。五、違反第六條規定。六、…
- 行政罕見疾病及罕見遺傳疾病缺陷照護服務辦法 第1條 本辦法依罕見疾病防治及藥物法（以下稱本法）第八條第二項規定訂定之。
- 行政罕見疾病及罕見遺傳疾病缺陷照護服務辦法 第7條 …一、醫療補助之資訊。二、取得特殊營養食品之資訊。三、緊急需用藥物之資訊。四、國外接受治療或國際代行檢驗之國際醫療合作之資訊。五、國內檢驗服務之資訊。六、維持生命所需居家醫療照護器材之資訊。七、社會福利及有關民間團體之資訊…
- 行政罕見疾病防治工作獎勵及補助辦法 第1條 本辦法依罕見疾病防治及藥物法（以下稱本法）第十條第二項規定訂定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第1條 …診斷罕見疾病，加強照顧罕見疾病病人，協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品，並獎勵與保障該藥物及食品之供應、製造與研究發展，特制定本法。本法未規定者，適用其他有關法律之規定。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第3條 …審議會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。本法所稱罕見疾病藥物，指依本法提出申請，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，指經第…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第4條 下列事項由罕見疾病及藥物審議會（以下簡稱審議會）辦理：一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第14條 除本法另有規定外，罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記，並發給藥物許可證，不得製造或輸入。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第15條 …應症用於預防、診斷或治療罕見疾病者，得申請查驗登記為罕見疾病藥物。前項申請查驗登記應備之書證資料、審查程序及相關事項之準則，由中央主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第15-1條 罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理時，應徵詢審議會之意見。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第16條 申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關於必要時，得要求其進行國內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第17條 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第18條 …之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證：一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第19條 罕見疾病藥物未經查驗登記或有前條第一項第三款、第四款情形之一者，政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，得專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第20條 罕見疾病藥物經認定有危害人體健康之情事或有危害之虞者，中央主管機關得命藥商或專案申請者於期限內回收。必要時，並得廢止該藥物之許可。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第21條 經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第22條 非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第23條 罕見疾病及藥物之認定、許可、撤銷及廢止，中央主管機關應定期公告之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第25條 主管機關得獎勵罕見疾病藥物或維持生命所需之特殊營養食品之供應、製造及研究發展；其獎勵對象、方式或被獎勵者應遵循事項之辦法，由主管機關定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第26條 擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第27條 …以上十五萬元以下罰鍰；其情節重大者，藥商於二年內不得再申請該藥物之查驗登記，並得處醫療機構一個月以上一年以下停業處分。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第27-1條 違反第十七條第四項規定，停止供應罕見疾病藥物，或未於停止日前六個月以書面通知中央主管機關者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，必要時並得廢止該藥物許可證。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第28條 申請罕見疾病藥物查驗登記或展延登記，提供不實之書證資料者，處新台幣二萬元以上十萬元以下之罰鍰，二年內不得再申請該藥物之查驗登記；其已領取該藥物許可證者，撤銷之；其涉及刑責者，移送司法機關辦理。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第29條 違反第十九條第一項規定，將專案申請之罕見疾病藥物充作營利用途者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰；其獲取之利益，沒入之；二年內並不得再行提出罕見疾病藥物之專案申請。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第31條 …台幣一萬元以上五萬元以下之罰鍰；專案申請者，其再申請罕見疾病藥物，中央主管機關得不予許可。
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第33條 …究之相關經費及依全民健康保險法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。前項補助經費，得由菸品健康…
- 行政罕見疾病防治及藥物法 第34-1條 …及罕見疾病病人，維持生命所需之特殊營養食品及需用罕見疾病適用藥物之緊急取得。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第1條 本細則依罕見疾病防治及藥物法（以下稱本法）第三十五條規定訂定之。
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第3條 …推算，或已逾中央主管機關公告之基準，而其診斷治療所需之方法、藥物、特殊營養食品，取得確有困難之情事。