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第 4 / 6 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第49條 …及品質管制系統，以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準則之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第51條 …他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議，皆應以書面為之，並得作為試驗計畫書之一部分。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第52條 試驗委託者應任用合格適當之人員設計試驗計畫書之內容，製作個案報告、規劃分析、期中報告及臨床試驗報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第62條 籌畫試驗計畫時，試驗委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第74條 …確、完整，且可自原始資料中查證。三、確保試驗之執行符合已核准試驗計畫書及其修正書、本準則及相關法規之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第75條 …識。三、監測者之資格應有書面證明。四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規定。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …給。（二）試驗藥品僅提供於符合資格之受試者，且其使用劑量符合試驗計畫書之規定。（三）提供受試者正確使用、處理、儲藏及歸還試驗藥品之必要說明。（四）試驗場所試驗藥品之接收、使用及歸還，應有管制且有適當紀錄。（五）試驗場所未…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第80條 …不在監測及品質管制功能內，其目的為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書、標準作業程序、本準則及相關法規之要求。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第83條 申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件：一、試驗計畫書。二、受試者同意書。三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。四、給與受試者之書面資料。五、主持人手冊。六、試驗藥品之現有安全性資料。七、受試者之補助與補償說明。八、試…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第88條 …外具有同意權之人同意，而進行臨床試驗時，人體試驗委員會應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第89條 …人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第90條 …人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內容及…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第91條 試驗主持人或經其指定之人員，應記錄及解釋執行試驗計畫書之偏差。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第93條 …者之代碼。試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第95條 試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第97條 …從臨床試驗之隨機分配程序。前項隨機分配程序若可解碼，應僅依據試驗計畫書規定解碼。若臨床試驗採盲性設計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第106條 …之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第107條 …安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時，試驗主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第116條 試驗主持人或試驗機構重大或持續違反試驗計畫書，試驗委託者應終止其繼續參與臨床試驗，並立即通知主管機關。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第117條 …遵守經試驗委託者所同意，並經人體試驗委員會及主管機關所核准之試驗計畫書。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第118條 進行多機構合作臨床試驗時，對於依試驗計畫書收集額外數據之試驗主持人，試驗委託者應提供能獲得額外數據之補充個案報告表。
- 行政第一級第二級管制藥品限量核配辦法 第3條 …級、第二級管制藥品數量，依本條例第六條規定核准之醫藥教育研究試驗計畫需用品量為限。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第4條 …生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第5條 …中央衛生主管機關審核。前項所稱之申請書表，包括藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表及其他與申請程序有關之…
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第25條 經核准之各種試驗計畫與報告，非經中央衛生主管機關同意，不得變更。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第16條 …藥品臨床試驗（得檢附國內臨床試驗報告資料，或同時檢送國內臨床試驗計畫書，以供審查）。惟如欲免除國內臨床試驗，則可依本署歷次免除國內臨床試驗品項之公告，正式向本署申請免除國內臨床試驗。二疫苗類藥品免除國內臨床試驗之原則（參…
- 行政氣候變遷因應法 第39條 …央主管機關申請核准。前項二氧化碳捕捉後封存核准之申請，應提出試驗計畫或執行計畫送中央主管機關審查，計畫內容至少應包含座落區位、封存方法、環境衝擊、可行性評估及環境監測。經核准二氧化碳捕捉後封存之事業，應依核准內容執行，於…
- 行政環境部事業廢棄物再利用管理辦法 第4條 …國內外有關該廢棄物種類再利用運作可行性實廠實績相關佐證資料或試驗計畫。四、污染防治計畫。五、再利用產品品管及銷售計畫。六、異常運作處理計畫。七、緊急應變計畫。八、其他經本部指定者。前項第三款再利用計畫中試驗計畫之內容，應…
- 行政環境部事業廢棄物再利用管理辦法 第11條 …取得再利用許可之再利用機構所收受各事業之許可再利用數量。二、試驗計畫之試驗期間。三、事業廢棄物進廠管制方式或允收標準。四、進廠事業廢棄物之貯存容量。五、再利用流程或設施。六、再利用後事業廢棄物清理方式。七、再利用產品名稱…
- 行政水污染防治措施計畫及許可申請審查管理辦法 第28條 …處理設施功能之技術或措施者，得於試驗前檢具廢（污）水處理技術試驗計畫書（以下簡稱試驗計畫書），報經直轄市、縣（市）主管機關備查後，依備查內容及期間執行試驗。前項試驗計畫書內容，至少包括基本資料、試驗目的、試驗內容、試驗期…