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第 43 / 51 頁- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第4條 查驗機關對輸入之藥品實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：一、逐批檢驗：對各批次輸入藥品均予檢驗。二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第4-1條 …進行檢驗者，應即封存，並不得擅自開封。（三）前目封存之藥品，查驗機關得於報驗義務人依第十八條規定立切結書，並檢附存置地點符合藥物優良製造準則或經直轄市、縣（市）衛生主管機關備查之證明文件後，簽發輸入藥物先行放行通知書，供…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第7條 輸入經公告應施查驗之中藥材，應由報驗義務人檢具下列文件，向查驗機關申請查驗：一、查驗申請書。二、中藥商許可執照影本。三、進口報單影本。四、中央衛生主管機關公告認可之檢驗實驗室，或符合藥物優良製造準則之藥廠，或出口國主管機…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第8條 查驗機關對輸入之中藥材實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：一、逐批檢驗：對各批次輸入之中藥材均予檢驗。二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執行…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第9條 查驗機關對輸入之中藥材實施現場查核，發現有未依第六條規定標示之情形者，得通知報驗義務人限期補正後，再行複查。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第10條 輸入經公告應施查驗之醫療器材，應由報驗義務人檢具下列文件，向查驗機關申請查驗：一、查驗申請書。二、醫療器材許可證影本。三、進口報單影本。四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。前項申請，得以電子方式為之。第一項之醫療器材有…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第11條 查驗機關對輸入之醫療器材實施查驗，除審核前條規定應檢具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：一、逐批檢驗：對各批次輸入醫療器材均予檢驗。二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第12條 …物，經二次輸入檢驗不合格者。二、同一許可證字號之藥物，自發生查驗不合格日起一百八十日內，查驗不合格達三次者。三、同產地或國家相同輸入貨品分類號列之中藥材，自發生查驗不合格日起一百八十日內，查驗不合格達三次者。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第13條 …央衛生主管機關得暫停受理該產品同製造廠、同產地或同輸出國產品查驗申請：一、前條書面資料經審核未通過者。二、未於前條之期限內提供書面資料，或於限期內再次申請，經查驗仍不合格者。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第14條 報驗義務人應於藥物輸入前十五日內，向輸入港埠所在地之查驗機關申請查驗。前項申請查驗係由代理人為之者，應加具代理人證明文件，並檢具委託書表向查驗機關報備。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第15條 查驗機關辦理查驗所需樣品，得以無償方式取得，但其數量應以足供檢驗所必需者為限。於抽取樣品後，並應開具取樣憑單予報驗義務人。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第16條 查驗之取樣，應於港埠實施。但於港埠取樣有困難者，查驗機關得指定其他取樣地點。報驗義務人對於前項取樣，不得指定樣品。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第18條 查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過五日、產品容易腐敗、變質或其安全功效穩定性不足之藥物，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入藥物先行放行通知書，供其辦理先行通關。前項先行放行藥物，報驗義務人切結之存…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第19條 輸入藥物經查驗合格者，查驗機關應核發輸入許可通知予報驗義務人；報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品。逾期未經領取或樣品之性質不適合久存者，得…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第20條 輸入藥物查驗不合格者，查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義務人。報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內，得向查驗機關申請複驗，但以一次為限，複驗時由查驗機關就原抽取餘存樣品為之。如係醫療器材其餘存之樣品不足供複驗者，…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第21條 輸入藥物查驗不合格者，該產品除法律另有規定者外，由報驗義務人辦理退運或銷毀之。前項不合格之藥物，如經具結先行放行，查驗機關應命報驗義務人回收之，並依前項規定辦理。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第22條 申請辦理輸入藥物邊境查驗應繳納之行政規費，項目如下：一、審查費。二、現場查核費。三、通知書費。四、檢驗費。前項各款收費數額，如附表三。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第23條 查驗人員依本辦法執行查驗之業務時，應配帶身分證明文件。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第2條 醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第3條 …，送交中央衛生主管機關審查。前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。依本準則辦理之申請案，檢附之資料如非正體中文…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第8條 …，並符合下列規定者：一、內容須載明原製造廠授權我國代理商申請查驗登記（authorizedtoregister），並指明其委託或授權登記之藥商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。二、國外原廠授權登記書，限出具日起一年…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第11條 申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間展延者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告牛海綿狀腦病（BovineSpon…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第12條 …及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，得以下列文件之一替代前項資料：一、經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第13條 查驗登記申請案，除別有規定外，其檢驗規格之審查、送驗作業與技術性書面作業同時進行。前項作業流程，依中央衛生主管機關公告辦理。
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第14條 申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範（下稱醫療器材優良製造規範）之證…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第15條 申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器材製造業藥商…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第16條 申請輸入第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 本條文有附件第17條 申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。三、醫療器…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第18條 申請國產醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝…
- 行政醫療器材查驗登記審查準則 第19條 申請輸入醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中…