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第 4 / 4 頁- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第35條 臨床試驗機構或試驗主持人發現臨床試驗之風險超過預期利益，或有其他足以影響試驗適當性之情事者，應即中止或終止臨床試驗，並通報審查會及試驗委託者。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第36條 中央主管機關得對臨床試驗機構及試驗主持人進行查核，並要求提供臨床試驗有關之資料。臨床試驗機構及試驗主持人對前項之查核與要求，不得妨礙、規避或拒絕。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第39條 …其他臨床試驗相關資料之版本編號與制定日期。三、臨床試驗機構、試驗主持人及試驗委託者。四、審查結果及其理由。五、審查決議作成日期。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第41條 審查會委員有下列情形之一者，應即迴避：一、為試驗主持人、協同主持人或試驗委託者。二、與試驗主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。三、與試驗委託者有聘僱關係。四、其他經審查會認有利益迴避之必要。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第45條 …審查會為第三十七條之審查或查核時，發現有下列情事之一者，得命試驗主持人或試驗委託者限期改善、中止或終止臨床試驗：一、未依規定經審查會或中央主管機關核准，自行變更臨床試驗內容。二、顯有影響受試者權益、安全之事實。三、不良事…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第49條 …試者同意書，應由受試者、受試者之法定代理人、輔助人或監護人及試驗主持人或協同主持人簽名，並載明日期。前項受試者同意書副本，應交予受試者。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第50條 …十二條第三項之情形者，並得依該條規定辦理。前項無行為能力人，試驗主持人應於其得以理解之範圍內，告知臨床試驗相關資訊。受試者行為能力及受輔助宣告之情事有變更者，其臨床試驗之同意，應重新為之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第53條 …與有關受試者同意之討論。見證人應閱讀前項同意書及資料，並見證試驗主持人或其指定之人員已將其內容向受試者、法定代理人、輔助人或監護人為完整之說明。見證人應確定受試者、法定代理人、輔助人或監護人已充分了解試驗之內容及權利與義…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第54條 …意書，應載明下列各款事項：一、試驗委託者及試驗機構名稱。二、試驗主持人之姓名、職稱及聯絡資訊。三、試驗目的及方法。四、可預期風險及副作用。五、預期試驗效果。六、其他可能之治療方式及說明。七、受試者得隨時撤回同意。八、試驗…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第56條 試驗委託者、試驗主持人或其他相關人員不得以脅迫、金錢或其他不正當方式，誘使受試者參與臨床試驗。試驗委託者、試驗主持人或其他相關人員給予受試者交通費、營養費或其他相當之給付者，應載明於受試者同意書。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第58條 …驗計畫書及其中文摘要。三、受試者同意書。四、個案報告表。五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。六、第二十五條之評估報告書。七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。八、試驗主持人手冊。九、試驗用醫療器材臨床前…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第59條 …驗名稱。二、試驗委託者姓名及地址。三、臨床試驗機構名稱。四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。五、試驗目的。六、試驗設計。七、試驗用醫療器材基本資訊。八、受試者條件、招募方法及數目。九、知情同意程序。十、數據處…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第60條 試驗主持人手冊，應載明下列事項：一、試驗用醫療器材之基本資訊。二、試驗用醫療器材之臨床前測試資料。三、試驗用醫療器材已知之臨床試驗資料。四、試驗用醫療器材之風險管理。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第62條 執行臨床試驗期間，試驗委託者、試驗主持人及臨床試驗機構應依中央主管機關之通知，提出試驗情形報告。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第64條 …十九條規定中止或終止試驗時，試驗委託者應即通知臨床試驗機構、試驗主持人、審查會及中央主管機關。臨床試驗由試驗主持人發起者，前項通知，由臨床試驗機構為之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第66條 …床試驗結案報告經同意核備或同意結案前，試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得對外發表成果或為宣傳。前項成果發表及宣傳之限制，試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得藉採訪或報導規避之。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第68條 …床試驗發生嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第70條 …委託者，應將各臨床試驗機構通報之嚴重不良事件，以書面通知所有試驗主持人，並確認試驗主持人均已向其所屬之審查會通報。