「原料」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 4 / 32 頁- 行政化製場及化製原料運輸車消毒及查核辦法 第14條 化製原料運輸車，有下列情形之一者，應於事實發生之日起十日內檢附相關證明文件，向原查驗之動物防疫機關通報並辦理變更或廢止合格證：一、合格證註記事項變更。二、停駛、報廢、吊銷、吊扣、註銷牌照、更換引擎或轉讓。
- 行政化製場及化製原料運輸車消毒及查核辦法 第15條 主管機關或動物防疫機關得查核化製原料運輸車之消毒設備、防漏密閉設備操作使用情形，及查核隨車攜帶之委託清除化製之原料來源單。
- 行政化製場及化製原料運輸車消毒及查核辦法 第16條 化製原料運輸車執行化製原料裝卸、載運作業時，應符合下列規定：一、應以避免動物傳染病病原體污染之方式進行。二、工作人員從事死亡畜禽之清除、集運、儲存，應穿著專用工作服及鞋具，完成工作後立即消毒。三、載運前應取得委託清除化製…
- 行政化製場及化製原料運輸車消毒及查核辦法 第17條 化製原料運輸車有下列情形之一者，得廢止其合格證：一、違反本條例第十六條第二項第一款規定，化製原料運輸車未具備消毒設備、防漏密閉設備，或未保持其功能正常。二、違反第十五條規定，規避、妨礙或拒絕查核作業。三、違反前條第一款規…
- 行政動物用藥品委託製造管理辦法 第2條 …者全程或階段性製造動物用藥品。二、階段性製造：指動物用藥品自原料至成品完成前之任何一階段，包含半成品、混合、打錠、充填、包裝與貼標及其他相關製程。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第10條 …禁藥、劣藥者，應由直轄巿或縣（巿）主管機關將其成品、半成品、原料、標籤、仿單等予以封存，分別依本法處理之。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第2條 本辦法所稱自用原料，指動物用藥品製造業者製造經中央主管機關核准製造之製劑、成藥所需之原料藥。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第3條 輸入自用原料之動物用藥品製造業者，應符合下列資格：一、動物用藥品製造廠經主管機關檢查及評定符合動物用藥品優良製造準則規定。二、二年內未曾違法轉讓或轉售自用原料。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第4條 動物用藥品製造業者輸入自用原料，應檢附下列文件，向中央主管機關申請，經核准後始得為之：一、貨品進口同意申請書。二、動物用藥品許可證影本。三、該批自用原料之檢驗規格、檢驗方法及檢驗成績書。檢驗成績書應載明製造廠名稱、地址、…
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第5條 動物用藥品製造業者輸入原料批號與申請所附檢驗成績書不符者，應於海關放行後三十日內補正實際輸入之原料檢驗成績書。未依前項規定補正，動物用藥品製造業者再次發生前項不符情形時，應先補正實際輸入之原料檢驗成績書，報經中央主管機關…
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第6條 動物用藥品製造業者應置簿冊，逐批記錄輸入自用原料之品名、輸入日期、使用數量、銷毀數量等資料，並保存二年供查核。前項簿冊應製成報表按月陳報中央主管機關及直轄市、縣（市）主管機關。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第7條 直轄市、縣（市）主管機關，得抽查輸入自用原料使用情形。中央主管機關於必要時，亦得為之。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第5條 …室、餐廳及廁所完全隔離，並避免使用易污染之材質。二、用於儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料，及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所，應具備適當之大小與位置，各場所應配合作業做適當排列，以防混雜及污染。三、各作…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第6條 …兼製環境衛生用藥者，其環境衛生用藥製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與動物用藥品製造、加工、分裝作業場所外圍保持八公尺以上之距離。藥廠與製造人用藥品之場所、設備，均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合動物…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第7條 藥廠應設置儲存倉庫並符合下列規定：一、設置原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品及產品之儲存倉庫，應劃分待驗、准用與拒用之儲存區域。二、儲存須冷藏或為劇毒者，應具備適當之儲存場所。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第9條 …應具備空氣清淨、溫度及濕度調節等設備及滅菌燈。5.具備抗生素原料及產品之力價試驗設備。6.通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。（二）非注射用抗生素製劑：除應比照各該製劑規定之各項設備外，其加工分裝場所應具備滅菌、…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第2條 …能正確執行任務之作業人員。三、應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。四、所有製造過程應符合既定之作業程序，並以明確且易評估之方式記載與保存足以追溯每批產品製造、加工、分裝、包裝、儲存及運…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第3條 …下：一、藥品：指動物用藥品管理法第三條所稱之動物用藥品。二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終產品之物質。三、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，經隨後之製造過程，即可成為產品者。四、產品：…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第8條 藥廠應以書面詳訂對原料、產品容器或封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序。盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標示明確之代號及待驗、准用、拒用或須隔離之狀況，並應記載於各批物品之處置紀錄。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第9條 原料、產品容器或封蓋於進貨時，應逐批抽取具代表性之樣品，並於原裝容器上註明。前項樣品之容器應予適當標示，俾能追溯樣品之名稱、批號、取樣之依據、原裝容器及取樣者姓名。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第10條 前條樣品應依下列原則檢驗之：一、每一原料均應予檢驗，確定其本質、純度及含量等均符合書面規格。但除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報告之可靠性為評估後，酌予減免。二、產品容器及封蓋應予檢驗，以確定其符合既定規格。三、原料、…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第11條 原料、產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者，應予准用；不合格者應予拒用。經准用之原料、產品容器或封蓋，以先准先用為原則。如經長期儲存，或暴露於空氣、高溫或其他不利條件下，應予重行檢驗。經拒用之原料、產品容器或封蓋，應予標…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第12條 …效成分之名稱、重量或容量，及單位劑型之全重量或容量。三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。四、每批產品之產量。五、每批產品所需每一原料之重量或容量。製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍，且應在製造…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第15條 製造處方中之原料使用量，應使每批產品之有效成分不低於其標示量。原料之秤量、細分等操作，應在指定之隔離場所行之，並予適當之監督管制。每批半製品或中間產品之代表性樣品，應有詳確之書面檢驗管制程序。製造生產過程中，品質管制部門…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第18條 原料、半製品、中間產品、產品之儲存場所，及產品之製造、加工、分裝場所，除特殊作業場所外，應維持防止品質降低之適當溫度、濕度條件。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第19條 直接與原料、半製品、中間產品或產品接觸之設備表層，應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成；任何作業所需物品如潤滑劑、冷卻劑等，均不得與原料、產品容器、封蓋、半製品或產品接觸。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第30條 …質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：一、負責審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料及產品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，確定並無任何錯誤發生，或錯誤發生情形業經徹底調查。二、負責審核足…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第32條 …應逐批加以適當之有關檢驗。每批產品或最終產品與其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存，產品或最終產品儲備樣品之存放條件應與標示者相同；儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之兩倍以上，惟做無菌試驗，其數量另視需要而定…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第33條 檢驗原料、半製品、中間產品或產品所需之動物，應以適當之方式飼養、維護及處理。實驗動物應加以標識，其保存之紀錄應足供追溯瞭解其使用歷程。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第36條 …驟，應詳實記錄，並包括下列事項：一、日期、產品批號。二、各批原料、半製品或中間產品之標識。三、各主要設備與生產線之識別。四、加工過程所用原料之重量與容量。五、製造過程與檢驗管制之結果。六、標示與包裝作業區域使用前後之檢視…