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第 43 / 200 頁- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第1條 本標準依藥事法第一百零四條之二第二項及規費法第七條、第十條第一項規定訂定之。
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第3條 …第九目之查核人員及專家臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，由中央衛生主管機關向被查核者收取。
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第4條 本標準自中華民國一百零八年七月一日施行。
- 行政醫療器材管理法 第20條 …造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第68條 …器材。二、違反第二十條第一項規定，未符合醫療器材製造業者設置標準。三、國內醫療器材製造業者，違反第二十二條第一項規定，未符合醫療器材品質管理系統準則，或違反第二十二條第二項規定，未取得製造許可擅自製造醫療器材。四、醫療器…
- 行政醫療器材管理法 第76條 …及年度申報等相關規定，應繳納費用。前項應繳費用種類及其費額之標準，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第1條 本標準依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十條第二項規定訂定之。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第6條 …之設置及維護，應符合中央主管機關公告之空調系統作業指引或國際標準組織無塵室標準（ISO14644：Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments）。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第10條 本標準自本法施行之日施行。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第7條 …經審議會審議通過之受獎勵者，得頒給獎狀或獎金，獎金額度依下列標準計點核給之獎金：一、符合第四條第一款之條件者：六十點至一百點。二、符合第四條第二款或第三款之條件者：五十點至八十點。三、符合第四條第四款至第八款條件之一者：…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第1條 本標準依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第2條 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未規定者，依其他有關法令之規定。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第28條 …玻璃鹼性度試驗設備。六、裂紋檢查器。七、熱衝擊試驗設備。八、標準容量測定器。九、氣密檢查器。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第34條 本標準自發布日施行。
- 行政藥物優良製造準則 第7條 …予離心、過濾、洗滌或其他除塵處理，排氣並應符合空氣污染物排放標準之法令規定。三、對廢水之處理，應具備足夠容積之不滲透性貯池，並加設酸化、鹼化、中和、活性碳吸附或其他有效方法，以破壞或去除廢水中殘留有毒成分；放流水並應符合…
- 行政藥物優良製造準則 第21條 …備與電熱、恆溫、乾燥設備，並備有相關之器皿、化學試藥、試液、標準液及其他必要材料。產品應視檢驗需要，設置生菌數試驗或其他微生物檢驗所必需之場所、設施及設備，並備有相關培養基及對照菌種。微生物檢定所需之菌種、培養基，應妥為…
- 行政藥物優良製造準則 第30條 中藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂定每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。前項製造管制標準書，應包括下列事項：一、品名、含量及劑型。二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量，與單位劑型之…
- 行政藥物優良製造準則 第43條 中藥廠各部門所訂定之規格、標準書、取樣計畫、檢驗程序、檢驗管制措施及任何有關之變更，應經其品質管制部門審定後，始得執行。中藥廠應切實遵行其訂定之各項作業規定，並記錄執行過程，如有偏差發生時，應加以記錄，並作合理判定及說明…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 …與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應詳實記錄，並包括下列事項：一、日期、產品…
- 行政藥物優良製造準則 第47條 中藥廠所製作之檢驗紀錄，應記載所有為確定是否符合既定規格及標準之檢驗所得數據，並包括下列事項：一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品化驗完成日期。二、所有檢驗方法之依據。三、每一檢驗所用樣品之重量…
- 行政藥物優良製造準則 第48條 …已符合所有既定之書面作業程序。如有理論產量百分率超出製造管制標準書所規定之最高或最低百分率或其他未經說明之差異，或任一批或任一原料未能符合其規格者，無論該批產品已否運銷均應徹底調查；其調查應延伸至與該差異有關之其他批次相…
- 行政藥物優良製造準則 第55條 …對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。
- 行政藥物優良製造準則 第60條 …有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices—Qual-itymanagementsystems—Requirementsfor…
- 行政藥物優良製造準則 第84條 …品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品之允收標準。四、提供產品實現流程與最終產品符合要求之證據所需之紀錄。前項規劃輸出之形式應適合於製造業者之運作方法。製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。…
- 行政藥物優良製造準則 第91條 …採購、生產及服務供應所需之適當資訊。三、包含或參照產品之允收標準。四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。設計與開發輸出之紀錄應予以維持。
- 行政藥物優良製造準則 第112條 …列事項：一、在規定期間或使用前，使用可追溯至國際或國家之量測標準予以校正或查證；缺乏標準時，記錄所使用之校正或查證基準。二、予以調整或必要時再調整。三、予以鑑別，以判定其校正狀況。四、防止可能使量測結果失效之調整。五、在…
- 行政藥物優良製造準則 第117條 …面程序，於產品實現流程之適當階段執行。製造業者應維持符合允收標準之證據。紀錄應顯示核准產品放行之權責人員。只有在完成規劃之安排之後，方得以放行產品與提供服務。
- 行政藥物優良製造準則 第130條 …產、安裝及服務設備，與合適之工作環境。三、符合各種相關法規、標準、品質計畫或書面程序。四、監督、管制合適之製程參數與產品特性。五、必要時，對製程與設備實施核准。六、以清楚實用之方式規定工作技藝準則（如書面標準、代表性樣品…
- 行政藥物優良製造準則 第133條 …試之證明。前項紀錄應包括下列事項：一、明確顯示產品是否依允收標準通過，或未通過檢驗或測試。如產品未通過檢驗或測試，應依不合格品之管制程序處理。二、紀錄上應能鑑別對產品放行之檢驗權責人員。
- 行政藥物優良製造準則 第141條 …床試驗用醫療器材之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準。