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第 4 / 4 頁- 行政藥事法 第48-7條 …。中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人。新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。
- 行政藥事法 第48-8條 中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。登載之專利資訊有前條所定情事者，中央衛生主管機關應公開前條通知人之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆…
- 行政藥事法 第48-9條 學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：一、該新藥未有任何專利資訊之登載。二、該新藥對應之專利權已消滅。三、該新藥對應之專…
- 行政藥事法 第48-11條 …案涉及第四十八條之九第三款之聲明，經審查符合本法規定者，於該新藥已登載所有專利權消滅後，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
- 行政藥事法 第48-12條 …就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關；新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者，應一併通知之。申請人應於前項通知，就其所主張之專利權應撤銷或…
- 行政藥事法 第48-13條 …十五日內提起之，並通知中央衛生主管機關。中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內，暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一，經審查符合本法規定者，得核發藥品許可證：一、專利權人或專屬被授權…
- 行政藥事法 第48-19條 新藥藥品許可證申請人、新藥藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人、學名藥藥品許可證所有人、藥品專利權人或專屬被授權人間，所簽訂之和解協議或其他協議，涉及本章關於藥品之製造、販賣及銷售專屬期間規定者，雙方當事人應自事實發…
- 行政藥事法 第48-20條 新成分新藥以外之新藥，準用第四十八條之九至第四十八條之十五關於學名藥藥品許可證申請之相關規定。第四十八條之十二之學名藥藥品許可證申請案，符合下列各款要件者，不適用第四十八條之十三至第四十八條之十八關於暫停核發藥品許可證與…
- 行政藥事法 第48-21條 …符合第四十八條之三第二項規定之藥品專利權，且其權利未消滅者，新藥藥品許可證所有人得於修正條文施行後三個月內，依第四十八條之四規定提報專利資訊。
- 行政藥事法 第92-1條 新藥藥品許可證所有人未依第四十八條之七第三項所定期限回覆，經中央衛生主管機關令其限期回覆，屆期未回覆者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上五十萬元以下罰鍰。未依第四十八條之十九第一項或第二項所定辦法有關通報方式及內容之…
- 行政藥事法 第100-1條 新藥藥品許可證所有人依第四十八條之三至第四十八條之六規定提報專利資訊，以詐欺或虛偽不實之方法提報資訊，其涉及刑事責任者，移送司法機關辦理。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第11條 選擇執行生體相等性試驗之對照藥品，規定如下：一、監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。二、非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合下列情形之一者：（一）原…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 …藥字第87074774號，公告第三次公告得免除國內臨床試驗之新藥品，包括疫苗類藥品及治療精神或免疫系統慢性疾病藥品等二類藥品之相關規定688.04.13.衛署藥字第88018122號公告「藥品優良製造確效作業基準」787…
- 行政華僑及外國人投資證券管理辦法 第6條 …產業升級條例第十六條、第十七條、原獎勵投資條例第十三條或生技新藥產業發展條例第七條規定之股票，所取得之所得。二、無應依所得稅法及所得基本稅額條例規定課稅之證券交易所得。三、其他交易產生之所得，已按規定繳納稅款。第一項委託…