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第 43 / 63 頁- 行政化粧品產品資訊檔案管理辦法 第2條 本法第四條第一項所定一定規模之化粧品製造或輸入業者（以下簡稱化粧品製造或輸入業者），指經營化粧品製造或輸入之下列對象：一、依公司法、商業登記法，應辦理設立登記之公司或商號。二、依本法第八條第一項規定，應完成登記之工廠。三…
- 行政化粧品產品資訊檔案管理辦法 第3條 …產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。二、完成產品登錄之證明文件。三、全成分名稱及其各別含量。四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。六…
- 行政化粧品產品資訊檔案管理辦法 第8條 化粧品製造或輸入業者，應將化粧品產品資訊檔案，存放於依本法第七條第一項第七款標示之地址，以供主管機關查核。主管機關派員查核前項檔案時，應於七日前通知。但情況緊急或為公共利益之必要者，不在此限。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第9條 輸入藥物國外製造廠申請下列事項之變更，每項應繳納新臺幣五千元。一、藥物製造工廠名稱。二、藥物製造工廠地址。三、核定項目或作業內容。四、代理輸入之藥商。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第16條 …似性藥，指以生物為來源所製造，與經中央衛生主管機關核准製造或輸入之對照生物新藥相似之製劑。
- 行政生物藥品檢驗封緘作業辦法 本條文有附件第3條 生物藥品輸入或製造後，藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書（格式如附件一），並檢附下列資料，向中央衛生主管機關提出封緘申請，並依通知繳納審查費（含檢驗費、封緘費及旅運費）：一、輸入包裝清單。二、藥品許可證或經中央衛生主管機關…
- 行政西藥優良運銷準則 本條文有附件第2條 執行西藥批發、輸入及輸出之業者（以下簡稱業者）之品質管理，應符合附表一品質管理基準之規定。
- 行政行政院衛生署受理藥物化粧品查驗登記審查費收費標準 第8條 …─────────────┼────┤│八自用原料│國內藥廠輸入自用之報備│1,500││輸入│││└──────┴───────────────┴────┘
- 行政食品及其相關產品回收銷毀處理辦法 第2條 …關產品（以下簡稱產品）之回收銷毀作業，由該產品之製造、販賣、輸入業者（以下簡稱責任廠商）為之。前項責任廠商應建立常態編組，負責下列事項：一、回收及銷毀之啟動。二、第三條產品回收銷毀計畫之研擬、提交報備及執行。三、第五條之…
- 行政食品及其相關產品回收銷毀處理辦法 第3條 …編號，或其他足資識別之日期、符號、圖誌或代號。四、回收產品之輸入、製造、進貨、出貨及庫存重量或容量。五、下游廠商之名稱、地址、緊急聯絡電話、出貨日期，與出貨產品之批號及其重量或容量。六、回收之原因。七、預定完成回收期限。…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 本條文有附件第2條 …、標籤、仿單及證照。二、相關療效、品質及安全性資料。三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。四、其他經中央主管機關指定之文件，如附表一及附表二。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第3條 申請製造、輸入之罕見疾病藥物，如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效能應用之醫療器材，除依前條規定辦理外，並應檢附下列文件：一、學術理論依據與有關之研究報告及資料。二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第5條 藥商申請輸入、製造罕見疾病藥物查驗登記時，應檢附中央主管機關對其製造場所之核備文件，或該藥物製造場所符合藥品或醫療器材優良製造規範（GMP）之證明文件及相關資料，必要時，中央主管機關得派員訪查認定。
- 行政血液製劑條例施行細則 第3條 血液製劑製造業者依本條例第四條規定向中央主管機關申請自國外輸入血液製劑原料，應檢具下列文件：一、申請輸入血液製劑原料報告書，包括下列事項：（一）國內血液製劑原料供應不足分析。（二）擬輸入血液製劑原料總量。（三）擬輸入血液…
- 行政血液製劑條例施行細則 第4條 國外輸入之血液製劑原料，不得與國內捐血所得之原料混用。國內血液製劑產品，應於標籤仿單及包裝明顯標示原料來源，並區分國內、國外原料來源，為不同之包裝。
- 行政血液製劑條例施行細則 第6條 血液製劑製造業者及血液製劑輸入業者，應依本條例第十一條規定，於每年一月及七月將下列事項報請中央主管機關備查：一、未來六個月（含報告當月）製造或輸入之血液製劑預估數量。二、前六個月（不含報告當月）實際製造或輸入之血液製劑數…
- 行政行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第1條 …────┼──────┼────┤│（五）自用原料│國內藥廠輸入自用之報│三○○│新增項目││輸入│備│││├───────┼──────────┼──────┼────┤│（六）罕見疾病│須檢附臨床、安全性試│六、○○…
- 行政食品安全衛生管理法第四十四條第一項罰鍰裁罰標準 本條文有附件第6條 …違反中央主管機關依本法第五十四條第一項所為禁止其製造、販賣、輸入或輸出之公告者，其罰鍰之裁罰基準，規定如附表八。
- 行政罕見疾病藥物專案申請辦法 第2條 …無法供應，或該藥物售價經中央主管機關認定顯不合理時，其製造或輸入得由政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，依本法第十九條第一項規定，專案申請中央主管機關許可。非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入…
- 行政食品業者登錄辦法 本條文有附件第4條 …本資料。（六）連鎖店資料。（七）其他有關餐飲行為之說明。三、輸入業：（一）填報人基本資料。（二）食品業者基本資料。（三）產品責任保險資料。（四）輸入類別。（五）輸入之產品資訊。（六）倉儲場所基本資料（七）分裝及其他有關輸…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第3條 …。三、標籤、包裝、中文標示、說明書、樣品、實物照片。四、申請輸入查驗登記者，原製造廠依法設立或登記之證明文件。所出具之證明文件為影本，應經原產國公證單位簽證與正本相符。五、委託製造者，其委託證明文件正本。六、申請廠商公司…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第9條 原取得許可文件之產品，經依本法規定公告禁止製造或輸入者，應廢止其原許可文件。
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 本條文有附件第13條 …。十二、申請產品於國內再分裝者，並檢附下列文件及樣品：（一）輸入之產品，原製造廠出具分裝證明或同意文件正本。（二）國內分裝工廠之工廠登記證明文件影本，且該文件應登載有關食品分裝、加工或製造項目。（三）原製造廠或中央主管機…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第15條 …項目，另應檢附下列文件、資料或樣品︰一、產品名稱變更：產品為輸入者，其原製造廠出具產品名稱變更之證明或同意文件正本。二、許可文件持有廠商名稱、地址或負責人變更：（一）許可文件持有廠商公司登記或商業登記證明文件影本。（二）…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第23條 …項目，另應檢附下列文件、資料或樣品︰一、產品名稱變更：產品為輸入者，其原製造廠出具產品名稱變更之證明或同意文件正本。二、許可文件持有廠商名稱、地址或負責人變更：（一）許可文件持有廠商公司登記或商業登記證明文件影本。（二）…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第27條 …包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均應分別檢附之；輸入者應附原文標籤，國外未販售者免附。十、國內製造者，原料內非屬香料之單方食品添加物，其查驗登記許可證影本；其他原料，其來源為食品業者之證明文件。十一、申請廠商…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第29條 …第六條規定：一、產品名稱變更：（一）原許可文件。（二）產品為輸入者，其原製造廠出具產品名稱變更之證明文件正本。二、包裝規格、型態、材質變更：（一）原許可文件。（二）原製造廠出具包裝變更之證明或同意文件正本。三、許可文件持…
- 行政食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 第30條 …包裝規格、型態、材質者，每一規格、型態、材質均應分別檢附之；輸入者應另附原文標籤。六、產品成分含量表影本。七、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。其營業項目之登載，輸入者應包含食品添加物之進口；國內製造者應包含食品添…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第3條 …品之國外原製造廠、總公司或其委託製造廠出具同意查驗登記申請者輸入並於國內販售之證明。三、出產國許可製售證明：指出產國出具或核簽之許可製造及得在該國自由販售之證明文件。四、成分表：指製造廠或總公司出具，載明成分名稱及含量之…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第5條 依本法第五條第一項規定申請查驗登記發給輸入特定用途化粧品許可證者，應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出：一、公司登記或商業登記證明文件影本。二、產品標籤、仿單及包裝設計稿樣。三、最近二年內出具…