醫療器材製造業者設置標準 第1條
第1條
本標準依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十條第二項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條本法第十條第一款醫療器材製造業者，其設施、設備及作業區域，應符合下列規定：一、室內天花板、牆壁及地面，保持平滑無裂痕或縫…
- 第3條醫療器材製造業者之場所環境，應保持清潔，並設有完善之排水系統；涉及製造生物技術產品者，應對病原體進行安全防護措施，不得妨…
- 第4條本法第十條第一款醫療器材製造業者，其建築應堅固安全，具有防鼠、防蟲及防塵設計；場所內之排水溝應加蓋。
- 第5條場所內作業區域應明確劃分，兼製其他產品時，應避免影響醫療器材之品質及安全；必要時，其作業區域應個別設置或加以有效區隔。
- 第6條醫療器材之品質及安全有受環境或空氣潔淨度影響之虞者，作業區域應有環境控制措施；必要時，應設置潔淨室。前項潔淨室之設置及維…
- 第7條本法第十條第一款醫療器材製造業者，從事滅菌作業時，應設置下列設備：一、滅菌設備。二、無菌試驗設備。前項未執行無菌試驗者，…
- 第8條本法第十條第一款醫療器材製造業者，執行包裝或貼標之作業區域，應視作業需要，設置下列設備：一、度量衡器。二、分裝設備。三、…
- 第9條醫療器材製造業者，應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備，予以管制、校正、查證、確認及維護，並作成紀錄。前項紀錄，應…
- 第10條本標準自本法施行之日施行。
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