「醫療器材商」的搜尋結果
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第 1 / 4 頁- 行政醫療器材管理法 第9條 本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。
- 行政醫療器材管理法 第13條 非醫療器材商，除另有規定外，不得為第十條及第十一條所定之業務。申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應…
- 行政醫療器材管理法 第14條 …而係販賣、零售醫療器材者，仍應依本法第十三條第二項規定，辦理醫療器材商登記。
- 行政醫療器材管理法 第16條 醫療器材商申請停業，應將醫療器材商許可執照及醫療器材許可證繳交直轄市、縣（市）主管機關，於執照上記明停業理由及期限，並於核准復業時發還之；每次停業期間，不得超過一年。醫療器材商應於停業期滿前，申請復業、繼續停業或歇業登記…
- 行政醫療器材管理法 第17條 醫療器材商不得購入或承租未經查驗登記、登錄或非醫療器材商供應之醫療器材。
- 行政醫療器材管理法 第19條 經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報…
- 行政醫療器材管理法 第28條 醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報；屆期未申報者，原登錄失其效力。依第二十五條第四項規定逕予登錄之醫療器材，亦同。
- 行政醫療器材管理法 第31條 中央主管機關對於醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之資料，屬營業上秘密或經營事業有關之資訊，應限制公開或不予提供。但對公益或保護人體健康有必要者，不在此限。
- 行政醫療器材管理法 第32條 醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限。
- 行政醫療器材管理法 第33條 醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、效能、用途或適應症…
- 行政醫療器材管理法 第34條 …不得於國內銷售。但中央主管機關認國內有需求之虞時，不在此限。醫療器材商持有經中央主管機關公告為必要醫療器材之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞時，應至少於六個月前向中央主管機關通報；如因天災或其他不應…
- 行政醫療器材管理法 第40條 非醫療器材商不得為醫療器材廣告。
- 行政醫療器材管理法 第41條 醫療器材商刊播醫療器材廣告時，應由許可證所有人或登錄者於刊播前，檢具廣告所有文字、圖畫或言詞，依醫療器材商登記所在地，在直轄市者向直轄市主管機關，在縣（市）者向中央主管機關，申請核准刊播；經核准後，應向傳播業者送驗核准文…
- 行政醫療器材管理法 第47條 …核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關。未定期…
- 行政醫療器材管理法 第48條 醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關。前項嚴重不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第49條 …用、產品回收或其他必要措施，並以合理方式揭露之，供醫事機構、醫療器材商及使用者知悉。
- 行政醫療器材管理法 第50條 …期間內，經中央主管機關重新評估認有安全或醫療效能疑慮者，得令醫療器材商限期改善，必要時得令其下架、回收、暫停製造、輸入、販賣；屆期未改善或安全疑慮重大者，得廢止其許可證或登錄。
- 行政醫療器材管理法 第51條 主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之處所設施及有關業務，並得抽驗其醫療器材，受檢者不得規避、妨礙或拒絕；其抽驗數量，以足供檢驗之用者為限，並應交付憑據予業者。
- 行政醫療器材管理法 第53條 直轄市、縣（市）主管機關應至少每二年辦理醫療器材商普查；醫療器材商不得規避、妨礙或拒絕。
- 行政醫療器材管理法 第56條 …許可證者，原核准機關得廢止其全部或一部醫療器材許可證或登錄、醫療器材商許可執照、醫療器材製造許可，或公司、商業、工廠之登記事項。二、販賣或意圖販賣而陳列未經查驗登記或登錄之醫療器材者，應禁止其販賣；再次違反者，得令其停止…
- 行政醫療器材管理法 第57條 …獲第八條第六款之不良醫療器材者，按其情節，應令製造、輸入之該醫療器材商限期改正品質管理系統。經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。
- 行政醫療器材管理法 第58條 醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：一、原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入。二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。三、經…
- 行政醫療器材管理法 第65條 …新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰：一、違反第四十條規定，非醫療器材商為醫療器材廣告。二、違反第四十一條第一項規定，醫療器材廣告未於刊播前申請核准或向傳播業者送驗核准文件。三、違反第四十一條第二項規定，醫療器材廣告未經核…
- 行政醫療器材管理法 第68條 …罰鍰：一、違反第十七條規定，購入或承租未經查驗登記、登錄或非醫療器材商供應之醫療器材。二、違反第二十條第一項規定，未符合醫療器材製造業者設置標準。三、國內醫療器材製造業者，違反第二十二條第一項規定，未符合醫療器材品質管理…
- 行政醫療器材管理法 第69條 醫療器材商使用虛偽不實之文件或資料，辦理本法規定之各項申請者，處新臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰；情節重大者，二年內不得再申請；其經許可或核准者，撤銷之。
- 行政醫療器材管理法 第70條 …三萬元以上一百萬元以下罰鍰：一、違反第十三條第一項規定，非為醫療器材商而為醫療器材商之業務，或違反第十三條第二項規定，登記事項變更未辦理變更登記。二、違反第十三條第三項規定，未辦理醫療器材商登記，或未於登記處所製造、販賣…
- 行政醫療器材管理法 第79條 …文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。前項委任或委託事項，除教育訓練外，受託者應遵守利益迴避原…
- 行政醫療器材管理法 第81條 研究機構、醫事機構或醫療器材商，因醫療器材之使用特性，依據個人資料保護法第六條第一項第六款蒐集、處理或利用個人資訊者，中央主管機關得公告其他等同書面之同意方式。
- 行政商業團體分業標準 …製及售價。│││植物保護商業│經營農藥、肥料買賣業務。│││醫療器材商業│經營醫療器材買賣。│││銀行商業│經營銀錢業。│││當舖商業│經營各種典押營業。│││人壽保險商業│經營人身保險（包括人壽保險）。│││產物保險商…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第4條 …未收載之藥物給付項目，保險醫事服務機構或符合下列條件之藥商、醫療器材商，得向保險人提議訂定收載：一、取得主管機關核發之藥物許可證。二、取得主管機關核發查驗登記技術與行政資料審核通過核准函。屬不分廠牌別編列代碼之特殊材料者…