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第 4 / 35 頁- 行政動物用藥品管理法施行細則 第2條 依本法第四條及第六條所為之檢驗包括下列事項：一、動物用藥品有無經核准、與原核准是否相符及有無黏貼合格封緘之檢查。二、動物用藥品性狀、成分、質、量或強度等之化驗鑑定事項。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第3條 …條第一項第二款所稱未經核准，指未依本法第十二條第一項規定取得動物用藥品許可證者。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第4條 中央主管機關依本法規定檢驗或查驗動物用藥品時，得邀請專家學者審議之。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第5條 …本法第十三條所定原登記事項之變更。三、本法第十四條第一項所定動物用藥品許可證有效期間之展延。四、本法第十八條所定抽樣及查驗。五、本法第二十五條所定對動物用藥品製造業者之檢查。六、本法第二十六條所定對動物用藥品製造業者、販…
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第6條 依本法第二十一條第一項規定申請核准分裝輸入大包裝動物用藥品者，應填具分裝申請書二份，並檢附下列文件各一份，向中央主管機關提出申請：一、動物用藥品許可證影本。二、海關進口證明書影本。三、原製造廠檢驗成績紀錄表。四、原製造廠…
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第7條 依本法第二十四條規定輸出動物用藥品者，應按其品名逐批填具輸出動物用藥品申請書，向中央主管機關申請發給輸出證明書，始得辦理輸出手續。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第9條 依本法第二十九條規定限期改製動物用劣藥者，製造廠商應於改製七日前通知直轄巿或縣（巿）主管機關派員監督改製。
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第10條 經依本法第三十條規定廢止有關許可證之動物用藥品製造業者或輸入業者，其動物用藥品及其已在市面待出售限期收回者，應依下列規定處理之：一、製造或輸入合於規定之動物用藥品，應由直轄巿或縣（巿）主管機關清查該業者庫存數量，並於每瓶…
- 行政動物用藥品管理法施行細則 第11條 製造或輸入動物用藥品許可證經註銷者，其動物用藥品依前條第一款規定處理之。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第1條 本辦法依動物用藥品管理法第七條第二項規定訂定之。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第2條 本辦法所稱自用原料，指動物用藥品製造業者製造經中央主管機關核准製造之製劑、成藥所需之原料藥。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第3條 輸入自用原料之動物用藥品製造業者，應符合下列資格：一、動物用藥品製造廠經主管機關檢查及評定符合動物用藥品優良製造準則規定。二、二年內未曾違法轉讓或轉售自用原料。
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第4條 動物用藥品製造業者輸入自用原料，應檢附下列文件，向中央主管機關申請，經核准後始得為之：一、貨品進口同意申請書。二、動物用藥品許可證影本。三、該批自用原料之檢驗規格、檢驗方法及檢驗成績書。檢驗成績書應載明製造廠名稱、地址、…
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第5條 動物用藥品製造業者輸入原料批號與申請所附檢驗成績書不符者，應於海關放行後三十日內補正實際輸入之原料檢驗成績書。未依前項規定補正，動物用藥品製造業者再次發生前項不符情形時，應先補正實際輸入之原料檢驗成績書，報經中央主管機關…
- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第6條 動物用藥品製造業者應置簿冊，逐批記錄輸入自用原料之品名、輸入日期、使用數量、銷毀數量等資料，並保存二年供查核。前項簿冊應製成報表按月陳報中央主管機關及直轄市、縣（市）主管機關。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第1條 本標準依動物用藥品管理法第十六條第三項規定訂定之。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第2條 動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）設廠環境衛生應符合下列規定：一、廠址以選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶，並與住宅或公共場所隔離為原則。其動物舍及製造場所四週與外界應保持足以避免污染及防火防爆需要之適當距離。二、廠房四週應建造…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第4條 …術產品所用容器之洗滌設施，應注意防止污染，並獨立設置。十、各動物室應依動物類別及製造、試驗工作性質予以適當區隔，並應與製造、分裝作業場所保持適當之隔離。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第6條 製造動物用生物藥品或生物技術產品兼製其他藥品或環境衛生用藥者，應有具隔離效果之獨棟廠房，及各自獨立之空氣處理系統。藥廠兼製環境衛生用藥者，其環境衛生用藥製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與動物用藥品製造、加工、分裝作…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第9條 …備，作業時工作人員不得任意出入，並能嚴密關閉之門戶。（十四）動物檢驗場所、設施及設備：應具備溫度調節設備之動物室，並依檢驗需要，配置所需之動物及其飼養觀察場所。（十五）滅菌檢驗室及設備。八、抗生素製劑：（一）注射用抗生素…
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第15條 …準液及檢驗所需之藥品，其份量需足維持日常檢驗之用。（四）實驗動物室：應能供安全、效能試驗之用，且不得污染其他設備。
- 行政動物用藥品製造廠設廠標準 第17條 …需要，設置安全試驗及生物檢定之場所、設施或設備，並配置所需之動物及其飼養觀察場所。無菌室、解剖室等之設置條件應能配合工作之需要，生物檢定所需微生物菌種、培養基、動物等應妥為配置及維護。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第1條 本準則依動物用藥品管理法第十二條第三項規定訂定之。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第2條 動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）應依動物用藥品製造廠設廠標準，設置廠房、設備、設施等，並應具備下列基本事項：一、所有作業均應分別訂立明確之書面作業程序。二、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。三、應使用合於既定規格及…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第3條 本準則之名詞定義如下：一、藥品：指動物用藥品管理法第三條所稱之動物用藥品。二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終產品之物質。三、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，經隨後之製造過程，即可成為…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第23條 …華民國一百零三年十二月三十一日以前，已完成國內工廠登記或國外動物用藥品製造廠（所）登記之藥廠，不在此限：一、滅菌過程。二、水系統。三、清潔。四、分析方法。五、製程。六、最終滅菌。七、空調系統。八、電腦化系統。九、無菌操作…
- 行政動物用藥品優良製造準則 第33條 檢驗原料、半製品、中間產品或產品所需之動物，應以適當之方式飼養、維護及處理。實驗動物應加以標識，其保存之紀錄應足供追溯瞭解其使用歷程。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第42條 …於明顯嚴重且非預期之產品缺失，應即向各相關主管機關報告。並依動物用藥品管理法相關規定處理。所有申訴之處理，應留書面紀錄，並予整理建檔，供該產品品質評估作業之參考。
- 行政動物用藥品優良製造準則 第44條 動物用原料藥製造廠應依本準則製造動物用原料藥，其實施項目、方法、時程、基準及其他應遵行事項由中央主管機關定之。
- 行政動物收容處所設置組織準則 第1條 本準則依動物保護法第十四條第三項規定訂定之。