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第 4 / 24 頁- 行政化粧品優良製造準則 第38條 為防止逾預定儲存期間原物料之誤用，化粧品製造業者應建立適當之原物料再評估系統，確認其使用合適性。
- 行政化粧品優良製造準則 第41條 化粧品製造業者，應依各製造作業階段需求，具備下列文件或資料，並得供隨時取得查閱：一、使用設備文件。二、產品配方文件。三、具識別批號及數量之所有原料清單。四、每一階段之詳細製程文件，其內容包括原料添加、溫度、速度、混合時間…
- 行政化粧品優良製造準則 第43條 化粧品製造業者，應依各包裝作業階段需求，具備下列文件或資料，並得隨時取得查閱：一、使用設備文件。二、包裝材料清單。三、各階段之作業細節，包括充填、密封、標示、編號或其他相關事項。前項包裝，應於事前確認下列事項：一、備齊包…
- 行政化粧品優良製造準則 第45條 成品應符合允收基準。化粧品製造業者，應採行得確保成品品質之儲存、裝運及退貨方式。
- 行政化粧品優良製造準則 第46條 化粧品製造業者放行成品，應依下列規定辦理：一、放行前，依已建立之試驗方法，確認其符合允收基準。二、由負責品質之權責人員放行之。
- 行政化粧品優良製造準則 第47條 化粧品製造業者儲存成品，應依下列規定辦理：一、依保存條件及期限，以系統性之方式儲存於特定區域，並予必要之監控。二、依其放行、隔離或拒收之不同狀態，分別儲存於特定位置，或以其他得確保辨識之方式區別之。三、成品儲存之識別資訊…
- 行政化粧品優良製造準則 第48條 化粧品製造業者裝運成品，應具適當維護措施，確保裝運過程中之成品品質。
- 行政化粧品優良製造準則 第49條 化粧品製造業者處理退貨之成品，應依下列規定辦理：一、以適當方式識別，並儲存於特定區域。二、依事先訂定之標準評估，決定其處置方式。三、再次銷售者，依放行程序辦理。四、訂定措施，有效區別已經再處理之退貨，並避免未經放行程序之…
- 行政化粧品優良製造準則 第58條 化粧品製造業者，應依下列規定，處理拒收之成品、半成品、原料及包裝材料：一、由權責人員調查拒收之原因。二、由品質相關權責人員決定拒收品之處置，包括銷毀或再加工。
- 行政化粧品優良製造準則 第59條 化粧品製造業者，依前條第二款再加工成品及半成品時，應依下列規定為之：一、經負責品質相關人員同意後，始得再加工。二、再加工方法，經權責人員同意。三、對再加工後之成品或半成品執行管制，並由權責人員審查其規格有無符合允收基準。
- 行政化粧品優良製造準則 第60條 化粧品製造業者應適時以合於衛生之方式，處置廢棄物。
- 行政化粧品優良製造準則 第61條 化粧品製造業者應依生產及品質管制實驗室之資訊，對可影響產品品質之廢棄物予以明確分類。
- 行政化粧品優良製造準則 第64條 化粧品製造業者應於充分管制下，就廢棄物，以適當方式為第六十二條第二款之最終處置。
- 行政化粧品優良製造準則 第65條 化粧品製造業者得就化粧品製造、包裝、分析、蟲害防治、廠房設施之清潔與消毒、設備與廠房設施之維護及其他相關事項，委託機關、自然人、學校、機構、法人或團體為之。前項委託，委託者應就其委託辦理事項，與受託者訂定書面契約或協議，…
- 行政化粧品優良製造準則 第66條 化粧品製造業者辦理前條委託，應遵守下列事項：一、評估受託者履約能力、法遵能力與產能，及確認其具備履約之方法，確保委託事項依約履行。二、提供受託者履約所需之全部資訊。
- 行政化粧品優良製造準則 第67條 …一、確保履約方法、經驗及人員能力符合契約約定。二、未經化粧品製造業者事前同意，不得將委託辦理事項轉包予第三人；其經同意者，受託者與第三人成立協議，確保化粧品製造業者能依契約約定取得所有轉包作業之資訊。三、配合化粧品製造業…
- 行政化粧品優良製造準則 第68條 化粧品製造業者發現有偏差情事者，對該偏差之處置，應具充分資料支持，始得為之。
- 行政化粧品優良製造準則 第69條 化粧品製造業者應採取偏差矯正措施，防止偏差再次發生。
- 行政化粧品優良製造準則 第70條 化粧品製造業者受理產品申訴，應適當檢視、調查申訴內容，並追蹤後續處理情形。
- 行政化粧品優良製造準則 第71條 化粧品製造業者處理前條申訴案，應依下列規定辦理：一、置專責人員處理申訴事件。二、詳實記錄申訴內容及處置，並保存之。三、對涉及之特定批次產品，進行適當之處置。四、申訴調查及後續處置，包括下列事項：（一）預防瑕疵再發生之措施…
- 行政化粧品優良製造準則 第72條 化粧品製造有委託、受託情事者，製造業者與受託者應以契約或協議約定申訴受理及處理程序，並不得違反前二條規定。
- 行政化粧品優良製造準則 第73條 化粧品製造業者處理產品回收，應依下列規定辦理：一、依本準則之規定，採取適當步驟完成，並實施矯正措施。二、權責人員協調回收流程。三、適時及迅速啟動產品回收作業。四、通報主管機關有影響消費者安全之虞而啟動之回收。五、回收產品…
- 行政化粧品優良製造準則 第74條 化粧品製造業者對可能影響產品品質之變更，應有充分資料支持並經權責人員同意，始得為之。
- 行政化粧品優良製造準則 第75條 化粧品製造業者為確保其符合本準則之規定，應執行內部稽核，並視稽核結果，提出必要之矯正措施。
- 行政化粧品優良製造準則 第77條 化粧品製造業者，應確認第七十五條之矯正措施達成預定效果。
- 行政化粧品優良製造準則 第78條 化粧品製造業者，應依其組織結構及產品類型，設計、建立、導入及維持合適之文件化系統。前項系統，應包括所有本準則所規範作業歷程之紀錄，避免言語溝通之闡釋、資訊遺漏、混淆不清或錯誤之風險。第一項系統之建置及管理，得以電子化為之…
- 行政血液製劑條例 第4條 …液製劑原料，應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時，血液製劑製造業者得經中央主管機關核准，自國外輸入。
- 行政血液製劑條例 第8條 血液製劑製造業者，應符合藥品優良製造規範，提供安全及優良品質之血液製劑。
- 行政血液製劑條例 第13條 捐血機構對於所採集之血液原料，得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後，提供其他血液製劑製造業者。捐血機構提供其他血液製劑製造業者，得收取工本費用；其費額，應報中央主管機關核准。
- 行政血液製劑條例 第15條 捐血機構於必要時，應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊，以防止血液原料發生健康危害。