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第 46 / 63 頁- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 …構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申請藥…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 …造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 …構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申請商…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 …造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第24條 …包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者，得…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第26條 …包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第28條 …醫療器材者，除應依前四項規定辦理外，並應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份；其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應送驗。依第一項規定辦理製造廠廠址變更之醫療器材…
- 行政藥事法 第41條 為提昇藥物製造工業水準與臨床試驗品質，對於藥物科技之研究發展，中央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人才。新興藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。前項獎勵之資格條…
- 行政藥事法 第53-1條 …營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，並經中央衛生主管…
- 行政藥事法 第57條 …者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公…
- 行政藥物委託製造及檢驗作業準則 第4條 …技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第3條 …，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。三、藥劑替代品（PharmaceuticalAlternatives）：指具有相同有效成分或其前驅藥物（precursor），惟劑型、含量、鹽基或酯…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第6條 …以書面聲明並確認執行試驗之藥品即為查驗登記之藥品。試驗數據之品質與完整性之最終責任，應由申請人負責。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第8條 …，其賦形劑組成與對照藥品相同，含量差異不超過百分之五，且製劑品質屬性與對照藥品相似。六、眼用、耳用製劑之學名藥。七、同一口服固體製劑之高、低劑量藥品查驗登記、或上市後變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第11條 …如係與我國核准產品同廠牌不同製造廠者，應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料，並說明選用之理由。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第12條 …如係與我國核准產品同廠牌不同製造廠者，應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料，並說明選用之理由。四、除前三款之情形外，具有確實之科學根據且經中央衛生主管機關認可者。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第19條 …之生體相等性試驗及生體可用率試驗報告，由中央衛生主管機關視其品質、規格，依個案情形審核。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 …間物質的製備、特性鑑定、以及純化而製成原料藥。生物性原料藥的品質及純度不能僅依後續的測試來認定，而需依賴製造及合成過程中的管制方能達成。宜執行下列措施以達成正確的管制及最少程度的不純物：1種源生物及試劑等起始材料的適當品…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第4條 …原料藥之製造方法：應說明原料藥製造及管制的過程，以證明正確的品質管制，及能預防外來因子可能造成的污染。並提供相關的標準操作過程（S-OP）資料。一原料藥（一）應提供用於原料藥製造的材料表單（培養基、緩衝液、多胜合成用之…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第5條 …作的確效研究報告。確效研究報告及統計數據應能證明與產品規格及品質相關製程的差異性。（一）生長：應依據相關紀錄，提供每個生長過程的生長曲線或生長特性的鑑定。包括能證明抗原製造效率的數據，及在生長情況下能顯示基因標記的安定性…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第17條 …場所、設施及設備。（七）為配合我國GMP之實施，確保輸入藥品品質，藥廠確實符合GMP規定，國外藥廠於藥品登記前，應先檢附該廠工廠資料（PlantMasterFile；PMF）申請備查。生物藥品之輸入，應依相關之基準取得生…
- 行政人工生殖機構許可辦法 第4條 …受一年以上人類精、卵及胚胎之操作、培養及冷凍、受精過程及胚胎品質判讀訓練，且於訓練期間施行二十人次以上體外受精操作。二、每三年接受十八小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌、心理、倫理及法律課程之繼續教…
- 行政人工生殖機構許可辦法 第6條 …胎設備操作之流程。（六）二氧化碳培養箱測試規範。（七）胚胎室品質管制措施。五、二氧化碳培養箱測試、電腦控制式冷凍機或相當冷凍胚胎設備操作測試等紀錄。
- 行政人工生殖機構許可辦法 本條文有附件第14條 …人登記證明書，其設立目的為公益且非屬營利性質者。二、置有專任品質管理員一名以上，並指定一名為主持人，負責精子檢查、儲存、提供之品質管制，及其他行政管理事宜。三、附表五所定設施與設備。
- 行政人工生殖機構許可辦法 第15條 前條第二款所定品質管理員，應具下列資格之一：一、領有醫事檢驗師（生）證書，且於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上精子檢查、判讀、冷凍及儲存等訓練持有證明者。二、符合第二條第一款第二目所定技術員之資格者。前項第一款所稱訓…
- 行政人工生殖機構許可辦法 第16條 …三、附表五所定之相關設施與設備清冊。四、冷凍作業手冊、實驗室品質管制作業手冊、冷凍作業品質管制及儀器設備測試紀錄等文件。
- 行政人工生殖機構許可辦法 第18條 …錄。二、第十六條第一款至第三款所定文件。三、冷凍作業與實驗室品質管制等作業手冊。四、實驗室品質管制作業與管理流程等紀錄。再次許可之審查，必要時得辦理實地查核。
- 行政人工生殖機構許可辦法 第20條 精子保存庫之主持人或其他品質管理員異動時，應於一個月內向主管機關報備。
- 行政人工生殖機構許可辦法 第21條 …人員、設施及設備符合本辦法之規定。精子保存庫於許可效期內，因品質管理員離職或有其他因素致不能執行業務時，應停止辦理精子保存庫之業務。精子保存庫違反第一項規定者，經主管機關通知限期改善而未改善者，得廢止其許可。
- 行政身心障礙者權益保障法 第47條 …關應建立身心障礙勞工提早退休之機制，以保障其退出職場後之生活品質。