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第 5 / 5 頁- 行政藥事法 第48-1條 第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
- 行政藥事法 第75條 藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項…
- 行政藥事法 第86條 擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺…
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第10條 …中央衛生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。前項藥物之仿單，除應符合本法及有關法令規定外，並應分別標示製造廠及委託者之字樣，包括受託廠及委託者之名稱、地址。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第14條 …小時。第一項試驗之藥品屬速放製劑者，應執行單劑量禁食試驗；其仿單用藥指示必須與食物併服者，應改以執行單劑量食物影響試驗。但有特殊情形者，不在此限。第一項試驗之藥品屬控釋製劑者，應執行單劑量禁食及單劑量食物影響試驗。但有特…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 …國產製品得免附），行政院衛生署核發之藥品許可證及核准容器標籤仿單影印本、生物藥品製程、檢驗方法、規格及有關文獻、本批生物藥品製程及成品之檢定紀錄（含製程分裝數量紀錄）、成績書，向衛生署藥物食品檢驗局申請；國產製品應由該廠…