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第 4 / 8 頁- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第12條 臨床試驗應有科學根據，試驗計畫書之內容，應清楚詳盡。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第13條 非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第15條 所有臨床試驗之資料，應予記錄及保存。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第16條 臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。前項核准，應以書面為之。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第17條 …書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之核准。第一項之告知及第二項之核准，皆應以書面為之。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第20條 …應給予受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。關於臨床試驗計畫之所有問題，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人滿意之回答。第二項之人員應於受試者同意書簽名。用以治療或處置緊急病況之臨床試驗…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第22條 受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：一、臨床試驗為一種研究。二、試驗之目的。三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。四、治療程序，包含所有侵入性行為。五、受試者之責任。六、臨床試驗中尚在試驗之部分。七、對…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第23條 受試者、法定代理人或有同意權之人於參加臨床試驗執行前，應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面資料。但用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意者，不在此限。受試…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第24條 …定代理人或有同意權之人不得代理受試者同意參與非以治療為目的之臨床試驗。但符合下列所有條件者，不在此限：一、無法由有能力簽署受試者同意書之受試者達成試驗目標之臨床試驗。二、臨床試驗對受試者之可預期危險很低。三、對受試者利益…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第25條 試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。人體試驗委員會應建立…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第29條 …員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱。試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序及全體委員名單，人體試驗委員會不得拒…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第30條 試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗及資源。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第34條 試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第38條 …確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分了解，以及其於臨床試驗中之責任與工作。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第39條 試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新，試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第44條 …設立獨立數據監測委員會，以定期評估安全性數據、重要療效指標等臨床試驗之進展。獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面紀錄。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第46條 臨床試驗開始前，試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任與功能。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第51條 試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議，皆應以書面為之，並得作為試驗計畫書之一部分。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第52條 …人員設計試驗計畫書之內容，製作個案報告、規劃分析、期中報告及臨床試驗報告。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第55條 臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者應執行下列事項：一、以風險評估為基礎，確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。二、遵循並保存系統之標準作業程序。三、確…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第68條 …過程中試驗藥品或對照藥品之配方有重大改變者，應於新配方使用於臨床試驗前，完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學特性之研究評估。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第81條 稽核者之任用應符合下列規定：一、試驗委託者應任用臨床試驗及數據收集系統以外之人員進行稽核。二、稽核者所受訓練應足以適任執行稽核，並以書面證明稽核者之資歷。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第83條 申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件：一、試驗計畫書。二、受試者同意書。三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。四、給與受試者之書面資料。五、主持人手冊。六、試驗藥品之現有安全性資料。七、受試者之補助與補償說明。八、試…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第84條 人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查，就以下四項審查結果之一做成審查決定。一、核准。二、修正後複審。三、不核准。四、中止或終止原核准之計畫。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第87條 人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，定期評估進行中之臨床試驗。前項評估每年至少應進行一次。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第88條 依受試者以外具有同意權之人同意，而進行臨床試驗時，人體試驗委員會應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第89條 …依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第90條 …修正案，提交人體試驗委員會、試驗委託者；經主管機關核准進行之臨床試驗，應同時提交主管機關。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第93條 …指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。二、試驗藥品之存貨。三、受試者使用之試驗藥品。四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第95條 試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫。