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第 4 / 5 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第65條 …（甲）。六、已完成變更之證照影本各一份。七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或試製批次製造紀錄。八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 除本章另有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、申請書之申請者欄、委託製造及檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條至第十三條、第十六條第一項…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第92條 …單及標籤黏貼表各二份。三、證照黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 …此限。依第一項規定申請查驗登記者，其應檢附之前條第一項第五款批次製造紀錄，得以製造管制標準書代之；並得免附前條第一項第六款成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）及第七款安定性…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第93條 …二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，並符合下列規定：（一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原料以藥典為…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第99條 …及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、批次製造紀錄影本。八、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第100條 …仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105條 …藥品許可證正本。（三）安定性試驗書面作業程序及其報告。（四）批次製造紀錄影本。前項包裝材質之變更，涉及標籤、仿單或包裝變更者，並應加具原外盒、仿單及標籤核定本與擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。輸入之中藥製劑，除前二…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105-1條 …書甲表。六、包裝材質變更者，其安定性試驗書面作業程序、報告及批次製造紀錄影本。七、藥品效能或適應症變更者，其變更依據影本。八、標籤、仿單或包裝變更者，其外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第4條 …血漿原料規格。二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品（標準批次或試驗批次）測定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所使用之方法與標準品，及該試驗之變異性以及可接受之範圍。三、對照標準品／血清組：（一）對照標準品：如使用…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第5條 …ng）過程1.對於產品再製或其相關方法的完整確效資料2.對於批次之全部或部份產品再製之容許條件（二）純化過程（三）製程中之過濾方法，應提供資料及數據二、去除／不活化感染性病原之製程及廢棄物之不活化步驟三、滅菌及無菌操作過…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第7條 …劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果（一）應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法，有效期限之制定及管制規格，以確保其鑑別、純度、強度或效價及批次間之一致性。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。（二…
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第8條 …化後之產物，分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。三、完整批次製造紀錄或製程管制標準書（應與所送之成品為同批次）：應有各批次製造與測試之完整紀錄。（一）應註明每批產量、下料量（二）應註明製造方法（原料混合次序、時間、加…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第2條 …二產品製造及純化過程：三產品之規格與技術性資料：四製程管制或批次製造紀錄五安定性資料：六臨床試驗：
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第3條 …運送條件及原料與半製品之鑑別、純度、強度及／或效價、特異性、批次間一致性等規格與檢驗方法。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。2不純物必要時應提供不純物包括原料與半製品蛋白質是否變異（如斷裂、聚集、去胺與氧化…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第6條 …述對最終成品之外觀鑑別、純度、強度及／或效價、靈敏度特異性與批次間一致性之檢驗方法和規格及衛生物限度管制並應依實際需要載明：（一）監測最終成品之抽樣步驟。（二）宜對非公定書檢驗方法之系統合適性確效資料。（三）宜以公定書檢…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第71條 …保存足夠之試驗藥品樣品，必要時得再詳細確認其特性。七、保存各批次樣品分析及特性之紀錄。為取得延長藥品儲存時間之許可而保留前項第六款及第七款之樣品者，其樣品應保留至安定性試驗數據分析完成時。但法規規定較長期間者，從其規定。
- 行政輸入化粧品邊境查驗辦法 第6條 …檢驗：以百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、逐批檢驗：對各批次輸入化粧品均予檢驗。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第4條 …具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：一、逐批檢驗：對各批次輸入藥品均予檢驗。二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 第8條 …具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：一、逐批檢驗：對各批次輸入之中藥材均予檢驗。二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。
- 行政輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 本條文有附件第11條 …具之文件外，並得就下列方式擇一或合併為之：一、逐批檢驗：對各批次輸入醫療器材均予檢驗。二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。輸入之醫療器材…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第4條 …使用及（或）再生。F殘餘的不純物及試劑的監視。（2）流程圖及批次記錄應提供純度、鑑定及生物活性的管制及測試時間點的資料。對純化原料藥之最終認定標準。如果經純化的原料藥在進一步處理前需保存時，應對其儲存情況及時間限制加以說…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第5條 …程圖中的製程中採樣及測試方法作說明，應建立接受或拒絕該製程中批次的標準。二製程確效應提供可能影響原料藥規格的重要製程或因子所作的確效研究報告。確效研究報告及統計數據應能證明與產品規格及品質相關製程的差異性。（一）生長：應…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第6條 …應詳述核定新對照標準品之過程與接受標準。二放行試驗：應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料（如檢驗成績書）。
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第8條 …驟3再製步驟之標準操作程序4應增加或經修定之製程管制或規格5批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件6確保再製批次產品之鑑別、純度、效價與安定性之確效評估
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第9條 …績書（3）應依規格逐項檢驗（4）原料藥檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料藥檢驗成績書（5）檢驗結果為數值者應以數據表示，檢驗方法為比對標準品者可以「Pass」表示（三）一致性：應提供抽樣計畫，並詳述用以確保成品之鑑別、…
- 行政空氣污染防制費收費辦法 第2條 …污染防制費，應依其每月油燃料種類、成分標準及性能標準、各銷售批次數量，按收費費率核算應徵收之費額。其銷售者或進口者應於每月十五日前，依中央主管機關規定之格式，填具空氣污染防制費申報書及繳款單，並將前月份之空氣污染防制費，…
- 行政空氣污染防制費收費辦法 第23條 …主管機關得逕依移動污染源空氣污染防制費收費費率之二倍核算相關批次應繳納之費額並依第十四條規定辦理。
- 行政乾洗作業空氣污染防制設施管制標準 第2條 …回收率R＝Wr/（W0-W）×100％，單位為％。W0：每一批次烘乾作業前之衣物重量，單位為公斤／批次。W：每一批次烘乾作業後之衣物重量，單位為公斤／批次。Wr：每一批次烘乾作業回收乾洗溶劑重量，單位為公斤／批次。十、排…
- 行政乾洗作業空氣污染防制設施管制標準 第4條 …洩漏每分鐘三滴以上或以目視可見溶劑蒸汽洩漏情事。七、應記錄每批次烘乾機烘乾溫度、烘乾時間、冷卻時間、主要衣物種類、溶劑回收情形、每批次及每年乾洗溶劑種類、購買量及購買發票、使用量及庫存量，各項紀錄應至少保存二年備查。