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第 5 / 8 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第96條 …主持人指定之人員，應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一段適當時間，檢查受試者是否遵守說明。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第97條 試驗主持人應遵從臨床試驗之隨機分配程序。前項隨機分配程序若可解碼，應僅依據試驗計畫書規定解碼。若臨床試驗採盲性設計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第101條 試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第102條 臨床試驗之財務計畫，應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面契約。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第104條 主管機關得要求試驗主持人向其所屬機構提出書面報告，說明臨床試驗進度。試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期摘要報告。必要時，人體試驗委員會得要求縮短定期摘要報告之間隔期間。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第105條 發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第111條 …試驗結果摘要。前項情形，試驗委託者應向主管機關提出完整詳盡之臨床試驗報告。前項報告之格式由主管機關公告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第113條 …試驗主持人及試驗機構未事先獲得試驗委託者之同意，而中止或終止臨床試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者與人體試驗委員會，並提出詳細書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第114條 試驗委託者中止或終止臨床試驗者，試驗委託者應立即通知試驗主持人、試驗機構、人體試驗委員會及主管機關，並提出詳細書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第116條 …試驗機構重大或持續違反試驗計畫書，試驗委託者應終止其繼續參與臨床試驗，並立即通知主管機關。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第117條 進行多機構合作臨床試驗時，所有試驗主持人應遵守經試驗委託者所同意，並經人體試驗委員會及主管機關所核准之試驗計畫書。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第118條 進行多機構合作臨床試驗時，對於依試驗計畫書收集額外數據之試驗主持人，試驗委託者應提供能獲得額外數據之補充個案報告表。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第119條 多機構合作臨床試驗進行前，應以書面記載試驗主持人及其他參與之試驗主持人之責任分配及協調方式。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第120條 進行多機構合作臨床試驗時，所有試驗主持人應遵從一致之標準評估臨床結果、實驗室結果及填寫個案報告表。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第121條 進行多機構合作臨床試驗時，試驗委託者應加強試驗主持人間之溝通。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第122條 本準則施行前已依藥品優良臨床試驗規範進行藥品臨床試驗者，於本準則施行後，應依本準則之規定辦理。
- 行政癌症防治法 第5條 …源，並整合政府及民間力量，致力研究開發尖端醫學技術，協助推展臨床試驗，推動癌症防治工作，並應將防癌知識與癌症病人就醫之正確知識納入國民義務教育，致力於避免或減少國民暴露於可能致癌因子。
- 行政癌症防治法 第10條 …與癌症有關之各項研究與治療方法、診斷技術、治療藥品等之開發及臨床試驗。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …之一：一、符合ISO／IEC17025之規定。二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …及維修手冊替代之。八、學術理論依據與有關研究報告及資料。九、臨床試驗報告。十、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。前項第五款資料，符合下列情形之一者，得以符合藥物優良製造準則第二編藥品優良製造規範（下稱藥品優良製…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第17條 …維修手冊替代之。十、學術理論依據與有關研究報告及資料。十一、臨床試驗報告。十二、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。前項第七款資料，如符合下列情形之一者，得以符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之：一、如申請查…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …廠授權登記書正本。九、學術理論依據與有關研究報告及資料。十、臨床試驗報告。十一、原廠出具之擬變更事項與原核准者差異比較及說明正本。申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第七款及第八款資料。申請第一項變更者，已有類似品經中…
- 行政藥事法 第5條 …用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。
- 行政藥事法 第40-3條 …更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機…
- 行政藥事法 第41條 為提昇藥物製造工業水準與臨床試驗品質，對於藥物科技之研究發展，中央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人才。新興藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。前項獎勵之資格條…
- 行政藥事法 第44條 試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第12條 …檢驗藥物：一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第2條 …關試驗之執行，應符合本準則之規定；本準則未規定者，依藥品優良臨床試驗準則、藥品查驗登記審查準則及其他有關法令之規定。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第4條 …衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第9條 …醫師（或與教學醫院合作），並具備經中央衛生主管機關認定之適當臨床試驗及分析處所。前項藥動學專業人員，應具有藥學相關碩士學位以上，並有藥動學之研究或發表者。