「品質」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 44 / 63 頁- 行政傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法 第2條 …、學術或研究機構。二、實驗室認證機構：指對實驗室之檢驗能力及品質，依國際標準進行符合性評鑑及認證之機構。三、實驗室能力試驗：指藉由實驗室間之比對以評估實驗室測試或校正能力之試驗。
- 行政傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法 第12條 …機關通報檢驗結果。檢驗機構操作傳染病檢體，對於檢體保存、檢驗品質及檢驗報告異常之處理，應依中央主管機關所定之品質保證作業要求辦理。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 本條文有附件第2條 …，送請中央主管機關核辦：一、標籤、仿單及證照。二、相關療效、品質及安全性資料。三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。四、其他經中央主管機關指定之文件，如附表一及附表二。
- 行政政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準 第4條 …之標準作業程序，審核該程序之修訂並記錄其日期。三、訂定及執行品質保證計畫。四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。六、簽核或簽署檢驗報告。七、有未符合品質管制系統之規定時，採取…
- 行政政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準 第18條 實驗室應設相關檔案，至少包括人事資料、檢體監管紀錄表、品質手冊、品質管制與品質保證紀錄、所有檢驗原始資料、檢驗報告及績效監測報告、電腦列印之資料等，並保存之。
- 行政食品與相關產品查驗登記業務委託辦法 第4條 …應具備完善之工作環境及設施、訂定有受委託辦理業務之作業程序及品質保證計畫，並應聘僱足夠之專業審查人員。
- 行政食品良好衛生規範準則 第3條 …配、配膳、包裝及貯存之場所。五、有害微生物：指造成食品腐敗、品質劣化或危害公共衛生之微生物。六、接觸面：（一）直接接觸面︰指食品或食品添加物直接接觸之器具、容器、包裝、設備或設施之表面。（二）間接接觸面︰指加工或製造作業…
- 行政食品良好衛生規範準則 本條文有附件第6條 食品業者之製程及品質管制，應符合附件三之規定。
- 行政食品良好衛生規範準則 第10條 …下列規定：一、設有檢驗場所者，具有足夠空間及檢驗設備，供進行品質管制及衛生管理相關之檢驗工作；必要時，得委託具公信力之專業檢驗或研究機構檢驗。二、設有微生物檢驗場所者，與其他檢驗場所為有形之區隔。三、檢驗採用簡便方法者，…
- 行政食品良好衛生規範準則 第13條 …品之檢驗狀況，為適當標示，並依其狀況為適當之處理。三、製程及品質管制，應作成紀錄；有異常發生者，應採取矯正及預防措施，並作成紀錄。
- 行政食品良好衛生規範準則 第38條 食品添加物業者，其製程及品質管制，應符合下列規定：一、建立製程及品質管制標準作業程序，並應完整記錄。二、每批成品應確認符合其品保要求；不符合者，應有適當處理程序，並作成紀錄。三、成品應符合食品添加物使用範圍及限量暨規格標…
- 行政食品良好衛生規範準則 第47條 食品器具、容器或包裝之製造業者，其製程及品質管制，應作成紀錄；有異常發生者，應採取矯正及預防措施，並作成紀錄。
- 行政食品良好衛生規範準則 第52條 食品用洗潔劑製造業者，其製程及品質管制，應作成紀錄；有異常發生者，應採取矯正及預防措施，並作成紀錄。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第3條 …以上稽查經驗。前項稽查經驗，得以於食品工廠擔任專門職業人員、品質管制人員或衛生管理人員之年資抵充，並以抵充一年為限。
- 行政食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 第4條 …組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、稽核員、業務概要、驗證品質管理能力及作業程序說明。三、驗證機構董（理）事、監察人（監事）、負責人、執行長或具管理事務、簽署驗證報告權之人員；上開人員同時任職於食品業者，其名冊。驗證機…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第2條 …第一項申請之藥品，無法檢具第一項第七款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第3條 …依第一項申請之藥品，無法檢具該項第四款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第11條 …學、經歷證明影本。（四）檢驗機構文件、資料管理規定。三、檢驗品質手冊。四、儀器設備清單。五、濫用藥物尿液檢驗作業準則第十八條第一項規定中，至少九種藥物或代謝物之方法確效研究資料。六、其他執行機關指定之文件、資料。申請文件…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第27條 …之標準作業程序，審核該程序之修訂並記錄其日期。三、訂定及執行品質保證計畫。四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。六、核定及簽署檢驗報告。七、有未符合品質管制系統之規定時，採取…
- 行政濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第38條 檢驗機構應設相關檔案，其內容包括人事資料、檢體監管紀錄表、品質手冊、品質管制與品質保證紀錄、所有檢驗原始資料、檢驗報告、實地評鑑、績效監測報告、電腦列印之資料及其他相關文件、資料，並妥善保存。
- 行政食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 第4條 …民國一百十一年三月十日修正發布條文，除第二條附表一第（七）類品質改良用、釀造用及食品製造用劑「編號099氮氣」、第三條附表二第（七）類品質改良用、釀造用及食品製造用劑「§07099氮氣」、第（八）類營養添加劑「§0811…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第6條 …申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：一、品質手冊。二、工廠登記證明文件。三、製造業藥商許可執照。
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第7條 …向中央衛生主管機關申請檢查：一、該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件。二、與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書。三、該輸入醫療器材國外製造業者之全廠配置圖、各類產品製造作業區域、主要設備、產品製造流…
- 行政藥物製造業者檢查辦法 第11條 …除藥物製造業者之設備外，並包括其製造、加工、裝配之作業程序、品質管制及其成品、半成品、原料、配件容器、包裝、標籤、仿單與工廠或場所之安全、機器按裝排列及操作效率等。
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第3條 …實驗室；其實驗室應符合下列條件：一、具備必要檢驗設備、場地及品質管理系統，並能自行執行檢驗。二、置實驗室負責人、報告簽署人、技術主管、品質主管及檢驗人員；其應具備之資格如下：（一）學歷：國內大專校院，或符合大學、專科學校…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第4條 …、檢驗能力之證明。三、依中央衛生主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：（一）品質手冊。（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗結果品質管制之措施。（三）申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 檢驗機構應依第四條第三款第一目品質手冊及第二目檢驗方法標準作業程序執行檢驗，並應遵行下列規定：一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託…
- 行政藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第14條 中央衛生主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄，進行查核，並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，得進行不定期查核。中央衛生主管機關得命檢驗機構參加中央衛生主管機關自行、…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第10條 …行，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並以能確認藥品之品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第11條 …記或變更登記申請案相同，或製程、製程管制之改變，經提出不影響品質之證明獲中央衛生主管機關同意者。