動物用藥品製造廠設廠標準 第1條
第1條
本標準依動物用藥品管理法第十六條第三項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）設廠環境衛生應符合下列規定：一、廠址以選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶，並與住宅或公共場所隔…
- 第3條藥廠對有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水、生物性成分及其他有害成分或物質，除應依有關法令及主管機關規定處理外，並…
- 第4條藥廠廠房之建築及設施應符合下列規定：一、廠房之建築，應堅固、安全、清潔、防蟲、防鼠、防塵。二、室內牆壁、地面及天花板應採…
- 第5條藥廠作業場所應符合下列規定：一、各作業場所應明確隔間。製造、加工、分裝作業場所應與事務所、會客室、研究室、餐廳及廁所完全…
- 第6條製造動物用生物藥品或生物技術產品兼製其他藥品或環境衛生用藥者，應有具隔離效果之獨棟廠房，及各自獨立之空氣處理系統。藥廠兼…
- 第7條藥廠應設置儲存倉庫並符合下列規定：一、設置原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品及產品之儲存倉庫，應…
- 第8條藥廠對於無菌產品之製造、加工及分裝，應於無菌作業場所作業。前項無菌作業場所，應視情況需要，具備下列設施：一、易清洗消毒之…
- 第9條藥廠製造各類劑型，應視需要設置下列製造設備：一、散（粉）劑：（一）粉碎設備。（二）篩粉設備。（三）混合或煉合設備。（四）…
- 第10條藥廠之製造、加工、分裝、包裝、儲存設備，其設計、大小、位置應易於操作、清潔及保養。各劑型所需設備，應依製造流程順序配置。
- 第11條藥廠在製造同一產品過程中使用之器械設備，其生產能量應能相互配合，以利產品之品質均一。
- 第12條用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理，以免產品遭致污染。
- 第13條製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格劃分，不得互為挪用。
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