「醫療器材商」的搜尋結果
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第 4 / 4 頁- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第58條 …請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、醫療器材商許可執照。二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。三、受試者同意書。四、個案報告表。五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。六、第二十五條之評估報告書。七、臨…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第3條 醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之機構、法人或團體。前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第5條 …至第六款：自發現之日起十五日內。醫事機構辦理前項通報，得要求醫療器材商提供通報表相關資料；醫療器材商應予配合。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第9條 中央主管機關或其委託機構、法人或團體，得要求醫療器材商及醫事機構，提供醫療器材嚴重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料；被要求者不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第10條 醫療器材商及醫事機構，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。