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第 4 / 20 頁- 行政醫療器材製造業者設置標準 第1條 本標準依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十條第二項規定訂定之。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第2條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，其設施、設備及作業區域，應符合下列規定：一、室內天花板、牆壁及地面，保持平滑無裂痕或縫隙，且易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料。二、作業區域有良好之照明及通風設備；必要…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第3條 醫療器材製造業者之場所環境，應保持清潔，並設有完善之排水系統；涉及製造生物技術產品者，應對病原體進行安全防護措施，不得妨礙公共衛生及安全。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第4條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，其建築應堅固安全，具有防鼠、防蟲及防塵設計；場所內之排水溝應加蓋。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第5條 場所內作業區域應明確劃分，兼製其他產品時，應避免影響醫療器材之品質及安全；必要時，其作業區域應個別設置或加以有效區隔。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第6條 醫療器材之品質及安全有受環境或空氣潔淨度影響之虞者，作業區域應有環境控制措施；必要時，應設置潔淨室。前項潔淨室之設置及維護，應符合中央主管機關公告之空調系統作業指引或國際標準組織無塵室標準（ISO14644：Cleanr…
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第7條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，從事滅菌作業時，應設置下列設備：一、滅菌設備。二、無菌試驗設備。前項未執行無菌試驗者，得免設置無菌試驗設備。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第8條 本法第十條第一款醫療器材製造業者，執行包裝或貼標之作業區域，應視作業需要，設置下列設備：一、度量衡器。二、分裝設備。三、包裝設備。四、封蓋設備。五、標籤印製設備。六、批號印製設備。
- 行政醫療器材製造業者設置標準 第9條 醫療器材製造業者，應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備，予以管制、校正、查證、確認及維護，並作成紀錄。前項紀錄，應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第2條 本辦法所稱藥物，指藥事法所稱之藥品及醫療器材。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第4條 …工業發展有具體貢獻者。六、國內研發或製造之新原料藥、賦形劑、醫療器材材質、零組件，對提昇我國藥物製造工業有顯著貢獻者。七、引進國外先進科技，於國內研究並產製生物製劑藥品，對國人疾病之醫療有顯著貢獻者。八、國內自行開發新設…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第3條 …中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之藥物製造許可。國外藥物製造工廠如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …、吸塵排氣或空氣處理系統。第一項第六款至第十款所列各種設備，醫療器材製造工廠得視實際需要設置。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第33條 醫療器材製造工廠，其設備應視產品實際需要設置之；對其用以證明產品符合規定要求之檢驗、量測及試驗設備，應予記錄、管制、校正及維護。
- 行政藥物優良製造準則 第60條 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices—Qual-itymanagementsystems—Requirementsf…
- 行政藥物優良製造準則 第61條 本編用詞，定義如下：一、主動式醫療器材：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材。二、植入式主動醫療器材：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。三…
- 行政藥物優良製造準則 第62條 第二等級、第三等級及第一等級非屬醫療器材管理辦法附件二所列未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合本編第二章之規定。第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合本…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 …，製造業者應實施與維持該程序。製造業者應針對每一類型或型號之醫療器材，建立並維持其產品規格及品質管理系統要求之檔案。該文件應具備完整之生產流程，及必要之安裝與服務流程。
- 行政藥物優良製造準則 第66條 …之管制文件，並明定其保存期限。該期限應確保在製造業者所規定之醫療器材有效期間內，可取得此醫療器材製造與測試之文件，且不得少於紀錄或相關法規要求所規定之保存期限。
- 行政藥物優良製造準則 第67條 …管制程序。製造業者保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間，且不得少於產品從製造業者放行之日起三年，或按其他相關法規之要求。
- 行政藥物優良製造準則 第68條 …，並提供下列事項之證據：一、在製造業者內部傳達符合顧客及有關醫療器材安全與性能法規要求之重要性。二、建立品質政策。三、建立品質目標。四、執行管理階層審查。五、備妥所需之資源。
- 行政藥物優良製造準則 第74條 …改進。三、促進製造業者對法令與顧客要求之認知。四、確保所產製醫療器材之安全及功效。前項管理代表之責任得包括與外部團體聯繫品質管理系統之相關事務。
- 行政藥物優良製造準則 第94條 …予以維持。製造業者應依據中央衛生主管機關及相關法規要求，實施醫療器材臨床評估及性能評估。
- 行政藥物優良製造準則 第99條 …、實施規定之標示與包裝作業。製造業者應建立並維持每一批（件）醫療器材之紀錄，以提供本準則所規定追溯性範圍之紀錄，並鑑別生產數量與核准銷售數量。批次紀錄應予以查證與核可。
- 行政藥物優良製造準則 第101條 製造業者應於必要時建立包括醫療器材安裝與安裝查證允收準則之書面要求。製造業者同意顧客之要求，由製造業者及其授權代理人以外之人員安裝醫療器材者，製造業者應提供安裝與查證之書面要求。製造業者應維持由製造業者或其授權代理人完成…
- 行政藥物優良製造準則 第103條 …造業者應維持每滅菌批次之滅菌流程參數紀錄，滅菌紀錄應可追溯至醫療器材之每生產批次。
- 行政藥物優良製造準則 第106條 …書面之產品識別程序。製造業者應建立書面程序，以確保識別退回之醫療器材，且能與合格產品區隔。
- 行政藥物優良製造準則 第108條 製造業者在規定植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材所要求追溯性紀錄時，該紀錄應包括可能導致醫療器材不符合規定要求之所有零件、材料及工作環境條件。製造業者應要求其代理商或經銷商維持植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器…
- 行政藥物優良製造準則 第118條 製造業者應記錄執行植入式主動醫療器材與植入式非主動醫療器材檢查測試人員之身分。
- 行政藥物優良製造準則 第121條 …者應核可並記錄其理由。製造業者應依中央衛生主管機關規定，訂定醫療器材不良反應事件或回收作業，向中央衛生主管機關或其委託機構之通報程序。