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第 42 / 51 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第109條 …間展延，應於期滿前六個月內申請。逾前項期限申請者，應重新申請查驗登記。但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者，得檢附查驗登記申請書正本，準用第一百零九條之一規定辦理。申請展延登記，同時辦理查驗登記事項變更者…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …證正本。三、藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳者，另附藥品查驗登記申請書正本。四、申請展延之藥品，屬中央衛生主管機關依本法第四十八條評估公告之藥品者，依公告規定檢附有關資料。五、國產藥品委託製造者，並檢委託製造契約書。…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …證，申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等，依輸血用診斷試劑查驗登記之要求，檢附相關資料供審查評估。五、NAT篩檢試驗：行政院衛生署將參考其他國家之規定，公告新增之篩檢項目及要求。六、對於血漿原料應有可回溯之追蹤紀錄（T…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第12條 …錄至署備查。逾期未辦理者，許可證持有藥商暫不准申請血漿製劑類查驗登記。三、血漿製劑之回收計劃書：血漿製劑之藥品許可證持有者應訂定回收作業計畫書，以因應危害藥物之回收，其內容包括下列各項資料：（一）藥品之品名.（二）藥品之…
- 行政健康食品申請許可辦法 第2條 …以下簡稱廠商）依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第一款規定者，應填具申請書，並檢附產品及下列文件、資料，繳納初審費用，向中央主管機關提出：一、產品製造廠出具之原料…
- 行政健康食品申請許可辦法 第3條 廠商依本法第七條第一項規定，申請健康食品製造、輸入查驗登記，發給許可證，其產品屬本法第三條第一項第二款規定者，應填具申請書，並檢附產品及繳納初審費用，向中央主管機關提出；其應檢附之文件、資料，依前條規定辦理。但免附前條第…
- 行政健康食品申請許可辦法 第34條 …理者，其文件、資料，應以掃描電子檔上傳。健康食品許可證展延、查驗登記內容變更、移轉及換發之申請案，廠商依前項規定辦理後，應將原許可證寄送中央主管機關登載用印或繳銷。
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第1條 …斷試劑而訂定之化學、製造及管制等之相關規範。一目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有（一）肝炎檢驗試劑（二）人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑（三）人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑（四）Anti-A，Anti-B血型分類試劑。行…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑之要求﹕（一）本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記時，應檢附美、日、加、英、比、德、瑞、法、澳、瑞典等十國中一國之採用證明，始准辦理登記。（二）靈敏度﹕1依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診斷試…
- 行政健康食品管理法 第3條 依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食品許可證：一、經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功…
- 行政健康食品管理法 第7條 …規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。前項規定所稱證書費，係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用；所稱查驗費，係指審查費及檢驗費…
- 行政健康食品管理法 第14條 …之內容，其宣稱之保健效能不得超過許可範圍，並應依中央主管機關查驗登記之內容。健康食品之標示或廣告，不得涉及醫療效能之內容。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、查驗：指於邊境對輸入化粧品輸入許可前所為之抽查或抽樣檢驗。二、檢驗：指於實驗室進行感官、物理、化學或生物性之檢查及化驗。三、查驗機關：指辦理輸入化粧品查驗之中央主管機關或其委任、委託之機關（構）…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第3條 …五日內，填具申請書，並檢附下列文件、資料，向輸入港埠所在地之查驗機關申請查驗：一、進口報單影本。二、其他經查驗機關指定之文件。前項申請，得以電子方式為之。第一項申請由代理人為之者，應檢具委託書及代理人身分或公司、商號證明…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第4條 前條第一項化粧品有下列情形之一者，免申請查驗：一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明。二、其他經中央主管機關專案核准免查驗。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第5條 中央主管機關應對輸入化粧品查驗有無違反本法相關規定；其查驗項目，不包括本法第七條及第十條第一項所定情事。報驗義務人應於產品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，使前項不予查驗之項目，符合本法之規定。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第6條 查驗機關對輸入之化粧品實施查驗，除審核第三條第一項、第三項規定之應備文件、資料外，並得依下列方式擇一或合併為之：一、現場查核：於產品堆置地點執行品目核對，並檢查包裝外觀、標示及其他相關項目。二、抽批檢驗：以百分之二至百分…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第7條 查驗機關辦理查驗所需樣品，應以無償方式取得，其數量以足供查驗之用為限；抽取樣品後，應交付憑據予報驗義務人。報驗義務人對於前項取樣，不得指定樣品。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第8條 查驗之查核、抽樣，於產品堆置地點實施。產品由整櫃貨櫃裝運者，應於集中查驗區或經衛生福利部食品藥物管理署認可之特定區域實施。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第9條 依第六條查驗取得之樣品，必要時應送檢驗，並依取樣先後順序為之。但依第十二條第二項規定申請複驗者，原檢驗之實驗室應提前檢驗。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第10條 查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗所需時間超過五日、產品容易變質或穩定性不足之化粧品，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入化粧品先行放行通知書，供其辦理通關。前項先行放行化粧品，報驗義務人切結之存置地點與實…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第11條 輸入化粧品經查驗符合規定者，查驗機關應核發輸入許可予報驗義務人；報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可。報驗義務人應自收受許可之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品；屆期未經領取或樣品之性質不適合久存者，得由查驗機…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第12條 輸入化粧品查驗不符合規定者，查驗機關應核發輸入不符合通知書予報驗義務人。報驗義務人於收受前項通知書之次日起十五日內，得向查驗機關申請複驗，並以一次為限；複驗時，由查驗機關就原抽取餘存樣品為之。查驗不符合規定之輸入化粧品，…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第13條 輸入化粧品查驗不符合規定者，除法律另有規定外，查驗機關應依抽查或檢驗結果，為下列處置：一、違反本法第十條第二項規定者，報驗義務人得向查驗機關申請限期改正，經查驗機關審查同意，得輸入該產品後，再行改正。二、未依前款規定申請…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第14條 有下列情形之一者，查驗機關得通知報驗義務人限期提出不符合規定之發生原因、改善計畫及其預防措施之文件、資料，報查驗機關審核；於審核通過前，不受理同一化粧品登錄號碼或許可證字號化粧品再次查驗之申請：一、同一報驗義務人之同一化…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第15條 有下列情形之一者，查驗機關得暫停受理該產品同製造廠、同產地或同輸出國產品查驗申請：一、前條通知所定期限內，屆期未提出文件、資料。二、前條文件、資料經審核不符合規定。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 本條文有附件第16條 …申請邊境抽查及抽樣檢驗應繳納之費用，其項目如下：一、審查費：查驗機關就查驗申請予以審查之費用。二、臨場費：查驗人員至現場抽取樣品、核對品目、檢查包裝、標示及其他相關項目檢查措施之費用。三、延長作業費：報驗義務人或代理人申…
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第17條 查驗人員依本辦法執行查驗業務時，應出示執行職務之證明文件。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第2條 本辦法用詞，定義如下：一、查驗：指對輸入藥物於輸入許可前所為之抽查與檢驗。二、檢驗：指於實驗室內進行感官、化學、生物或物理性之檢驗。三、查驗機關：指辦理輸入藥物查驗之中央衛生主管機關或其委任（託）之機關（構）。四、報驗義…
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第3條 輸入經公告應施查驗之藥品，應由報驗義務人檢具下列文件，向查驗機關申請查驗：一、查驗申請書。二、藥品許可證影本或中央衛生主管機關核發之進口同意書。三、進口報單影本。四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。前項申請，得以電子方…